Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nintedanib hos frivillige med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske frivillige

21. december 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af Nintedanib enkelt oral dosis til mandlige og kvindelige patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation A og B) sammenlignet med administration af Nintedanib til mandlige og kvindelige raske forsøgspersoner (en ikke-blindet, parallel gruppeundersøgelse af fase I)

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​mild (Child-Pugh A, score 5-6) og moderat (Child-Pugh B, score 7-9) nedsat leverfunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nintedanib, i sammenligning med en kontrolgruppe med normal leverfunktion efter oral administration af nintedanib som enkeltdosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • 1199.200.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde emner:

  • Mand eller kvinde, rask i henhold til efterforskerens vurdering baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og klinisk laboratorium
  • Alder fra 18 til 79 år ved screeningsbesøg

Patienter med nedsat leverfunktion som bestemt af en hepatolog/gastroenterolog:

  • En dokumenteret diagnose af den nedsatte leverfunktion, bestemt af hepatolog/gastroenterolog/specialist i intern medicin, skal være tilgængelig i patientens kildedata.
  • Mandlig eller kvindelig kronisk leversvigt patient som bestemt ved screeningsresultater og klassificeret som Child-Pugh A (Child-Pugh score på 5-6 point) eller som Child-Pugh B (Child-Pugh score på 7-9 point). Leverinsufficiens skal diagnosticeres mindst 3 måneder før screening.
  • Alder fra 18 til 79 år ved screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

Sunde emner:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet ved screeningsbesøg, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser vurderet som klinisk relevante af investigator
  • Kirurgi af mave-tarmkanalen, der kunne interferere med kinetikken af ​​forsøgsmedicinen baseret på efterforskerens vurdering
  • Kvinder, der ammer eller er i den fødedygtige alder, som ikke har brugt en højeffektiv præventionsmetode i mindst en måned før inklusion og mindst 3 måneder efter administration af prøvemedicin.

Patienter med nedsat leverfunktion som bestemt af en hepatolog/gastroenterolog:

  • Medicinsk lidelse, tilstand eller historie om sådan, som ville forringe patientens evne til at deltage eller fuldføre denne undersøgelse efter investigatorens eller sponsorens mening

  • Patienter med andre væsentlige sygdomme end den underliggende diagnose af nedsat leverfunktion og samtidige sygdomme relateret hertil. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse:

    • sætte patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen
    • kan påvirke undersøgelsens resultater
    • er ikke i stabil tilstand
  • Kirurgi af mave-tarmkanalen, der kunne interferere med kinetikken af ​​forsøgsmedicinen baseret på efterforskerens vurdering
  • Kvinder, der ammer eller er i den fødedygtige alder, som ikke har brugt en højeffektiv præventionsmetode i mindst en måned før inklusion og mindst 3 måneder efter administration af forsøgsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mild nedsat leverfunktion
Patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A)
Medicin: Nintedanib
Blød gelatinekapsel
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion
Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B)
Medicin: Nintedanib
Blød gelatinekapsel
Eksperimentel: Sunde frivillige
Sunde kontrolemner
Medicin: Nintedanib
Blød gelatinekapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (0-inf) af Nintedanib
Tidsramme: Før dosis og 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer og 168 timer efter lægemiddeladministration
AUC (0-inf) (areal under koncentration-tid-kurven for Nintedanib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Før dosis og 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer og 168 timer efter lægemiddeladministration
Cmax for Nintedanib
Tidsramme: Før dosis og 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer og 168 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af Nintedanib i plasma)
Før dosis og 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer og 168 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (0-tz) af Nintedanib
Tidsramme: Før dosis og 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer og 168 timer efter lægemiddeladministration
AUC (0-tz) (areal under koncentration-tid-kurven for Nintedanib i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare lægemiddelplasmakoncentration)
Før dosis og 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer og 168 timer efter lægemiddeladministration
Antal (%) af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: (AE'er) i "on-treatment"-perioden (fra administration af forsøgsmedicin til slutningen af ​​den 28-dages resterende effektperiode); Op til 29 dage
Antal (%) af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
(AE'er) i "on-treatment"-perioden (fra administration af forsøgsmedicin til slutningen af ​​den 28-dages resterende effektperiode); Op til 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199.200
  • 2014-000690-39 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverinsufficiens

Kliniske forsøg med Nintedanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner