Nintedanib bij vrijwilligers met een leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

Gezonde onderwerpen:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon, gezond volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG en klinisch laboratorium
• Leeftijd van 18 tot 79 jaar bij screeningsbezoek

Patiënten met leverinsufficiëntie zoals bepaald door een hepatoloog/gastro-enteroloog:

• In de brongegevens van de patiënt moet een gedocumenteerde diagnose van de leverfunctiestoornis, vastgesteld door hepatoloog/gastro-enteroloog/specialist interne geneeskunde, aanwezig zijn.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënt met een chronische leverfunctiestoornis zoals bepaald door screeningresultaten en geclassificeerd als Child-Pugh A (Child-Pugh-score van 5-6 punten) of als Child-Pugh B (Child-Pugh-score van 7-9 punten). Leverinsufficiëntie moet minimaal 3 maanden voor de screening worden vastgesteld.
• Leeftijd van 18 tot 79 jaar bij screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

Gezonde onderwerpen:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik tijdens het screeningbezoek die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beoordeeld
• Chirurgie van het maagdarmkanaal die de kinetiek van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren op basis van het oordeel van de onderzoeker
• Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken gedurende ten minste één maand voorafgaand aan inclusie en ten minste 3 maanden na toediening van de proefmedicatie.

Patiënten met leverinsufficiëntie zoals vastgesteld door een hepatoloog/gastro-enteroloog:

• Medische stoornis, aandoening of voorgeschiedenis van een zodanige aard dat het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek naar de mening van de onderzoeker of de sponsor zou worden belemmerd

• Patiënten met andere significante ziekten dan de onderliggende diagnose van leverfunctiestoornis en daarmee samenhangende ziekten. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker:

  • de patiënt in gevaar brengen vanwege deelname aan het onderzoek
  • kunnen de resultaten van het onderzoek beïnvloeden
  • bevindt zich niet in een stabiele toestand
• Chirurgie van het maagdarmkanaal die de kinetiek van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren op basis van het oordeel van de onderzoeker
• Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken gedurende ten minste één maand voorafgaand aan inclusie en ten minste 3 maanden na toediening van de proefmedicatie