Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nintedanib u dobrovolníků s poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky

21. prosince 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky Nintedanibu u mužských a ženských pacientů s různým stupněm jaterního poškození (Child-Pugh klasifikace A a B) ve srovnání s podáváním Nintedanibu zdravým mužům a ženám (nezaslepená, paralelní skupinová studie fáze I)

Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv mírného (Child-Pugh A, skóre 5-6) a středně těžkého (Child-Pugh B, skóre 7-9) jaterního poškození na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost nintedanibu u srovnání s kontrolní skupinou s normální funkcí jater po perorálním podání nintedanibu v jedné dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo
        • 1199.200.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé předměty:

  • Muž nebo žena, zdravý podle úsudku zkoušejícího na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinické laboratoře
  • Věk 18 až 79 let při screeningové návštěvě

Pacienti s poruchou funkce jater, jak stanoví hepatolog/gastroenterolog:

  • Ve zdrojových datech pacienta musí být k dispozici dokumentovaná diagnóza poruchy jaterních funkcí, stanovená hepatologem/gastroenterologem/interním specialistou.
  • Muž nebo žena s chronickým jaterním poškozením podle výsledků screeningu a klasifikovaných jako Child-Pugh A (Child-Pugh skóre 5-6 bodů) nebo jako Child-Pugh B (Child-Pugh skóre 7-9 bodů). Jaterní insuficience musí být diagnostikována nejméně 3 měsíce před screeningem.
  • Věk 18 až 79 let při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

Zdravé předměty:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a který zkoušející považuje za klinicky významný
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí při screeningové návštěvě, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy, které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Operace gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou zkoušené medikace na základě úsudku zkoušejícího
  • Ženy, které kojí nebo jsou ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce alespoň jeden měsíc před zařazením a alespoň 3 měsíce po podání zkušebního léku.

Pacienti s poruchou funkce jater, jak stanoví hepatolog/gastroenterolog:

  • Zdravotní porucha, stav nebo anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele narušila schopnost pacienta zúčastnit se nebo dokončit tuto studii

  • Pacienti s jinými významnými onemocněními, než je základní diagnóza poruchy funkce jater a doprovodnými chorobami s ní souvisejícími. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího:

    • vystavit pacienta riziku kvůli účasti ve studii
    • může ovlivnit výsledky studie
    • není ve stabilním stavu
  • Chirurgie gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou zkoušené medikace na základě úsudku zkoušejícího
  • Ženy, které kojí nebo jsou ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce alespoň jeden měsíc před zařazením a alespoň 3 měsíce po podání zkušebního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírné poškození jater
Pacienti s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A)
Lék: Nintedanib
Měkká želatinová kapsle
Experimentální: Střední poškození jater
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B)
Lék: Nintedanib
Měkká želatinová kapsle
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Zdravé kontrolní subjekty
Lék: Nintedanib
Měkká želatinová kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (0-inf) Nintedanibu
Časové okno: Před dávkou a 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h a 168 h po podání léku
AUC (0-inf) (plocha pod křivkou koncentrace-čas nintedanibu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Před dávkou a 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h a 168 h po podání léku
Cmax Nintedanibu
Časové okno: Před dávkou a 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h a 168 h po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace nintedanibu v plazmě)
Před dávkou a 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h a 168 h po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (0-tz) Nintedanibu
Časové okno: Před dávkou a 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h a 168 h po podání léku
AUC (0-tz) (plocha pod křivkou koncentrace-čas nintedanibu v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva v plazmě)
Před dávkou a 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h a 168 h po podání léku
Počet (%) subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE)
Časové okno: (AE) během období „v léčbě“ (od podání zkušební medikace do konce 28denního období reziduálního účinku); Až 29 dní
Počet (%) subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem (AE)
(AE) během období „v léčbě“ (od podání zkušební medikace do konce 28denního období reziduálního účinku); Až 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199.200
  • 2014-000690-39 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nintedanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit