Nintedanib en voluntarios con insuficiencia hepática en comparación con voluntarios sanos
21 de diciembre de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de la dosis oral única de nintedanib en pacientes masculinos y femeninos con diferentes grados de insuficiencia hepática (clasificación A y B de Child-Pugh) en comparación con la administración de nintedanib a sujetos sanos masculinos y femeninos (un estudio de grupo paralelo no ciego de la Fase I)
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A, puntuación 5-6) y moderada (Child-Pugh B, puntuación 7-9) sobre la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de nintedanib, en comparación con un grupo de control con función hepática normal tras la administración oral de nintedanib como dosis única.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania
- 1199.200.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos sanos:
- Sujeto masculino o femenino, sano a juicio del investigador en base a una historia clínica completa, que incluya examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y laboratorio clínico
- Edad de 18 a 79 años en la visita de selección
Pacientes con insuficiencia hepática según lo determine un hepatólogo/gastroenterólogo:
- En la fuente de datos del paciente debe estar disponible un diagnóstico documentado de la función hepática alterada, determinado por un hepatólogo/gastroenterólogo/especialista en medicina interna.
- Paciente masculino o femenino con insuficiencia hepática crónica según lo determinado por los resultados del cribado y clasificado como Child-Pugh A (puntuación de Child-Pugh de 5-6 puntos) o como Child-Pugh B (puntuación de Child-Pugh de 7-9 puntos). La insuficiencia hepática debe diagnosticarse al menos 3 meses antes de la selección.
- Edad de 18 a 79 años en la visita de selección
Criterio de exclusión:
Sujetos sanos:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere clínicamente relevante
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia en la visita de selección que el investigador considere de relevancia clínica
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales considerados clínicamente relevantes por el investigador
- Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la cinética de la medicación del ensayo según el criterio del investigador
- Mujeres que están amamantando o en edad fértil que no usan un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos un mes antes de la inclusión y al menos 3 meses después de la administración de la medicación del ensayo.
Pacientes con insuficiencia hepática según lo determine un hepatólogo/gastroenterólogo:
- Trastorno médico, condición o historial de tal que podría afectar la capacidad del paciente para participar o completar este estudio en la opinión del investigador o el patrocinador
Pacientes con enfermedades significativas distintas al diagnóstico subyacente de insuficiencia hepática y enfermedades concomitantes relacionadas con ella. Una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador:
- poner al paciente en riesgo debido a su participación en el estudio
- puede influir en los resultados del estudio
- no está en una condición estable
- Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la cinética de la medicación del ensayo según el criterio del investigador
- Mujeres que están amamantando o en edad fértil que no usan un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos un mes antes de la inclusión y al menos 3 meses después de la administración del medicamento de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insuficiencia hepática leve
Pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A)
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Cápsula de gelatina blanda
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Experimental: Insuficiencia hepática moderada
Pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B)
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Cápsula de gelatina blanda
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Experimental: Voluntarios sanos
Sujetos de control sanos
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Cápsula de gelatina blanda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC (0-inf) de nintedanib
Periodo de tiempo: Predosis y 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h y 168 h después de la administración del fármaco
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AUC (0-inf) (Área bajo la curva de concentración-tiempo de Nintedanib en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
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Predosis y 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h y 168 h después de la administración del fármaco
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Cmax de nintedanib
Periodo de tiempo: Predosis y 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h y 168 h después de la administración del fármaco
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Cmax (Concentración máxima medida de Nintedanib en plasma)
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Predosis y 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h y 168 h después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC (0-tz) de Nintedanib
Periodo de tiempo: Predosis y 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h y 168 h después de la administración del fármaco
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AUC (0-tz) (Área bajo la curva de concentración-tiempo de Nintedanib en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración plasmática cuantificable del fármaco)
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Predosis y 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h y 168 h después de la administración del fármaco
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Número (%) de Sujetos con Eventos Adversos Relacionados con Medicamentos (AAs)
Periodo de tiempo: (EA) durante el período de "tratamiento" (desde la administración de la medicación de prueba hasta el final del período de efecto residual de 28 días); Hasta 29 días
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Número (%) de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento
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(EA) durante el período de "tratamiento" (desde la administración de la medicación de prueba hasta el final del período de efecto residual de 28 días); Hasta 29 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1199.200
- 2014-000690-39 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .