肝障害のあるボランティアにおけるニンテダニブと健康なボランティアの比較
2015年12月21日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男女へのニンテダニブ投与と比較した、さまざまな程度の肝障害（チャイルド・ピュー分類AおよびB）の男女患者におけるニンテダニブ単回経口投与の薬物動態、安全性および忍容性（非盲検並行グループ研究）フェーズI)
この研究の主な目的は、ニンテダニブの薬物動態、安全性、忍容性に対する軽度（チャイルド・ピュー A、スコア 5～6）および中等度（チャイルド・ピュー B、スコア 7～9）肝障害の影響を調査することです。ニンテダニブを単回経口投与した後の正常な肝機能を有する対照群との比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiel、ドイツ
- 1199.200.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康な被験者:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧、PR）、12誘導ECG、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく研究者の判断に従って健康な男性または女性の被験者。
- スクリーニング来院時の年齢が18歳から79歳まで
肝臓科医/消化器科医によって判断された肝障害のある患者:
- 肝臓専門医、胃腸科医、内科専門医によって決定された肝機能障害の文書化された診断が、患者のソースデータに含まれている必要があります。
- スクリーニング結果によって判定され、Child-Pugh A (Child-Pugh スコア 5～6 点) または Child-Pugh B (Child-Pugh スコア 7～9 点) として分類される男性または女性の慢性肝障害患者。 肝不全はスクリーニングの少なくとも 3 か月前に診断されなければなりません。
- スクリーニング来院時の年齢が18歳から79歳まで
除外基準:
健康な被験者:
- 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された所見
- 研究者が臨床関連性があると考える、スクリーニング来院時の基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると判断された胃腸障害、肝臓障害、腎臓障害、呼吸器障害、心血管障害、代謝障害、免疫障害、またはホルモン障害
- 研究者の判断に基づく、治験薬の動態を妨げる可能性のある消化管の手術
- 授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性が、治験薬の投与前の少なくとも1か月間、および治験薬の投与後少なくとも3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用していない。
肝臓科医/消化器科医によって判断された肝障害のある患者:
- 研究者またはスポンサーの意見において、患者がこの研究に参加または完了する能力を損なうと思われる医学的障害、状態、またはその病歴
肝障害の基礎診断以外の重篤な疾患およびそれに関連する付随疾患を有する患者。 重大な疾患とは、研究者の見解では次のような疾患として定義されます。
- 研究への参加により患者を危険にさらす
- 研究結果に影響を与える可能性がある
- 安定した状態ではありません
- 研究者の判断に基づく、治験薬の動態を妨げる可能性のある消化管の手術
- 授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性が、治験薬の投与前の少なくとも1か月間、および治験薬の投与後少なくとも3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の肝障害
軽度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh A）
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ソフトゼラチンカプセル
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実験的：中等度の肝障害
中等度の肝機能障害のある患者 (Child-Pugh B)
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ソフトゼラチンカプセル
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実験的：健康ボランティア
健康対照被験者
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ソフトゼラチンカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニンテダニブの AUC (0-inf)
時間枠：投与前および薬物投与後 1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間および 168 時間
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AUC (0-inf) (外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中のニンテダニブの濃度-時間曲線の下の面積)
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投与前および薬物投与後 1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間および 168 時間
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ニンテダニブのCmax
時間枠：投与前および薬物投与後 1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間および 168 時間
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Cmax (血漿中のニンテダニブの最大測定濃度)
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投与前および薬物投与後 1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間および 168 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニンテダニブの AUC (0-tz)
時間枠：投与前および薬物投与後 1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間および 168 時間
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AUC (0-tz) (0 から最後の定量可能な薬物血漿濃度までの時間間隔にわたる、血漿中のニンテダニブの濃度-時間曲線の下の面積)
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投与前および薬物投与後 1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間および 168 時間
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薬物関連有害事象（AE）のある被験者の数（%）
時間枠：（AE）「治療中」期間中（治験薬の投与から28日間の残効期間の終了まで）。最長29日間
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薬物関連有害事象（AE）を有する被験者の数（%）
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（AE）「治療中」期間中（治験薬の投与から28日間の残効期間の終了まで）。最長29日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月21日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。