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治疗性胸腔穿刺术期间胸腔内压力变化的病理生理学影响

2020年11月16日 更新者:Medical University of Warsaw

接受治疗性胸腔穿刺术患者的通气、气体交换和心功能与胸腔内压力变化的关系

研究项目目标。

该项目包括八个研究假设和八个相应的研究目标。 最相关的目标是:

  • 肺功能和气体交换参数与去除的胸腔积液量和胸腔内压力变化相关的分析。
  • 评估肺和胸壁顺应性的变化以及治疗性胸腔穿刺术和胸腔积液抽吸期间呼吸功的相关变化。
  • 超声心动图评估的胸腔内压力变化与心功能和血清利钠肽 A 和 B 浓度变化之间关系的研究。
  • 基于胸腔穿刺术前测量的不同变量与胸腔穿刺术中通气和胸腔内压力的实际测量的容积压力曲线斜率预测的可靠性的比较分析。

    2. 研究方法 该研究将在 60 名计划进行治疗性胸腔穿刺术的胸腔积液患者中进行。

胸腔穿刺术前的研究:体体积描记法、肺活量测定法、肺扩散能力 (DLCO)、动脉血气分析、6 分钟步行试验、超声心动图、血清利钠肽浓度。

胸腔穿刺期间的评估:连续测量潮式呼吸和呼吸频率,测量去除的胸腔积液量和胸腔内压力,经皮测量PO2和PCO2。 在接下来的 48 小时内将保留胸腔导管,以便在完成胸腔穿刺术后进行液体引流和胸腔内压力测量。

胸腔穿刺后 48 小时内的监测:在特定时间点重复胸腔穿刺前测量,并在两个亚组(改善肺再扩张的主动物理疗法和被动肺再扩张)中进行比较。

胸腔穿刺术后 24 和 48 小时将测量胸膜内压。 然后,导管将被移除。

分析。使用自己的计算机程序进行的信号分析和可视化多维分析将是分析的第一步。 所分析参数之间确定的关系应允许形成生理、医学和统计假设,以及验证先前获得的数据的分析。

研究项目的预期影响 研究结果将允许定义肺功能、血气和心血管功能与胸腔内压变化的关系。 其中一些相关性以前没有被研究过。 我们的结果可能会影响需要治疗性胸腔穿刺术的患者的管理标准。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Warsaw、波兰、02-097
        • Medical University of Warsaw

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 岁至 85 岁,
  2. 后前位胸片显示胸腔积液占半胸的三分之一以上,
  3. 根据体征和症状以及影像学和功能研究计划进行治疗性胸腔穿刺术,
  4. 无胸腔穿刺术禁忌证,
  5. 签署了参与研究的知情同意书。

排除标准:

  1. 性能状态差,需要最大限度地缩短手术时间,
  2. 与胸腔积液无关的不稳定的血流动力学或呼吸状态,
  3. 需要机械通气的呼吸衰竭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗性胸腔穿刺术
需要治疗性胸腔穿刺术的胸腔积液患者将被纳入研究
胸腔积液抽取治疗性胸腔穿刺术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胸腔内压力的变化
大体时间:在治疗性胸腔穿刺术期间连续测量抽取胸腔积液的函数 - 长达 60 分钟
1) 胸水抽取前的基线测量,2) 胸水抽取期间的连续测量,3) 胸水抽取结束后 1 分钟的测量(手术结束),
在治疗性胸腔穿刺术期间连续测量抽取胸腔积液的函数 - 长达 60 分钟
胸膜内压
大体时间:治疗性胸腔穿刺术完成后 6 小时
胸腔压力计连接到胸膜内导管,用于治疗性胸腔积液后测量胸腔内压力。
治疗性胸腔穿刺术完成后 6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抽取的胸腔积液量
大体时间:在治疗性胸腔穿刺术期间连续测量 - 长达 60 分钟
在抽取胸腔积液期间连续测量,直至手术结束,即大约 60 分钟
在治疗性胸腔穿刺术期间连续测量 - 长达 60 分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
动脉血气和经皮二氧化碳张力 (tcPCO2) 和经皮氧张力 (tcPO2) 测量值的变化
大体时间:在治疗性胸腔穿刺术期间连续测量 - 长达 60 分钟
1) 胸水抽取前 5 分钟的基线测量,2) 胸水抽取期间的连续测量,3) 胸水抽取结束后 1 分钟(手术结束)的测量,
在治疗性胸腔穿刺术期间连续测量 - 长达 60 分钟
呼吸模式,包括呼吸频率和潮气量
大体时间:在治疗性胸腔穿刺术期间连续测量 - 长达 60 分钟
1) 胸水抽取前 5 分钟的基线测量,2) 胸水抽取期间的连续测量,3) 胸水抽取结束后 1 分钟(手术结束)的测量,
在治疗性胸腔穿刺术期间连续测量 - 长达 60 分钟
肺功能改变
大体时间:基线(胸腔穿刺前约 1 小时)和治疗性胸腔穿刺后 6 小时
通过肺量计和身体体积描记法测量的肺功能参数
基线(胸腔穿刺前约 1 小时)和治疗性胸腔穿刺后 6 小时
心钠素(ANP)和脑钠肽(BNP)的变化
大体时间:基线(胸腔穿刺术前约 15 分钟)和治疗性胸腔穿刺术结束时(手术完成后 10 分钟,即基线测量后约 85 分钟)
收集静脉血样用于利钠肽测量。
基线(胸腔穿刺术前约 15 分钟)和治疗性胸腔穿刺术结束时(手术完成后 10 分钟,即基线测量后约 85 分钟)
动脉血气和经皮二氧化碳张力 (tcPCO2) 和经皮氧张力 (tcPO2) 测量
大体时间:治疗性胸腔穿刺术完成后 6 小时
根据经皮 O2/CO2 监测系统制造商提供的手册测量经皮 PO2 和 PCO2。
治疗性胸腔穿刺术完成后 6 小时
心房利钠肽 (ANP) 和脑利钠肽 (BNP)
大体时间:治疗性胸腔穿刺术完成后 6 小时
收集静脉血样用于利钠肽测量。
治疗性胸腔穿刺术完成后 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rafal M Krenke, MD, PhD、Medical University of Warsaw

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月14日

首次发布 (估计)

2014年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月16日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IPU-DIMPA-WUM14(1)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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