- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02192138
Effets physiopathologiques des changements de pression intrapleurale au cours de la thoracentèse thérapeutique
Ventilation, échanges gazeux et fonction cardiaque en relation avec les changements de pression intrapleurale chez les patients subissant une thoracentèse thérapeutique
Objectifs du projet de recherche.
Le projet comprend huit hypothèses de recherche et huit objectifs d'étude correspondants. Les objectifs les plus pertinents sont :
- Analyse de la fonction pulmonaire et des paramètres d'échange gazeux en relation avec le volume de liquide pleural retiré et les changements de pression intrapleurale.
- Évaluation des modifications de la compliance pulmonaire et de la paroi thoracique et des modifications associées du travail respiratoire au cours de la thoracentèse thérapeutique et du prélèvement de liquide pleural.
- Étude de la relation entre les changements de pression intrapleurale et la fonction cardiaque évaluée par échocardiographie et les altérations de la concentration sérique des peptides natriurétiques A et B.
Analyse comparative de la fiabilité de la prédiction de la pente de la courbe volume-pression basée sur différentes variables mesurées avant la thoracentèse et des mesures réelles de la ventilation et de la pression intrapleurale pendant la thoracentèse.
2. Méthodologie de la recherche L'étude sera réalisée chez 60 patients présentant un épanchement pleural devant faire l'objet d'une thoracentèse thérapeutique.
Études avant thoracentèse : pléthysmographie corporelle, spirométrie, capacité de diffusion pulmonaire (DLCO), gaz du sang artériel, test de marche de 6 minutes, échocardiographie, concentration sérique de peptide natriurétique.
Évaluation pendant la thoracentèse : mesure continue de la respiration courante et de la fréquence respiratoire, mesure du volume de liquide pleural évacué et de la pression intrapleurale, mesure transcutanée de la PO2 et de la PCO2. Le cathéter pleural sera conservé pendant les prochaines 48 heures pour permettre le drainage du liquide et la mesure de la pression intrapleurale après la fin de la thoracentèse.
Surveillance pendant 48 heures après la thoracentèse : les mesures pré-thoracentèse seront répétées à des moments précis et comparées en deux sous-groupes (kinésithérapie active pour améliorer la réexpansion pulmonaire et réexpansion pulmonaire passive).
La pression intrapleurale sera mesurée 24 et 48 heures après la thoracentèse. Ensuite, le cathéter sera retiré.
Analyse. L'analyse du signal et l'analyse visuelle multidimensionnelle effectuées à l'aide de programmes informatiques propres constitueront la première étape de l'analyse. Les relations identifiées entre les paramètres analysés doivent permettre de formuler des hypothèses physiologiques, médicales et statistiques, ainsi que de vérifier l'analyse des données précédemment obtenues.
Impact attendu du projet de recherche Les résultats de l'étude permettront de définir la fonction pulmonaire, les gaz du sang et la fonction cardiovasculaire en relation avec les variations de la pression intrapleurale. Certaines de ces corrélations n'avaient pas été étudiées auparavant. Nos résultats peuvent influencer les normes de prise en charge chez les patients nécessitant une thoracentèse thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 02-097
- Medical University of Warsaw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 85 ans,
- épanchement pleural occupant plus du tiers de l'hémithorax sur la radiographie thoracique de face,
- thoracentèse thérapeutique planifiée sur la base des signes et symptômes ainsi que des études d'imagerie et fonctionnelles,
- aucune contre-indication à la thoracentèse,
- consentement éclairé signé pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- mauvais état fonctionnel nécessitant un raccourcissement maximal de la procédure,
- état hémodynamique ou respiratoire instable non lié à un épanchement pleural,
- insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thoracentèse thérapeutique
Les patients présentant un épanchement pleural nécessitant une thoracentèse thérapeutique seront inclus dans l'étude
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Thoracentèse thérapeutique avec prélèvement de liquide pleural
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression intrapleurale
Délai: Mesure continue en fonction du liquide pleural retiré pendant la thoracentèse thérapeutique - jusqu'à 60 minutes
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1) mesure de base avant prélèvement de liquide pleural, 2) mesure continue pendant le prélèvement de liquide pleural, 3) mesure 1 minute après la fin du prélèvement de liquide pleural (la fin de la procédure),
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Mesure continue en fonction du liquide pleural retiré pendant la thoracentèse thérapeutique - jusqu'à 60 minutes
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Pression intrapleurale
Délai: 6 heures après la fin de la thoracentèse thérapeutique
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Le manomètre pleural était connecté au cathéter intrapleural pour la mesure de la pression intrapleurale après thoracétnèse thérapeutique.
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6 heures après la fin de la thoracentèse thérapeutique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de liquide pleural prélevé
Délai: Mesure continue pendant la thoracentèse thérapeutique - jusqu'à 60 minutes
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Mesure continue pendant le prélèvement de liquide pleural, jusqu'à la fin de la procédure, soit environ 60 minutes
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Mesure continue pendant la thoracentèse thérapeutique - jusqu'à 60 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des gaz du sang artériel et des mesures de la tension transcutanée en dioxyde de carbone (tcPCO2) et de la tension transcutanée en oxygène (tcPO2)
Délai: Mesure continue pendant la thoracentèse thérapeutique - jusqu'à 60 minutes
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1) mesure de base 5 minutes avant le prélèvement de liquide pleural, 2) mesure continue pendant le prélèvement de liquide pleural, 3) mesure 1 minute après la fin du prélèvement de liquide pleural (la fin de la procédure),
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Mesure continue pendant la thoracentèse thérapeutique - jusqu'à 60 minutes
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Schéma respiratoire, y compris la fréquence respiratoire et le volume courant
Délai: Mesure continue pendant la thoracentèse thérapeutique - jusqu'à 60 minutes
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1) mesure de base 5 minutes avant le prélèvement de liquide pleural, 2) mesure continue pendant le prélèvement de liquide pleural, 3) mesure 1 minute après la fin du prélèvement de liquide pleural (la fin de la procédure),
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Mesure continue pendant la thoracentèse thérapeutique - jusqu'à 60 minutes
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Modification de la fonction pulmonaire
Délai: Au départ (environ 1 heure avant la thoracentèse) et 6 heures après la thoracentèse thérapeutique
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Paramètres de la fonction pulmonaire mesurés par spirométrie et pléthysmographie corporelle
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Au départ (environ 1 heure avant la thoracentèse) et 6 heures après la thoracentèse thérapeutique
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Modification du peptide natriurétique auriculaire (ANP) et du peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: Au départ (environ 15 minutes avant la thoracentèse) et à la fin de la thoracentèse thérapeutique (10 minutes après la fin de l'intervention, soit environ 85 minutes après la mesure initiale)
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Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour les mesures de peptides natriurétiques.
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Au départ (environ 15 minutes avant la thoracentèse) et à la fin de la thoracentèse thérapeutique (10 minutes après la fin de l'intervention, soit environ 85 minutes après la mesure initiale)
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Mesures des gaz du sang artériel et de la tension transcutanée en dioxyde de carbone (tcPCO2) et transcutanée en oxygène (tcPO2)
Délai: 6 heures après la fin de la thoracentèse thérapeutique
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La PO2 et la PCO2 transcutanées ont été mesurées conformément au manuel fourni par le fabricant du système de surveillance O2/CO2 transcutané.
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6 heures après la fin de la thoracentèse thérapeutique
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Peptide natriurétique auriculaire (ANP) et peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: 6 heures après la fin de la thoracentèse thérapeutique
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Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour les mesures de peptides natriurétiques.
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6 heures après la fin de la thoracentèse thérapeutique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafal M Krenke, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zielinska-Krawczyk M, Grabczak EM, Michnikowski M, Zielinski K, Korczynski P, Stecka A, Golczewski T, Krenke R. Patterns of pleural pressure amplitude and respiratory rate changes during therapeutic thoracentesis. BMC Pulm Med. 2018 Feb 14;18(1):36. doi: 10.1186/s12890-018-0595-7.
- Zielinska-Krawczyk M, Michnikowski M, Grabczak EM, Palko KJ, Korczynski P, Golczewski T, Krenke R. Cough during therapeutic thoracentesis: friend or foe? Respirology. 2015 Jan;20(1):166-8. doi: 10.1111/resp.12426. Epub 2014 Nov 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPU-DIMPA-WUM14(1)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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