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Effets physiopathologiques des changements de pression intrapleurale au cours de la thoracentèse thérapeutique

16 novembre 2020 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Ventilation, échanges gazeux et fonction cardiaque en relation avec les changements de pression intrapleurale chez les patients subissant une thoracentèse thérapeutique

Objectifs du projet de recherche.

Le projet comprend huit hypothèses de recherche et huit objectifs d'étude correspondants. Les objectifs les plus pertinents sont :

  • Analyse de la fonction pulmonaire et des paramètres d'échange gazeux en relation avec le volume de liquide pleural retiré et les changements de pression intrapleurale.
  • Évaluation des modifications de la compliance pulmonaire et de la paroi thoracique et des modifications associées du travail respiratoire au cours de la thoracentèse thérapeutique et du prélèvement de liquide pleural.
  • Étude de la relation entre les changements de pression intrapleurale et la fonction cardiaque évaluée par échocardiographie et les altérations de la concentration sérique des peptides natriurétiques A et B.
  • Analyse comparative de la fiabilité de la prédiction de la pente de la courbe volume-pression basée sur différentes variables mesurées avant la thoracentèse et des mesures réelles de la ventilation et de la pression intrapleurale pendant la thoracentèse.

    2. Méthodologie de la recherche L'étude sera réalisée chez 60 patients présentant un épanchement pleural devant faire l'objet d'une thoracentèse thérapeutique.

Études avant thoracentèse : pléthysmographie corporelle, spirométrie, capacité de diffusion pulmonaire (DLCO), gaz du sang artériel, test de marche de 6 minutes, échocardiographie, concentration sérique de peptide natriurétique.

Évaluation pendant la thoracentèse : mesure continue de la respiration courante et de la fréquence respiratoire, mesure du volume de liquide pleural évacué et de la pression intrapleurale, mesure transcutanée de la PO2 et de la PCO2. Le cathéter pleural sera conservé pendant les prochaines 48 heures pour permettre le drainage du liquide et la mesure de la pression intrapleurale après la fin de la thoracentèse.

Surveillance pendant 48 heures après la thoracentèse : les mesures pré-thoracentèse seront répétées à des moments précis et comparées en deux sous-groupes (kinésithérapie active pour améliorer la réexpansion pulmonaire et réexpansion pulmonaire passive).

La pression intrapleurale sera mesurée 24 et 48 heures après la thoracentèse. Ensuite, le cathéter sera retiré.

Analyse. L'analyse du signal et l'analyse visuelle multidimensionnelle effectuées à l'aide de programmes informatiques propres constitueront la première étape de l'analyse. Les relations identifiées entre les paramètres analysés doivent permettre de formuler des hypothèses physiologiques, médicales et statistiques, ainsi que de vérifier l'analyse des données précédemment obtenues.

Impact attendu du projet de recherche Les résultats de l'étude permettront de définir la fonction pulmonaire, les gaz du sang et la fonction cardiovasculaire en relation avec les variations de la pression intrapleurale. Certaines de ces corrélations n'avaient pas été étudiées auparavant. Nos résultats peuvent influencer les normes de prise en charge chez les patients nécessitant une thoracentèse thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 85 ans,
  2. épanchement pleural occupant plus du tiers de l'hémithorax sur la radiographie thoracique de face,
  3. thoracentèse thérapeutique planifiée sur la base des signes et symptômes ainsi que des études d'imagerie et fonctionnelles,
  4. aucune contre-indication à la thoracentèse,
  5. consentement éclairé signé pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. mauvais état fonctionnel nécessitant un raccourcissement maximal de la procédure,
  2. état hémodynamique ou respiratoire instable non lié à un épanchement pleural,
  3. insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thoracentèse thérapeutique
Les patients présentant un épanchement pleural nécessitant une thoracentèse thérapeutique seront inclus dans l'étude
Thoracentèse thérapeutique avec prélèvement de liquide pleural

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression intrapleurale
Délai: Mesure continue en fonction du liquide pleural retiré pendant la thoracentèse thérapeutique - jusqu'à 60 minutes
1) mesure de base avant prélèvement de liquide pleural, 2) mesure continue pendant le prélèvement de liquide pleural, 3) mesure 1 minute après la fin du prélèvement de liquide pleural (la fin de la procédure),
Mesure continue en fonction du liquide pleural retiré pendant la thoracentèse thérapeutique - jusqu'à 60 minutes
Pression intrapleurale
Délai: 6 heures après la fin de la thoracentèse thérapeutique
Le manomètre pleural était connecté au cathéter intrapleural pour la mesure de la pression intrapleurale après thoracétnèse thérapeutique.
6 heures après la fin de la thoracentèse thérapeutique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de liquide pleural prélevé
Délai: Mesure continue pendant la thoracentèse thérapeutique - jusqu'à 60 minutes
Mesure continue pendant le prélèvement de liquide pleural, jusqu'à la fin de la procédure, soit environ 60 minutes
Mesure continue pendant la thoracentèse thérapeutique - jusqu'à 60 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des gaz du sang artériel et des mesures de la tension transcutanée en dioxyde de carbone (tcPCO2) et de la tension transcutanée en oxygène (tcPO2)
Délai: Mesure continue pendant la thoracentèse thérapeutique - jusqu'à 60 minutes
1) mesure de base 5 minutes avant le prélèvement de liquide pleural, 2) mesure continue pendant le prélèvement de liquide pleural, 3) mesure 1 minute après la fin du prélèvement de liquide pleural (la fin de la procédure),
Mesure continue pendant la thoracentèse thérapeutique - jusqu'à 60 minutes
Schéma respiratoire, y compris la fréquence respiratoire et le volume courant
Délai: Mesure continue pendant la thoracentèse thérapeutique - jusqu'à 60 minutes
1) mesure de base 5 minutes avant le prélèvement de liquide pleural, 2) mesure continue pendant le prélèvement de liquide pleural, 3) mesure 1 minute après la fin du prélèvement de liquide pleural (la fin de la procédure),
Mesure continue pendant la thoracentèse thérapeutique - jusqu'à 60 minutes
Modification de la fonction pulmonaire
Délai: Au départ (environ 1 heure avant la thoracentèse) et 6 heures après la thoracentèse thérapeutique
Paramètres de la fonction pulmonaire mesurés par spirométrie et pléthysmographie corporelle
Au départ (environ 1 heure avant la thoracentèse) et 6 heures après la thoracentèse thérapeutique
Modification du peptide natriurétique auriculaire (ANP) et du peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: Au départ (environ 15 minutes avant la thoracentèse) et à la fin de la thoracentèse thérapeutique (10 minutes après la fin de l'intervention, soit environ 85 minutes après la mesure initiale)
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour les mesures de peptides natriurétiques.
Au départ (environ 15 minutes avant la thoracentèse) et à la fin de la thoracentèse thérapeutique (10 minutes après la fin de l'intervention, soit environ 85 minutes après la mesure initiale)
Mesures des gaz du sang artériel et de la tension transcutanée en dioxyde de carbone (tcPCO2) et transcutanée en oxygène (tcPO2)
Délai: 6 heures après la fin de la thoracentèse thérapeutique
La PO2 et la PCO2 transcutanées ont été mesurées conformément au manuel fourni par le fabricant du système de surveillance O2/CO2 transcutané.
6 heures après la fin de la thoracentèse thérapeutique
Peptide natriurétique auriculaire (ANP) et peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: 6 heures après la fin de la thoracentèse thérapeutique
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour les mesures de peptides natriurétiques.
6 heures après la fin de la thoracentèse thérapeutique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafal M Krenke, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Première publication (Estimation)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPU-DIMPA-WUM14(1)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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