- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02192138
Patofysiologiska effekter av intrapleurala tryckförändringar under terapeutisk toracentes
Ventilation, gasutbyte och hjärtfunktion i relation till intrapleurala tryckförändringar hos patienter som genomgår terapeutisk toracentes
Mål för forskningsprojektet.
Projektet omfattar åtta forskningshypoteser och åtta motsvarande studiemål. De mest relevanta målen är:
- Analys av lungfunktion och gasutbytesparametrar i relation till den avlägsnade pleuravätskevolymen och intrapleurala tryckförändringar.
- Utvärdering av förändringar i lung- och bröstväggskompatibilitet och relaterade förändringar i andningsarbetet under terapeutisk thoracentes och pleuravätskeabstinens.
- Studie av sambandet mellan intrapleurala tryckförändringar och hjärtfunktion bedömd med ekokardiografi och förändringar i serum natriuretisk peptid A och B koncentration.
Jämförande analys av tillförlitligheten av volym-tryckkurvans lutningsprediktion baserad på olika variabler uppmätta före thoracentes och verkliga mätningar av ventilation och intrapleuralt tryck under thoracentes.
2. Forskningsmetodik Studien kommer att utföras på 60 patienter med pleurautgjutning planerad för terapeutisk toracentes.
Studier före thoracentes: kroppspletysmografi, spirometri, lungdiffusionskapacitet (DLCO), arteriella blodgaser, 6 minuters promenadtest, ekokardiografi, serum natriuretisk peptidkoncentration.
Utvärdering under thoracentes: kontinuerlig mätning av tidal andning och andningsfrekvens, mätning av avlägsnad pleuralvätskevolym och intrapleuralt tryck, transkutan mätning av PO2 och PCO2. Pleuralkatetern kommer att behållas under de kommande 48 timmarna för att möjliggöra vätskedränering och intrapleural tryckmätning efter avslutad thoracentes.
Övervakning under 48 timmar efter thoracentes: mätningar före thoracentes kommer att upprepas vid specifika tidpunkter och jämförs i två undergrupper (aktiv sjukgymnastik för att förbättra lungåterexpansion och passiv lungåterexpansion).
Intrapleuralt tryck kommer att mätas 24 och 48 timmar efter thoracentes. Därefter tas katetern bort.
Analys.Signalanalys och visuell multidimensionell analys utförd med användning av egna datorprogram kommer att vara det första steget i analysen. De identifierade sambanden mellan de analyserade parametrarna bör göra det möjligt att bilda fysiologiska, medicinska och statistiska hypoteser, samt att verifiera analysen av tidigare erhållna data.
Förväntad effekt av forskningsprojektet Studieresultaten kommer att göra det möjligt att definiera lungfunktion, blodgaser och kardiovaskulär funktion i relation till förändringar i intrapleuralt tryck. Vissa av dessa samband hade inte undersökts tidigare. Våra resultat kan påverka hanteringsstandarder hos patienter som behöver terapeutisk thoracentes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-85 år,
- pleurautgjutning som upptar mer än en tredjedel av hemithorax på den posteroanteriora bröströntgen,
- terapeutisk thoracentes planerad på basis av tecken och symtom samt avbildnings- och funktionsstudier,
- inga kontraindikationer för thoracentes,
- undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- dålig prestationsstatus som kräver maximal förkortning av proceduren,
- instabil hemodynamisk eller respiratorisk status som inte är relaterad till pleurautgjutning,
- andningssvikt som kräver mekanisk ventilation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Terapeutisk toracentes
Patienter med pleurautgjutning som kräver terapeutisk thoracentes kommer att inkluderas i studien
|
Terapeutisk thoracentes med uttag av pleuralvätska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i intrapleuralt tryck
Tidsram: Kontinuerlig mätning som funktion av utdragen pleuravätska under terapeutisk thoracentes - upp till 60 minuter
|
1) baslinjemätning före uttag av pleuralvätska, 2) kontinuerlig mätning under uttag av pleuravätska, 3) mätning 1 minut efter avslutad uttagning av pleuravätska (slutet av proceduren),
|
Kontinuerlig mätning som funktion av utdragen pleuravätska under terapeutisk thoracentes - upp till 60 minuter
|
Intrapleuralt tryck
Tidsram: 6 timmar efter avslutad terapeutisk thoracentes
|
Pleural manometer kopplades till intrapleural kateter för intrapleural tryckmätning efter terapeutisk toracetnes.
|
6 timmar efter avslutad terapeutisk thoracentes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Volym av utdragen pleuravätska
Tidsram: Kontinuerlig mätning under terapeutisk toracentes - upp till 60 minuter
|
Kontinuerlig mätning under uttag av pleuravätska, fram till slutet av proceduren, dvs cirka 60 minuter
|
Kontinuerlig mätning under terapeutisk toracentes - upp till 60 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i arteriella blodgaser och mätningar av transkutan koldioxidspänning (tcPCO2) och transkutan syrespänning (tcPO2)
Tidsram: Kontinuerlig mätning under terapeutisk toracentes - upp till 60 minuter
|
1) baslinjemätning 5 minuter före uttag av pleuralvätska, 2) kontinuerlig mätning under uttag av pleuravätska, 3) mätning 1 minut efter avslutad pleuravätskeuttag (slutet av proceduren),
|
Kontinuerlig mätning under terapeutisk toracentes - upp till 60 minuter
|
Andningsmönster inklusive andningsfrekvens och tidalvolym
Tidsram: Kontinuerlig mätning under terapeutisk toracentes - upp till 60 minuter
|
1) baslinjemätning 5 minuter före uttag av pleuralvätska, 2) kontinuerlig mätning under uttag av pleuravätska, 3) mätning 1 minut efter avslutad pleuravätskeuttag (slutet av proceduren),
|
Kontinuerlig mätning under terapeutisk toracentes - upp till 60 minuter
|
Förändring i lungfunktionen
Tidsram: Baslinje (ungefär 1 timme före toracentes) och 6 timmar efter terapeutisk toracentes
|
Lungfunktionsparametrar mätta med spirometri och kroppspletysmografi
|
Baslinje (ungefär 1 timme före toracentes) och 6 timmar efter terapeutisk toracentes
|
Förändring i atrial natriuretisk peptid (ANP) och hjärnans natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: Baslinje (cirka 15 minuter före toracentes) och i slutet av terapeutisk toracentes (10 minuter efter avslutad procedur, dvs. ungefär 85 minuter efter baslinjemätning)
|
Venösa blodprover samlades in för mätningar av natriuretiska peptider.
|
Baslinje (cirka 15 minuter före toracentes) och i slutet av terapeutisk toracentes (10 minuter efter avslutad procedur, dvs. ungefär 85 minuter efter baslinjemätning)
|
Mätningar av arteriella blodgaser och transkutan koldioxidspänning (tcPCO2) och transkutan syrespänning (tcPO2)
Tidsram: 6 timmar efter avslutad terapeutisk toracentes
|
Transkutan PO2 och PCO2 mättes i enlighet med manualen som tillhandahålls av tillverkaren av det transkutana O2/CO2-övervakningssystemet.
|
6 timmar efter avslutad terapeutisk toracentes
|
Förmaksnatriuretisk peptid (ANP) och hjärnans natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: 6 timmar efter avslutad terapeutisk toracentes
|
Venösa blodprover samlades in för mätningar av natriuretiska peptider.
|
6 timmar efter avslutad terapeutisk toracentes
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rafal M Krenke, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zielinska-Krawczyk M, Grabczak EM, Michnikowski M, Zielinski K, Korczynski P, Stecka A, Golczewski T, Krenke R. Patterns of pleural pressure amplitude and respiratory rate changes during therapeutic thoracentesis. BMC Pulm Med. 2018 Feb 14;18(1):36. doi: 10.1186/s12890-018-0595-7.
- Zielinska-Krawczyk M, Michnikowski M, Grabczak EM, Palko KJ, Korczynski P, Golczewski T, Krenke R. Cough during therapeutic thoracentesis: friend or foe? Respirology. 2015 Jan;20(1):166-8. doi: 10.1111/resp.12426. Epub 2014 Nov 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPU-DIMPA-WUM14(1)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pleural effusion
-
Naestved HospitalAvslutadMalign pleural effusion | Exsudativ pleural effusionDanmark
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAvslutadChylous Pleural Effusion efter hjärt-thoraxkirurgiFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringPleural neoplasmFörenta staterna
-
Beijing Chao Yang HospitalOkändBilateral pleural effusionKina
-
Sheng HuWuhan Binhui Biotechnology Co., Ltd.RekryteringMalign pleural effusion | Malign peritoneal effusionKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkändMalign ascites | Malign pleural effusion,Kina
-
Samsung Medical CenterAvslutadUnilatral Pleural EffusionKorea, Republiken av
-
JemincareZhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., LtdRekryteringMalign pleural effusionKina
-
National University of Ireland, Galway, IrelandRekrytering
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Terapeutisk toracentes
-
Boston Medical CenterHar inte rekryterat ännuSubstansmissbruk | Problem med psykisk hälsaFörenta staterna
-
Babes-Bolyai UniversityAktiv, inte rekryterandeREThink Game | Behandling som vanligtRumänien
-
Cognoa, Inc.AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesAvslutadSömnstörning | Sömninitiering och underhållsstörningar | Stresssyndrom | Stridsstörningar | Mardröm | Posttraumatisk stressyndrom | Mardrömmar, REM-sömntyp | Mardrömmar associerade med kronisk posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of VermontNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk smärta och återfallsförebyggandeFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of PennsylvaniaAvslutadInterstitiell cystit | Smärtsamt blåssyndrom | Kronisk prostatit | Kroniskt bäckensmärta syndromFörenta staterna
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHX-act Cologne Clinical Research GmbHHar inte rekryterat ännu
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut... och andra samarbetspartnersAvslutadGlobal akut undernäring (GAM)Burkina Faso
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad