Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patofysiologiska effekter av intrapleurala tryckförändringar under terapeutisk toracentes

16 november 2020 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Ventilation, gasutbyte och hjärtfunktion i relation till intrapleurala tryckförändringar hos patienter som genomgår terapeutisk toracentes

Mål för forskningsprojektet.

Projektet omfattar åtta forskningshypoteser och åtta motsvarande studiemål. De mest relevanta målen är:

  • Analys av lungfunktion och gasutbytesparametrar i relation till den avlägsnade pleuravätskevolymen och intrapleurala tryckförändringar.
  • Utvärdering av förändringar i lung- och bröstväggskompatibilitet och relaterade förändringar i andningsarbetet under terapeutisk thoracentes och pleuravätskeabstinens.
  • Studie av sambandet mellan intrapleurala tryckförändringar och hjärtfunktion bedömd med ekokardiografi och förändringar i serum natriuretisk peptid A och B koncentration.
  • Jämförande analys av tillförlitligheten av volym-tryckkurvans lutningsprediktion baserad på olika variabler uppmätta före thoracentes och verkliga mätningar av ventilation och intrapleuralt tryck under thoracentes.

    2. Forskningsmetodik Studien kommer att utföras på 60 patienter med pleurautgjutning planerad för terapeutisk toracentes.

Studier före thoracentes: kroppspletysmografi, spirometri, lungdiffusionskapacitet (DLCO), arteriella blodgaser, 6 minuters promenadtest, ekokardiografi, serum natriuretisk peptidkoncentration.

Utvärdering under thoracentes: kontinuerlig mätning av tidal andning och andningsfrekvens, mätning av avlägsnad pleuralvätskevolym och intrapleuralt tryck, transkutan mätning av PO2 och PCO2. Pleuralkatetern kommer att behållas under de kommande 48 timmarna för att möjliggöra vätskedränering och intrapleural tryckmätning efter avslutad thoracentes.

Övervakning under 48 timmar efter thoracentes: mätningar före thoracentes kommer att upprepas vid specifika tidpunkter och jämförs i två undergrupper (aktiv sjukgymnastik för att förbättra lungåterexpansion och passiv lungåterexpansion).

Intrapleuralt tryck kommer att mätas 24 och 48 timmar efter thoracentes. Därefter tas katetern bort.

Analys.Signalanalys och visuell multidimensionell analys utförd med användning av egna datorprogram kommer att vara det första steget i analysen. De identifierade sambanden mellan de analyserade parametrarna bör göra det möjligt att bilda fysiologiska, medicinska och statistiska hypoteser, samt att verifiera analysen av tidigare erhållna data.

Förväntad effekt av forskningsprojektet Studieresultaten kommer att göra det möjligt att definiera lungfunktion, blodgaser och kardiovaskulär funktion i relation till förändringar i intrapleuralt tryck. Vissa av dessa samband hade inte undersökts tidigare. Våra resultat kan påverka hanteringsstandarder hos patienter som behöver terapeutisk thoracentes.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Medical University of Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18-85 år,
  2. pleurautgjutning som upptar mer än en tredjedel av hemithorax på den posteroanteriora bröströntgen,
  3. terapeutisk thoracentes planerad på basis av tecken och symtom samt avbildnings- och funktionsstudier,
  4. inga kontraindikationer för thoracentes,
  5. undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  1. dålig prestationsstatus som kräver maximal förkortning av proceduren,
  2. instabil hemodynamisk eller respiratorisk status som inte är relaterad till pleurautgjutning,
  3. andningssvikt som kräver mekanisk ventilation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk toracentes
Patienter med pleurautgjutning som kräver terapeutisk thoracentes kommer att inkluderas i studien
Terapeutisk thoracentes med uttag av pleuralvätska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intrapleuralt tryck
Tidsram: Kontinuerlig mätning som funktion av utdragen pleuravätska under terapeutisk thoracentes - upp till 60 minuter
1) baslinjemätning före uttag av pleuralvätska, 2) kontinuerlig mätning under uttag av pleuravätska, 3) mätning 1 minut efter avslutad uttagning av pleuravätska (slutet av proceduren),
Kontinuerlig mätning som funktion av utdragen pleuravätska under terapeutisk thoracentes - upp till 60 minuter
Intrapleuralt tryck
Tidsram: 6 timmar efter avslutad terapeutisk thoracentes
Pleural manometer kopplades till intrapleural kateter för intrapleural tryckmätning efter terapeutisk toracetnes.
6 timmar efter avslutad terapeutisk thoracentes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av utdragen pleuravätska
Tidsram: Kontinuerlig mätning under terapeutisk toracentes - upp till 60 minuter
Kontinuerlig mätning under uttag av pleuravätska, fram till slutet av proceduren, dvs cirka 60 minuter
Kontinuerlig mätning under terapeutisk toracentes - upp till 60 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i arteriella blodgaser och mätningar av transkutan koldioxidspänning (tcPCO2) och transkutan syrespänning (tcPO2)
Tidsram: Kontinuerlig mätning under terapeutisk toracentes - upp till 60 minuter
1) baslinjemätning 5 minuter före uttag av pleuralvätska, 2) kontinuerlig mätning under uttag av pleuravätska, 3) mätning 1 minut efter avslutad pleuravätskeuttag (slutet av proceduren),
Kontinuerlig mätning under terapeutisk toracentes - upp till 60 minuter
Andningsmönster inklusive andningsfrekvens och tidalvolym
Tidsram: Kontinuerlig mätning under terapeutisk toracentes - upp till 60 minuter
1) baslinjemätning 5 minuter före uttag av pleuralvätska, 2) kontinuerlig mätning under uttag av pleuravätska, 3) mätning 1 minut efter avslutad pleuravätskeuttag (slutet av proceduren),
Kontinuerlig mätning under terapeutisk toracentes - upp till 60 minuter
Förändring i lungfunktionen
Tidsram: Baslinje (ungefär 1 timme före toracentes) och 6 timmar efter terapeutisk toracentes
Lungfunktionsparametrar mätta med spirometri och kroppspletysmografi
Baslinje (ungefär 1 timme före toracentes) och 6 timmar efter terapeutisk toracentes
Förändring i atrial natriuretisk peptid (ANP) och hjärnans natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: Baslinje (cirka 15 minuter före toracentes) och i slutet av terapeutisk toracentes (10 minuter efter avslutad procedur, dvs. ungefär 85 minuter efter baslinjemätning)
Venösa blodprover samlades in för mätningar av natriuretiska peptider.
Baslinje (cirka 15 minuter före toracentes) och i slutet av terapeutisk toracentes (10 minuter efter avslutad procedur, dvs. ungefär 85 minuter efter baslinjemätning)
Mätningar av arteriella blodgaser och transkutan koldioxidspänning (tcPCO2) och transkutan syrespänning (tcPO2)
Tidsram: 6 timmar efter avslutad terapeutisk toracentes
Transkutan PO2 och PCO2 mättes i enlighet med manualen som tillhandahålls av tillverkaren av det transkutana O2/CO2-övervakningssystemet.
6 timmar efter avslutad terapeutisk toracentes
Förmaksnatriuretisk peptid (ANP) och hjärnans natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: 6 timmar efter avslutad terapeutisk toracentes
Venösa blodprover samlades in för mätningar av natriuretiska peptider.
6 timmar efter avslutad terapeutisk toracentes

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rafal M Krenke, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPU-DIMPA-WUM14(1)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pleural effusion

Kliniska prövningar på Terapeutisk toracentes

3
Prenumerera