Patofyziologické účinky změn intrapleurálního tlaku během terapeutické torakocentézy
Ventilace, výměna plynů a srdeční funkce ve vztahu ke změnám intrapleurálního tlaku u pacientů podstupujících terapeutickou torakocentézu
Cíle výzkumného projektu.
Projekt zahrnuje osm výzkumných hypotéz a osm odpovídajících studijních cílů. Nejrelevantnější cíle jsou:
- Analýza plicních funkcí a parametrů výměny plynů ve vztahu k objemu odebrané pleurální tekutiny a změnám intrapleurálního tlaku.
- Hodnocení změn poddajnosti plic a hrudní stěny a souvisejících změn v práci dýchání při terapeutické torakocentéze a odběru pleurální tekutiny.
- Studie vztahu mezi změnami intrapleurálního tlaku a srdeční funkcí hodnocenou echokardiografií a změnami v sérové koncentraci natriuretického peptidu A a B.
Srovnávací analýza spolehlivosti predikce sklonu křivky objem-tlak na základě různých proměnných měřených před torakocentézou a reálných měření ventilace a intrapleurálního tlaku během torakocentézy.
2. Metodika výzkumu Studie bude provedena na 60 pacientech s pleurálním výpotkem plánovaným pro terapeutickou torakocentézu.
Studie před torakocentézou: tělesná pletysmografie, spirometrie, plicní difúzní kapacita (DLCO), arteriální krevní plyny, 6minutový test chůze, echokardiografie, koncentrace natriuretického peptidu v séru.
Vyhodnocení při torakocentéze: kontinuální měření dechového dýchání a dechové frekvence, měření objemu odebrané pleurální tekutiny a intrapleurálního tlaku, transkutánní měření PO2 a PCO2. Pleurální katétr bude zachován po dobu dalších 48 hodin, aby se umožnila drenáž tekutiny a měření intrapleurálního tlaku po dokončení torakocentézy.
Monitorování během 48 hodin po torakocentéze: měření před torakocentézou budou opakována ve specifických časových bodech a porovnána ve dvou podskupinách (aktivní fyzioterapie ke zlepšení reexpanze plic a pasivní reexpanze plic).
Intrapleurální tlak bude měřen 24 a 48 hodin po torakocentéze. Poté bude katetr odstraněn.
Analýza. Prvním krokem analýzy bude analýza signálů a vizuální vícerozměrná analýza provedená s využitím vlastních počítačových programů. Zjištěné vztahy mezi analyzovanými parametry by měly umožnit vytvářet fyziologické, lékařské a statistické hypotézy a také ověřit analýzu dříve získaných dat.
Očekávaný dopad výzkumného záměru Výsledky studie umožní definovat plicní funkce, krevní plyny a kardiovaskulární funkce ve vztahu ke změnám intrapleurálního tlaku. Některé z těchto korelací nebyly dříve zkoumány. Naše výsledky mohou ovlivnit standardy léčby u pacientů, kteří vyžadují terapeutickou torakocentézu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-85 let,
- pleurální výpotek zabírající více než jednu třetinu hemithoraxu na zadním rentgenovém snímku hrudníku,
- terapeutická torakocentéza plánovaná na základě známek a symptomů, jakož i zobrazovacích a funkčních studií,
- žádné kontraindikace pro torakocentézu,
- podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- špatný výkonnostní stav vyžadující maximální zkrácení výkonu,
- nestabilní hemodynamický nebo respirační stav nesouvisející s pleurálním výpotkem,
- respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutická torakocentéza
Do studie budou zařazeni pacienti s pleurálním výpotkem, kteří vyžadují terapeutickou torakocentézu
|
Terapeutická torakocentéza s odběrem pleurální tekutiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intrapleurálního tlaku
Časové okno: Kontinuální měření jako funkce odebrané pleurální tekutiny během terapeutické torakocentézy - až 60 minut
|
1) základní měření před odběrem pleurální tekutiny, 2) kontinuální měření během odběru pleurální tekutiny, 3) měření 1 minutu po ukončení odběru pleurální tekutiny (konec procedury),
|
Kontinuální měření jako funkce odebrané pleurální tekutiny během terapeutické torakocentézy - až 60 minut
|
|
Intrapleurální tlak
Časové okno: 6 hodin po dokončení terapeutické torakocentézy
|
Pleurální manometr byl připojen k intrapleurálnímu katétru pro měření intrapleurálního tlaku po terapeutické toraketnéze.
|
6 hodin po dokončení terapeutické torakocentézy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem odebrané pleurální tekutiny
Časové okno: Kontinuální měření při terapeutické torakocentéze - až 60 minut
|
Nepřetržité měření během odběru pleurální tekutiny až do konce výkonu, tj. přibližně 60 minut
|
Kontinuální měření při terapeutické torakocentéze - až 60 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v arteriálních krevních plynech a měření transkutánního tlaku oxidu uhličitého (tcPCO2) a transkutánního tlaku kyslíku (tcPO2)
Časové okno: Kontinuální měření při terapeutické torakocentéze - až 60 minut
|
1) základní měření 5 minut před odběrem pleurální tekutiny, 2) kontinuální měření během odběru pleurální tekutiny, 3) měření 1 minutu po ukončení odběru pleurální tekutiny (konec procedury),
|
Kontinuální měření při terapeutické torakocentéze - až 60 minut
|
|
Respirační vzorec včetně dechové frekvence a dechového objemu
Časové okno: Kontinuální měření při terapeutické torakocentéze - až 60 minut
|
1) základní měření 5 minut před odběrem pleurální tekutiny, 2) kontinuální měření během odběru pleurální tekutiny, 3) měření 1 minutu po ukončení odběru pleurální tekutiny (konec procedury),
|
Kontinuální měření při terapeutické torakocentéze - až 60 minut
|
|
Změna funkce plic
Časové okno: Výchozí stav (přibližně 1 hodinu před torakocentézou) a 6 hodin po terapeutické torakocentéze
|
Parametry funkce plic měřené spirometrií a tělesnou pletysmografií
|
Výchozí stav (přibližně 1 hodinu před torakocentézou) a 6 hodin po terapeutické torakocentéze
|
|
Změna atriálního natriuretického peptidu (ANP) a mozkového natriuretického peptidu (BNP)
Časové okno: Výchozí stav (přibližně 15 minut před torakocentézou) a na konci terapeutické torakocentézy (10 minut po dokončení výkonu, tj. přibližně 85 minut po základním měření)
|
Vzorky žilní krve byly odebrány pro měření natriuretických peptidů.
|
Výchozí stav (přibližně 15 minut před torakocentézou) a na konci terapeutické torakocentézy (10 minut po dokončení výkonu, tj. přibližně 85 minut po základním měření)
|
|
Měření arteriálních krevních plynů a transkutánního tlaku oxidu uhličitého (tcPCO2) a transkutánního tlaku kyslíku (tcPO2)
Časové okno: 6 hodin po dokončení terapeutické torakocentézy
|
Transkutánní PO2 a PCO2 byly měřeny v souladu s manuálem dodaným výrobcem transkutánního monitorovacího systému O2/CO2.
|
6 hodin po dokončení terapeutické torakocentézy
|
|
Atriální natriuretický peptid (ANP) a mozkový natriuretický peptid (BNP)
Časové okno: 6 hodin po dokončení terapeutické torakocentézy
|
Vzorky žilní krve byly odebrány pro měření natriuretických peptidů.
|
6 hodin po dokončení terapeutické torakocentézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafal M Krenke, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zielinska-Krawczyk M, Grabczak EM, Michnikowski M, Zielinski K, Korczynski P, Stecka A, Golczewski T, Krenke R. Patterns of pleural pressure amplitude and respiratory rate changes during therapeutic thoracentesis. BMC Pulm Med. 2018 Feb 14;18(1):36. doi: 10.1186/s12890-018-0595-7.
- Zielinska-Krawczyk M, Michnikowski M, Grabczak EM, Palko KJ, Korczynski P, Golczewski T, Krenke R. Cough during therapeutic thoracentesis: friend or foe? Respirology. 2015 Jan;20(1):166-8. doi: 10.1111/resp.12426. Epub 2014 Nov 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPU-DIMPA-WUM14(1)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .