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Efectos fisiopatológicos de los cambios de presión intrapleural durante la toracocentesis terapéutica

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Medical University of Warsaw

Ventilación, intercambio de gases y función cardíaca en relación con los cambios de presión intrapleural en pacientes sometidos a toracocentesis terapéutica

Objetivos del proyecto de investigación.

El proyecto incluye ocho hipótesis de investigación y ocho objetivos de estudio correspondientes. Los objetivos más relevantes son:

  • Análisis de la función pulmonar y los parámetros de intercambio gaseoso en relación con el volumen de líquido pleural extraído y los cambios de presión intrapleural.
  • Evaluación de los cambios en la distensibilidad de los pulmones y la pared torácica y los cambios relacionados en el trabajo respiratorio durante la toracocentesis terapéutica y la extracción de líquido pleural.
  • Estudio de la relación entre los cambios de presión intrapleural y la función cardiaca evaluada por ecocardiografía y alteraciones en la concentración sérica de péptido natriurético A y B.
  • Análisis comparativo de la fiabilidad de la predicción de la pendiente de la curva volumen-presión basada en diferentes variables medidas antes de la toracocentesis y medidas reales de ventilación y presión intrapleural durante la toracocentesis.

    2. Metodología de la investigación El estudio se realizará en 60 pacientes con derrame pleural previstos para toracocentesis terapéutica.

Estudios previos a la toracocentesis: pletismografía corporal, espirometría, capacidad de difusión pulmonar (DLCO), gasometría arterial, prueba de marcha de 6 minutos, ecocardiografía, concentración sérica de péptido natriurético.

Evaluación durante la toracocentesis: medición continua de la respiración corriente y la frecuencia respiratoria, medición del volumen de líquido pleural extraído y presión intrapleural, medición transcutánea de PO2 y PCO2. El catéter pleural se mantendrá durante las próximas 48 horas para permitir el drenaje de líquidos y la medición de la presión intrapleural después de completar la toracocentesis.

Monitoreo durante las 48 horas posteriores a la toracocentesis: las mediciones previas a la toracocentesis se repetirán en puntos de tiempo específicos y se compararán en dos subgrupos (fisioterapia activa para mejorar la reexpansión pulmonar y reexpansión pulmonar pasiva).

La presión intrapleural se medirá 24 y 48 horas después de la toracocentesis. Luego, se retirará el catéter.

Análisis. El análisis de señales y el análisis visual multidimensional realizado con el uso de programas informáticos propios será el primer paso del análisis. Las relaciones identificadas entre los parámetros analizados deben permitir formular hipótesis fisiológicas, médicas y estadísticas, así como verificar el análisis de los datos obtenidos previamente.

Impacto esperado del proyecto de investigación Los resultados del estudio permitirán definir la función pulmonar, los gases sanguíneos y la función cardiovascular en relación con los cambios en la presión intrapleural. Algunas de estas correlaciones no habían sido investigadas previamente. Nuestros resultados pueden influir en los estándares de manejo en pacientes que requieren toracocentesis terapéutica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Medical University of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad 18 - 85 años,
  2. derrame pleural que ocupa más de un tercio del hemitórax en la radiografía de tórax posteroanterior,
  3. toracocentesis terapéutica planificada sobre la base de signos y síntomas, así como estudios de imagen y funcionales,
  4. sin contraindicaciones para la toracocentesis,
  5. consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. estado funcional deficiente que requiere un acortamiento máximo del procedimiento,
  2. estado hemodinámico o respiratorio inestable no relacionado con derrame pleural,
  3. Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toracocentesis terapéutica
Los pacientes con derrame pleural que requieran toracocentesis terapéutica se inscribirán en el estudio.
Toracocentesis terapéutica con extracción de líquido pleural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intrapleural
Periodo de tiempo: Medición continua en función del líquido pleural extraído durante la toracocentesis terapéutica - hasta 60 minutos
1) medición inicial antes de la extracción de líquido pleural, 2) medición continua durante la extracción de líquido pleural, 3) medición 1 minuto después de finalizar la extracción de líquido pleural (el final del procedimiento),
Medición continua en función del líquido pleural extraído durante la toracocentesis terapéutica - hasta 60 minutos
Presión intrapleural
Periodo de tiempo: 6 horas después de la finalización de la toracocentesis terapéutica
El manómetro pleural se conectó al catéter intrapleural para medir la presión intrapleural después de la toracetnesia terapéutica.
6 horas después de la finalización de la toracocentesis terapéutica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de líquido pleural extraído
Periodo de tiempo: Medición continua durante la toracocentesis terapéutica - hasta 60 minutos
Medición continua durante la extracción de líquido pleural, hasta el final del procedimiento, es decir, aproximadamente 60 minutos
Medición continua durante la toracocentesis terapéutica - hasta 60 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los gases en sangre arterial y las mediciones de la tensión de dióxido de carbono transcutáneo (tcPCO2) y la tensión de oxígeno transcutánea (tcPO2)
Periodo de tiempo: Medición continua durante la toracocentesis terapéutica - hasta 60 minutos
1) medición inicial 5 minutos antes de la extracción de líquido pleural, 2) medición continua durante la extracción de líquido pleural, 3) medición 1 minuto después de finalizar la extracción de líquido pleural (el final del procedimiento),
Medición continua durante la toracocentesis terapéutica - hasta 60 minutos
Patrón respiratorio, incluida la frecuencia respiratoria y el volumen corriente
Periodo de tiempo: Medición continua durante la toracocentesis terapéutica - hasta 60 minutos
1) medición inicial 5 minutos antes de la extracción de líquido pleural, 2) medición continua durante la extracción de líquido pleural, 3) medición 1 minuto después de finalizar la extracción de líquido pleural (el final del procedimiento),
Medición continua durante la toracocentesis terapéutica - hasta 60 minutos
Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base (aproximadamente 1 hora antes de la toracocentesis) y 6 horas después de la toracocentesis terapéutica
Parámetros de función pulmonar medidos por espirometría y pletismografía corporal
Línea de base (aproximadamente 1 hora antes de la toracocentesis) y 6 horas después de la toracocentesis terapéutica
Cambio en el péptido natriurético auricular (ANP) y el péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: Línea de base (aproximadamente 15 minutos antes de la toracocentesis) y al final de la toracocentesis terapéutica (10 minutos después de completar el procedimiento, es decir, aproximadamente 85 minutos después de la medición de la línea de base)
Se recogieron muestras de sangre venosa para las mediciones de péptidos natriuréticos.
Línea de base (aproximadamente 15 minutos antes de la toracocentesis) y al final de la toracocentesis terapéutica (10 minutos después de completar el procedimiento, es decir, aproximadamente 85 minutos después de la medición de la línea de base)
Mediciones de gases en sangre arterial y tensión transcutánea de dióxido de carbono (tcPCO2) y tensión transcutánea de oxígeno (tcPO2)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la finalización de la toracocentesis terapéutica
La PO2 transcutánea y la PCO2 se midieron de acuerdo con el manual proporcionado por el fabricante del sistema de monitorización transcutánea de O2/CO2.
6 horas después de la finalización de la toracocentesis terapéutica
Péptido natriurético auricular (ANP) y péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: 6 hrs después de la realización de la toracocentesis terapéutica
Se recogieron muestras de sangre venosa para las mediciones de péptidos natriuréticos.
6 hrs después de la realización de la toracocentesis terapéutica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rafal M Krenke, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IPU-DIMPA-WUM14(1)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Derrame pleural

Ensayos clínicos sobre Toracocentesis terapéutica

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