- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02192138
Efectos fisiopatológicos de los cambios de presión intrapleural durante la toracocentesis terapéutica
Ventilación, intercambio de gases y función cardíaca en relación con los cambios de presión intrapleural en pacientes sometidos a toracocentesis terapéutica
Objetivos del proyecto de investigación.
El proyecto incluye ocho hipótesis de investigación y ocho objetivos de estudio correspondientes. Los objetivos más relevantes son:
- Análisis de la función pulmonar y los parámetros de intercambio gaseoso en relación con el volumen de líquido pleural extraído y los cambios de presión intrapleural.
- Evaluación de los cambios en la distensibilidad de los pulmones y la pared torácica y los cambios relacionados en el trabajo respiratorio durante la toracocentesis terapéutica y la extracción de líquido pleural.
- Estudio de la relación entre los cambios de presión intrapleural y la función cardiaca evaluada por ecocardiografía y alteraciones en la concentración sérica de péptido natriurético A y B.
Análisis comparativo de la fiabilidad de la predicción de la pendiente de la curva volumen-presión basada en diferentes variables medidas antes de la toracocentesis y medidas reales de ventilación y presión intrapleural durante la toracocentesis.
2. Metodología de la investigación El estudio se realizará en 60 pacientes con derrame pleural previstos para toracocentesis terapéutica.
Estudios previos a la toracocentesis: pletismografía corporal, espirometría, capacidad de difusión pulmonar (DLCO), gasometría arterial, prueba de marcha de 6 minutos, ecocardiografía, concentración sérica de péptido natriurético.
Evaluación durante la toracocentesis: medición continua de la respiración corriente y la frecuencia respiratoria, medición del volumen de líquido pleural extraído y presión intrapleural, medición transcutánea de PO2 y PCO2. El catéter pleural se mantendrá durante las próximas 48 horas para permitir el drenaje de líquidos y la medición de la presión intrapleural después de completar la toracocentesis.
Monitoreo durante las 48 horas posteriores a la toracocentesis: las mediciones previas a la toracocentesis se repetirán en puntos de tiempo específicos y se compararán en dos subgrupos (fisioterapia activa para mejorar la reexpansión pulmonar y reexpansión pulmonar pasiva).
La presión intrapleural se medirá 24 y 48 horas después de la toracocentesis. Luego, se retirará el catéter.
Análisis. El análisis de señales y el análisis visual multidimensional realizado con el uso de programas informáticos propios será el primer paso del análisis. Las relaciones identificadas entre los parámetros analizados deben permitir formular hipótesis fisiológicas, médicas y estadísticas, así como verificar el análisis de los datos obtenidos previamente.
Impacto esperado del proyecto de investigación Los resultados del estudio permitirán definir la función pulmonar, los gases sanguíneos y la función cardiovascular en relación con los cambios en la presión intrapleural. Algunas de estas correlaciones no habían sido investigadas previamente. Nuestros resultados pueden influir en los estándares de manejo en pacientes que requieren toracocentesis terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-097
- Medical University of Warsaw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 - 85 años,
- derrame pleural que ocupa más de un tercio del hemitórax en la radiografía de tórax posteroanterior,
- toracocentesis terapéutica planificada sobre la base de signos y síntomas, así como estudios de imagen y funcionales,
- sin contraindicaciones para la toracocentesis,
- consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- estado funcional deficiente que requiere un acortamiento máximo del procedimiento,
- estado hemodinámico o respiratorio inestable no relacionado con derrame pleural,
- Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Toracocentesis terapéutica
Los pacientes con derrame pleural que requieran toracocentesis terapéutica se inscribirán en el estudio.
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Toracocentesis terapéutica con extracción de líquido pleural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión intrapleural
Periodo de tiempo: Medición continua en función del líquido pleural extraído durante la toracocentesis terapéutica - hasta 60 minutos
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1) medición inicial antes de la extracción de líquido pleural, 2) medición continua durante la extracción de líquido pleural, 3) medición 1 minuto después de finalizar la extracción de líquido pleural (el final del procedimiento),
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Medición continua en función del líquido pleural extraído durante la toracocentesis terapéutica - hasta 60 minutos
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Presión intrapleural
Periodo de tiempo: 6 horas después de la finalización de la toracocentesis terapéutica
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El manómetro pleural se conectó al catéter intrapleural para medir la presión intrapleural después de la toracetnesia terapéutica.
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6 horas después de la finalización de la toracocentesis terapéutica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de líquido pleural extraído
Periodo de tiempo: Medición continua durante la toracocentesis terapéutica - hasta 60 minutos
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Medición continua durante la extracción de líquido pleural, hasta el final del procedimiento, es decir, aproximadamente 60 minutos
|
Medición continua durante la toracocentesis terapéutica - hasta 60 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los gases en sangre arterial y las mediciones de la tensión de dióxido de carbono transcutáneo (tcPCO2) y la tensión de oxígeno transcutánea (tcPO2)
Periodo de tiempo: Medición continua durante la toracocentesis terapéutica - hasta 60 minutos
|
1) medición inicial 5 minutos antes de la extracción de líquido pleural, 2) medición continua durante la extracción de líquido pleural, 3) medición 1 minuto después de finalizar la extracción de líquido pleural (el final del procedimiento),
|
Medición continua durante la toracocentesis terapéutica - hasta 60 minutos
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Patrón respiratorio, incluida la frecuencia respiratoria y el volumen corriente
Periodo de tiempo: Medición continua durante la toracocentesis terapéutica - hasta 60 minutos
|
1) medición inicial 5 minutos antes de la extracción de líquido pleural, 2) medición continua durante la extracción de líquido pleural, 3) medición 1 minuto después de finalizar la extracción de líquido pleural (el final del procedimiento),
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Medición continua durante la toracocentesis terapéutica - hasta 60 minutos
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Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base (aproximadamente 1 hora antes de la toracocentesis) y 6 horas después de la toracocentesis terapéutica
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Parámetros de función pulmonar medidos por espirometría y pletismografía corporal
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Línea de base (aproximadamente 1 hora antes de la toracocentesis) y 6 horas después de la toracocentesis terapéutica
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Cambio en el péptido natriurético auricular (ANP) y el péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: Línea de base (aproximadamente 15 minutos antes de la toracocentesis) y al final de la toracocentesis terapéutica (10 minutos después de completar el procedimiento, es decir, aproximadamente 85 minutos después de la medición de la línea de base)
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Se recogieron muestras de sangre venosa para las mediciones de péptidos natriuréticos.
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Línea de base (aproximadamente 15 minutos antes de la toracocentesis) y al final de la toracocentesis terapéutica (10 minutos después de completar el procedimiento, es decir, aproximadamente 85 minutos después de la medición de la línea de base)
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Mediciones de gases en sangre arterial y tensión transcutánea de dióxido de carbono (tcPCO2) y tensión transcutánea de oxígeno (tcPO2)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la finalización de la toracocentesis terapéutica
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La PO2 transcutánea y la PCO2 se midieron de acuerdo con el manual proporcionado por el fabricante del sistema de monitorización transcutánea de O2/CO2.
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6 horas después de la finalización de la toracocentesis terapéutica
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Péptido natriurético auricular (ANP) y péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: 6 hrs después de la realización de la toracocentesis terapéutica
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Se recogieron muestras de sangre venosa para las mediciones de péptidos natriuréticos.
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6 hrs después de la realización de la toracocentesis terapéutica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafal M Krenke, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zielinska-Krawczyk M, Grabczak EM, Michnikowski M, Zielinski K, Korczynski P, Stecka A, Golczewski T, Krenke R. Patterns of pleural pressure amplitude and respiratory rate changes during therapeutic thoracentesis. BMC Pulm Med. 2018 Feb 14;18(1):36. doi: 10.1186/s12890-018-0595-7.
- Zielinska-Krawczyk M, Michnikowski M, Grabczak EM, Palko KJ, Korczynski P, Golczewski T, Krenke R. Cough during therapeutic thoracentesis: friend or foe? Respirology. 2015 Jan;20(1):166-8. doi: 10.1111/resp.12426. Epub 2014 Nov 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPU-DIMPA-WUM14(1)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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