- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02192138
Patofysiologiske virkninger af intrapleurale trykændringer under terapeutisk Thoracentese
Ventilation, gasudveksling og hjertefunktion i relation til intrapleurale trykændringer hos patienter, der gennemgår terapeutisk thoracentese
Forskningsprojektets mål.
Projektet omfatter otte forskningshypoteser og otte tilsvarende studiemål. De mest relevante mål er:
- Analyse af lungefunktion og gasudvekslingsparametre i forhold til det fjernede pleuravæskevolumen og intrapleurale trykændringer.
- Evaluering af ændringer i lunge- og brystvæggens compliance og relaterede ændringer i vejrtrækningsarbejdet under terapeutisk thoracentese og pleuralvæskeabstinenser.
- Undersøgelse af forholdet mellem intrapleurale trykændringer og hjertefunktion vurderet ved ekkokardiografi og ændringer i serum natriuretisk peptid A og B koncentration.
Komparativ analyse af pålideligheden af volumen-trykkurvens hældningsforudsigelse baseret på forskellige variabler målt før thoracentese og reelle målinger af ventilation og intrapleuralt tryk under thoracentese.
2. Forskningsmetodologi Undersøgelsen vil blive udført på 60 patienter med pleural effusion planlagt til terapeutisk thoracentese.
Undersøgelser før thoracentese: kropsplethysmografi, spirometri, lungediffusionskapacitet (DLCO), arterielle blodgasser, 6 minutters gangtest, ekkokardiografi, serum natriuretisk peptidkoncentration.
Evaluering under thoracentese: kontinuerlig måling af tidal vejrtrækning og respirationsfrekvens, måling af fjernet pleuravæskevolumen og intrapleuralt tryk, transkutan måling af PO2 og PCO2. Pleuralt kateter vil blive opbevaret i de næste 48 timer for at muliggøre væskedræning og intrapleural trykmåling efter afslutning af thoracentese.
Overvågning i løbet af 48 timer efter thoracentese: præ-thoracentese-målinger vil blive gentaget på specifikke tidspunkter og sammenlignet i to undergrupper (aktiv fysioterapi for at forbedre lunge-re-ekspansion og passiv lunge-re-ekspansion).
Intrapleuralt tryk vil blive målt 24 og 48 timer efter thoracentese. Derefter vil kateteret blive fjernet.
Analyse.Signalanalyse og visuel multidimensionel analyse udført med brug af egne computerprogrammer vil være det første trin i analysen. De identificerede relationer mellem de analyserede parametre bør gøre det muligt at danne fysiologiske, medicinske og statistiske hypoteser, samt at verificere analysen af tidligere opnåede data.
Forventet effekt af forskningsprojektet Undersøgelsens resultater vil gøre det muligt at definere lungefunktion, blodgasser og kardiovaskulær funktion i forhold til ændringer i intrapleuralt tryk. Nogle af disse sammenhænge var ikke tidligere blevet undersøgt. Vores resultater kan påvirke håndteringsstandarder hos patienter, der kræver terapeutisk thoracentese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Medical University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-85 år,
- pleural effusion, der optager mere end en tredjedel af hemithoraxen på det posteroanteriore thorax røntgenbillede,
- terapeutisk thoracentese planlagt på basis af tegn og symptomer samt billeddiagnostik og funktionelle undersøgelser,
- ingen kontraindikationer for thoracentese,
- underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- dårlig præstationsstatus, der kræver maksimal afkortning af proceduren,
- ustabil hæmodynamisk eller respiratorisk status, der ikke er relateret til pleural effusion,
- respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapeutisk thoracentese
Patienter med pleural effusion, som kræver terapeutisk thoracentese, vil blive optaget i undersøgelsen
|
Terapeutisk thoracentese med tilbagetrækning af pleuralvæske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intrapleuralt tryk
Tidsramme: Kontinuerlig måling som funktion af tilbagetrukket pleuravæske under terapeutisk thoracentese - op til 60 minutter
|
1) baseline måling før pleuravæskeabstinenser, 2) kontinuerlig måling under pleuravæskeabstinenser, 3) måling 1 minut efter ophør af pleuravæskeabstinens (slutningen af proceduren),
|
Kontinuerlig måling som funktion af tilbagetrukket pleuravæske under terapeutisk thoracentese - op til 60 minutter
|
|
Intrapleuralt tryk
Tidsramme: 6 timer efter afslutning af terapeutisk thoracentese
|
Pleural manometer blev forbundet til intrapleuralt kateter til intrapleural trykmåling efter terapeutisk thoracetnese.
|
6 timer efter afslutning af terapeutisk thoracentese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af tilbagetrukket pleuravæske
Tidsramme: Kontinuerlig måling under terapeutisk thoracentese - op til 60 minutter
|
Kontinuerlig måling under tilbagetrækning af pleuravæske indtil slutningen af proceduren, dvs. ca. 60 minutter
|
Kontinuerlig måling under terapeutisk thoracentese - op til 60 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arterielle blodgasser og målinger af transkutan kuldioxidspænding (tcPCO2) og transkutan iltspænding (tcPO2)
Tidsramme: Kontinuerlig måling under terapeutisk thoracentese - op til 60 minutter
|
1) baseline-måling 5 minutter før pleuravæskeabstinensen, 2) kontinuerlig måling under pleuravæskeabstinensen, 3) måling 1 minut efter afslutningen af pleuravæskeabstinensen (slutningen af proceduren),
|
Kontinuerlig måling under terapeutisk thoracentese - op til 60 minutter
|
|
Åndedrætsmønster inklusive respirationsfrekvens og tidalvolumen
Tidsramme: Kontinuerlig måling under terapeutisk thoracentese - op til 60 minutter
|
1) baseline-måling 5 minutter før pleuravæskeabstinensen, 2) kontinuerlig måling under pleuravæskeabstinensen, 3) måling 1 minut efter afslutningen af pleuravæskeabstinensen (slutningen af proceduren),
|
Kontinuerlig måling under terapeutisk thoracentese - op til 60 minutter
|
|
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: Baseline (ca. 1 time før thoracentese) og 6 timer efter terapeutisk thoracentese
|
Lungefunktionsparametre målt ved spirometri og kropsplethysmografi
|
Baseline (ca. 1 time før thoracentese) og 6 timer efter terapeutisk thoracentese
|
|
Ændring i atrielt natriuretisk peptid (ANP) og hjernens natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Baseline (ca. 15 minutter før thoracentese) og ved slutningen af terapeutisk thoracentese (10 minutter efter afslutning af proceduren, dvs. ca. 85 minutter efter baseline-måling)
|
Venøse blodprøver blev indsamlet til målinger af natriuretiske peptider.
|
Baseline (ca. 15 minutter før thoracentese) og ved slutningen af terapeutisk thoracentese (10 minutter efter afslutning af proceduren, dvs. ca. 85 minutter efter baseline-måling)
|
|
Arterielle blodgasser og målinger af transkutan kuldioxidspænding (tcPCO2) og transkutan iltspænding (tcPO2)
Tidsramme: 6 timer efter afslutning af terapeutisk thoracentese
|
Transkutan PO2 og PCO2 blev målt i overensstemmelse med manualen leveret af producenten af det transkutane O2/CO2-overvågningssystem.
|
6 timer efter afslutning af terapeutisk thoracentese
|
|
Atrielt natriuretisk peptid (ANP) og hjernenatriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 6 timer efter afslutningen af den terapeutiske thoracentese
|
Venøse blodprøver blev indsamlet til målinger af natriuretiske peptider.
|
6 timer efter afslutningen af den terapeutiske thoracentese
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafal M Krenke, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zielinska-Krawczyk M, Grabczak EM, Michnikowski M, Zielinski K, Korczynski P, Stecka A, Golczewski T, Krenke R. Patterns of pleural pressure amplitude and respiratory rate changes during therapeutic thoracentesis. BMC Pulm Med. 2018 Feb 14;18(1):36. doi: 10.1186/s12890-018-0595-7.
- Zielinska-Krawczyk M, Michnikowski M, Grabczak EM, Palko KJ, Korczynski P, Golczewski T, Krenke R. Cough during therapeutic thoracentesis: friend or foe? Respirology. 2015 Jan;20(1):166-8. doi: 10.1111/resp.12426. Epub 2014 Nov 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPU-DIMPA-WUM14(1)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleural effusion
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical InstituteAfsluttet
-
China-Japan Friendship HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAfsluttetChylous pleuraeffusion efter kardiothoraxkirurgiForenede Stater
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityTrukket tilbagePleural effusion | Ondartet pleuraeffusion | Pleurodesis | Pleurale effusioner, kroniske | Pleural effusion på grund af kongestiv hjertesvigt | Pleural effusion under tilstande klassificeret andetsteds
-
GistMed Ltd.UkendtPleural effusion, ondartet | Pleural effusion | Pleural Pleurisy EffusionIsrael
-
Ain Shams UniversityAfsluttetThorakoskopi | PleuraeffusionsforstyrrelseEgypten
Kliniske forsøg med Terapeutisk thoracentese
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringKræft | Pleural effusionForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndrom
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Click Therapeutics, Inc.AfsluttetMigræne | Hovedpine | Hovedpine, migræne | Episodisk migræneForenede Stater
-
DynamiCare HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringStimulerende brugsforstyrrelseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutteringPost traumatisk stress syndromFrankrig