Pathofysiologische effecten van intrapleurale drukveranderingen tijdens therapeutische thoracentese
Ventilatie, gasuitwisseling en hartfunctie in relatie tot intrapleurale drukveranderingen bij patiënten die therapeutische thoracentese ondergaan
Doelstellingen van het onderzoeksproject.
Het project omvat acht onderzoekshypothesen en acht bijbehorende onderzoeksdoelstellingen. De meest relevante doelstellingen zijn:
- Analyse van longfunctie- en gasuitwisselingsparameters in relatie tot het verwijderde pleurale vloeistofvolume en intrapleurale drukveranderingen.
- Evaluatie van veranderingen in long- en borstwandcompliantie en gerelateerde veranderingen in ademhalingsinspanning tijdens therapeutische thoracentese en pleurale vloeistofonttrekking.
- Studie van de relatie tussen intrapleurale drukveranderingen en hartfunctie beoordeeld door echocardiografie en veranderingen in serum natriuretisch peptide A- en B-concentratie.
Vergelijkende analyse van de betrouwbaarheid van de voorspelling van de helling van de volume-drukcurve op basis van verschillende variabelen gemeten vóór thoracentese en werkelijke metingen van ventilatie en intrapleurale druk tijdens thoracentese.
2. Onderzoeksmethodologie De studie zal worden uitgevoerd bij 60 patiënten met pleurale effusie gepland voor therapeutische thoracentese.
Studies vóór thoracentese: lichaamsplethysmografie, spirometrie, longdiffusiecapaciteit (DLCO), arteriële bloedgassen, 6 minuten looptest, echocardiografie, serumnatriuretische peptideconcentratie.
Evaluatie tijdens thoracentese: continue meting van tidale ademhaling en ademhalingsfrequentie, meting van verwijderd pleuraal vloeistofvolume en intrapleurale druk, transcutane meting van PO2 en PCO2. De pleurale katheter wordt de volgende 48 uur bewaard om vochtdrainage en intrapleurale drukmeting na voltooiing van de thoracentese mogelijk te maken.
Monitoring gedurende 48 uur na thoracentese: pre-thoracentese metingen zullen op specifieke tijdstippen worden herhaald en vergeleken in twee subgroepen (actieve fysiotherapie om longreexpansie te verbeteren en passieve longreexpansie).
De intrapleurale druk wordt 24 en 48 uur na de thoracentese gemeten. Daarna wordt de katheter verwijderd.
Analyse.Signaalanalyse en visuele multidimensionale analyse uitgevoerd met behulp van eigen computerprogramma's vormen de eerste stap van de analyse. De geïdentificeerde relaties tussen de geanalyseerde parameters moeten het mogelijk maken om fysiologische, medische en statistische hypothesen te vormen, evenals om de analyse van eerder verkregen gegevens te verifiëren.
Verwachte impact van het onderzoeksproject De studieresultaten zullen toelaten om de longfunctie, bloedgassen en cardiovasculaire functie te definiëren in relatie tot veranderingen in intrapleurale druk. Sommige van deze correlaties waren nog niet eerder onderzocht. Onze resultaten kunnen de managementnormen beïnvloeden bij patiënten die therapeutische thoracentese nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 - 85 jaar,
- pleurale effusie die meer dan een derde van de hemithorax beslaat op de postero-anterior thoraxfoto,
- therapeutische thoracentese gepland op basis van tekenen en symptomen, evenals beeldvormende en functionele studies,
- geen contra-indicaties voor thoracentese,
- ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- slechte prestatiestatus die een maximale verkorting van de procedure vereist,
- instabiele hemodynamische of respiratoire status die geen verband houdt met pleurale effusie,
- respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeutische thoracentese
Patiënten met pleurale effusie die therapeutische thoracentese nodig hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen
|
Therapeutische thoracentese met pleurale vloeistofonttrekking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intrapleurale druk
Tijdsspanne: Continue meting als functie van teruggetrokken pleuravocht tijdens therapeutische thoracentese - tot 60 minuten
|
1) nulmeting vóór pleuravochtonttrekking, 2) continue meting tijdens pleuravochtonttrekking, 3) meting 1 minuut na beëindiging van pleuravochtonttrekking (het einde van de procedure),
|
Continue meting als functie van teruggetrokken pleuravocht tijdens therapeutische thoracentese - tot 60 minuten
|
|
Intrapleurale druk
Tijdsspanne: 6 uur na voltooiing van de therapeutische thoracentese
|
Pleurale manometer werd aangesloten op intrapleurale katheter voor intrapleurale drukmeting na therapeutische thoracetnese.
|
6 uur na voltooiing van de therapeutische thoracentese
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van teruggetrokken pleuravocht
Tijdsspanne: Continue meting tijdens therapeutische thoracentese - tot 60 minuten
|
Continue meting tijdens het afnemen van pleuravocht, tot aan het einde van de procedure, d.w.z. ongeveer 60 minuten
|
Continue meting tijdens therapeutische thoracentese - tot 60 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in arteriële bloedgassen en metingen van transcutane kooldioxidespanning (tcPCO2) en transcutane zuurstofspanning (tcPO2)
Tijdsspanne: Continue meting tijdens therapeutische thoracentese - tot 60 minuten
|
1) nulmeting 5 minuten voor pleuravochtonttrekking, 2) continue meting tijdens pleuravochtonttrekking, 3) meting 1 minuut na beëindiging van pleuravochtonttrekking (het einde van de procedure),
|
Continue meting tijdens therapeutische thoracentese - tot 60 minuten
|
|
Ademhalingspatroon inclusief ademhalingsfrequentie en ademvolume
Tijdsspanne: Continue meting tijdens therapeutische thoracentese - tot 60 minuten
|
1) nulmeting 5 minuten voor pleuravochtonttrekking, 2) continue meting tijdens pleuravochtonttrekking, 3) meting 1 minuut na beëindiging van pleuravochtonttrekking (het einde van de procedure),
|
Continue meting tijdens therapeutische thoracentese - tot 60 minuten
|
|
Verandering in longfunctie
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 1 uur voor thoracentese) en 6 uur na therapeutische thoracentese
|
Longfunctieparameters gemeten door spirometrie en lichaamsplethysmografie
|
Baseline (ongeveer 1 uur voor thoracentese) en 6 uur na therapeutische thoracentese
|
|
Verandering in atriaal natriuretisch peptide (ANP) en hersen-natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 15 minuten voor thoracentese) en aan het einde van therapeutische thoracentese (10 minuten na voltooiing van de procedure, d.w.z. ongeveer 85 minuten na baselinemeting)
|
Veneuze bloedmonsters werden verzameld voor metingen van natriuretische peptiden.
|
Baseline (ongeveer 15 minuten voor thoracentese) en aan het einde van therapeutische thoracentese (10 minuten na voltooiing van de procedure, d.w.z. ongeveer 85 minuten na baselinemeting)
|
|
Metingen van arteriële bloedgassen en transcutane koolstofdioxidespanning (tcPCO2) en transcutane zuurstofspanning (tcPO2)
Tijdsspanne: 6 uur na voltooiing van de therapeutische thoracentese
|
Transcutane PO2 en PCO2 zijn gemeten volgens de handleiding van de fabrikant van het transcutane O2/CO2 monitoringsysteem.
|
6 uur na voltooiing van de therapeutische thoracentese
|
|
Atriaal natriuretisch peptide (ANP) en hersen-natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: 6 uur na voltooiing van de therapeutische thoracentese
|
Veneuze bloedmonsters werden verzameld voor metingen van natriuretische peptiden.
|
6 uur na voltooiing van de therapeutische thoracentese
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafal M Krenke, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zielinska-Krawczyk M, Grabczak EM, Michnikowski M, Zielinski K, Korczynski P, Stecka A, Golczewski T, Krenke R. Patterns of pleural pressure amplitude and respiratory rate changes during therapeutic thoracentesis. BMC Pulm Med. 2018 Feb 14;18(1):36. doi: 10.1186/s12890-018-0595-7.
- Zielinska-Krawczyk M, Michnikowski M, Grabczak EM, Palko KJ, Korczynski P, Golczewski T, Krenke R. Cough during therapeutic thoracentesis: friend or foe? Respirology. 2015 Jan;20(1):166-8. doi: 10.1111/resp.12426. Epub 2014 Nov 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPU-DIMPA-WUM14(1)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .