- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02192138
Patofysiologiske effekter av intrapleurale trykkendringer under terapeutisk thoracentese
Ventilasjon, gassutveksling og hjertefunksjon i forhold til intrapleurale trykkendringer hos pasienter som gjennomgår terapeutisk thoracentese
Mål for forskningsprosjektet.
Prosjektet omfatter åtte forskningshypoteser og åtte tilsvarende studiemål. De mest relevante målene er:
- Analyse av lungefunksjon og gassutvekslingsparametere i forhold til fjernet pleuralvæskevolum og intrapleurale trykkendringer.
- Evaluering av endringer i lunge- og brystveggkompatibilitet og relaterte endringer i pustearbeid under terapeutisk thoracentese og uttak av pleuravæske.
- Studie av forholdet mellom intrapleurale trykkendringer og hjertefunksjon vurdert ved ekkokardiografi og endringer i serum natriuretisk peptid A og B konsentrasjon.
Komparativ analyse av påliteligheten til volum-trykkkurvens helningsprediksjon basert på ulike variabler målt før thoracentese og reelle målinger av ventilasjon og intrapleuralt trykk under thoracentese.
2. Forskningsmetodikk Studien vil bli utført på 60 pasienter med pleural effusjon planlagt for terapeutisk thoracentese.
Studier før thoracentese: kroppspletysmografi, spirometri, lungediffusjonskapasitet (DLCO), arterielle blodgasser, 6 minutters gangtest, ekkokardiografi, serum natriuretisk peptidkonsentrasjon.
Evaluering under thoracentese: kontinuerlig måling av tidevannspust og respirasjonsfrekvens, måling av fjernet pleuralvæskevolum og intrapleuralt trykk, transkutan måling av PO2 og PCO2. Pleuralt kateter vil bli oppbevart i de neste 48 timene for å muliggjøre væskedrenering og intrapleural trykkmåling etter fullført thoracentese.
Overvåking i løpet av 48 timer etter thoracentese: målinger før thoracentese vil bli gjentatt på spesifikke tidspunkter og sammenlignet i to undergrupper (aktiv fysioterapi for å forbedre lunge-re-ekspansjon og passiv lunge-re-ekspansjon).
Intrapleuralt trykk vil bli målt 24 og 48 timer etter thoracentese. Deretter vil kateteret bli fjernet.
Analyse.Signalanalyse og visuell flerdimensjonal analyse utført med bruk av egne dataprogrammer vil være første trinn i analysen. De identifiserte relasjonene mellom de analyserte parametrene bør gjøre det mulig å danne fysiologiske, medisinske og statistiske hypoteser, samt å verifisere analysen av tidligere innhentede data.
Forventet effekt av forskningsprosjektet Studieresultatene vil tillate å definere lungefunksjon, blodgasser og kardiovaskulær funksjon i forhold til endringer i intrapleuralt trykk. Noen av disse korrelasjonene var ikke tidligere undersøkt. Resultatene våre kan påvirke behandlingsstandarder hos pasienter som trenger terapeutisk thoracentese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 - 85 år,
- pleural effusjon som opptar mer enn en tredjedel av hemithorax på posteroanterior røntgenbilde av brystet,
- terapeutisk thoracentese planlagt på grunnlag av tegn og symptomer samt bildediagnostikk og funksjonelle studier,
- ingen kontraindikasjoner for thoracentese,
- undertegnet informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- dårlig ytelsesstatus som krever maksimal forkorting av prosedyren,
- ustabil hemodynamisk eller respiratorisk status som ikke er relatert til pleural effusjon,
- respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk thoracentese
Pasienter med pleural effusjon som trenger terapeutisk thoracentese vil bli registrert i studien
|
Terapeutisk thoracentese med uttak av pleuravæske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intrapleuralt trykk
Tidsramme: Kontinuerlig måling som funksjon av tilbaketrukket pleuravæske under terapeutisk thoracentese - opptil 60 minutter
|
1) grunnlinjemåling før uttak av pleuravæske, 2) kontinuerlig måling under uttak av pleuravæske, 3) måling 1 minutt etter avsluttet uttak av pleuravæske (slutten av prosedyren),
|
Kontinuerlig måling som funksjon av tilbaketrukket pleuravæske under terapeutisk thoracentese - opptil 60 minutter
|
|
Intrapleuralt trykk
Tidsramme: 6 timer etter fullført terapeutisk thoracentese
|
Pleuramanometer ble koblet til intrapleuralt kateter for intrapleural trykkmåling etter terapeutisk toracetnese.
|
6 timer etter fullført terapeutisk thoracentese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av uttrukket pleuravæske
Tidsramme: Kontinuerlig måling under terapeutisk thoracentese - opptil 60 minutter
|
Kontinuerlig måling under uttak av pleuravæske, frem til slutten av prosedyren, dvs. ca. 60 minutter
|
Kontinuerlig måling under terapeutisk thoracentese - opptil 60 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arterielle blodgasser og målinger av transkutan karbondioksidspenning (tcPCO2) og transkutan oksygenspenning (tcPO2)
Tidsramme: Kontinuerlig måling under terapeutisk thoracentese - opptil 60 minutter
|
1) baselinemåling 5 minutter før uttak av pleuravæske, 2) kontinuerlig måling under uttak av pleuravæske, 3) måling 1 minutt etter avsluttet uttak av pleuravæske (slutten av prosedyren),
|
Kontinuerlig måling under terapeutisk thoracentese - opptil 60 minutter
|
|
Respirasjonsmønster inkludert respirasjonsfrekvens og tidalvolum
Tidsramme: Kontinuerlig måling under terapeutisk thoracentese - opptil 60 minutter
|
1) baselinemåling 5 minutter før uttak av pleuravæske, 2) kontinuerlig måling under uttak av pleuravæske, 3) måling 1 minutt etter avsluttet uttak av pleuravæske (slutten av prosedyren),
|
Kontinuerlig måling under terapeutisk thoracentese - opptil 60 minutter
|
|
Endring i lungefunksjon
Tidsramme: Baseline (omtrent 1 time før thoracentese) og 6 timer etter terapeutisk thoracentese
|
Lungefunksjonsparametere målt ved spirometri og kroppspletysmografi
|
Baseline (omtrent 1 time før thoracentese) og 6 timer etter terapeutisk thoracentese
|
|
Endring i atrialt natriuretisk peptid (ANP) og hjernenatriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Baseline (ca. 15 minutter før thoracentese) og ved slutten av terapeutisk thoracentese (10 minutter etter fullført prosedyre, dvs. ca. 85 minutter etter baseline-måling)
|
Venøse blodprøver ble samlet for målinger av natriuretiske peptider.
|
Baseline (ca. 15 minutter før thoracentese) og ved slutten av terapeutisk thoracentese (10 minutter etter fullført prosedyre, dvs. ca. 85 minutter etter baseline-måling)
|
|
Målinger av arterielle blodgasser og transkutan karbondioksidspenning (tcPCO2) og transkutan oksygenspenning (tcPO2)
Tidsramme: 6 timer etter fullført terapeutisk thoracentese
|
Transkutan PO2 og PCO2 ble målt i samsvar med manualen levert av produsenten av det transkutane O2/CO2-overvåkingssystemet.
|
6 timer etter fullført terapeutisk thoracentese
|
|
Atrielt natriuretisk peptid (ANP) og hjernenatriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 6 timer etter fullføring av den terapeutiske thoracentese
|
Venøse blodprøver ble samlet for målinger av natriuretiske peptider.
|
6 timer etter fullføring av den terapeutiske thoracentese
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafal M Krenke, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zielinska-Krawczyk M, Grabczak EM, Michnikowski M, Zielinski K, Korczynski P, Stecka A, Golczewski T, Krenke R. Patterns of pleural pressure amplitude and respiratory rate changes during therapeutic thoracentesis. BMC Pulm Med. 2018 Feb 14;18(1):36. doi: 10.1186/s12890-018-0595-7.
- Zielinska-Krawczyk M, Michnikowski M, Grabczak EM, Palko KJ, Korczynski P, Golczewski T, Krenke R. Cough during therapeutic thoracentesis: friend or foe? Respirology. 2015 Jan;20(1):166-8. doi: 10.1111/resp.12426. Epub 2014 Nov 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPU-DIMPA-WUM14(1)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .