Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patofysiologiske effekter av intrapleurale trykkendringer under terapeutisk thoracentese

16. november 2020 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Ventilasjon, gassutveksling og hjertefunksjon i forhold til intrapleurale trykkendringer hos pasienter som gjennomgår terapeutisk thoracentese

Mål for forskningsprosjektet.

Prosjektet omfatter åtte forskningshypoteser og åtte tilsvarende studiemål. De mest relevante målene er:

  • Analyse av lungefunksjon og gassutvekslingsparametere i forhold til fjernet pleuralvæskevolum og intrapleurale trykkendringer.
  • Evaluering av endringer i lunge- og brystveggkompatibilitet og relaterte endringer i pustearbeid under terapeutisk thoracentese og uttak av pleuravæske.
  • Studie av forholdet mellom intrapleurale trykkendringer og hjertefunksjon vurdert ved ekkokardiografi og endringer i serum natriuretisk peptid A og B konsentrasjon.
  • Komparativ analyse av påliteligheten til volum-trykkkurvens helningsprediksjon basert på ulike variabler målt før thoracentese og reelle målinger av ventilasjon og intrapleuralt trykk under thoracentese.

    2. Forskningsmetodikk Studien vil bli utført på 60 pasienter med pleural effusjon planlagt for terapeutisk thoracentese.

Studier før thoracentese: kroppspletysmografi, spirometri, lungediffusjonskapasitet (DLCO), arterielle blodgasser, 6 minutters gangtest, ekkokardiografi, serum natriuretisk peptidkonsentrasjon.

Evaluering under thoracentese: kontinuerlig måling av tidevannspust og respirasjonsfrekvens, måling av fjernet pleuralvæskevolum og intrapleuralt trykk, transkutan måling av PO2 og PCO2. Pleuralt kateter vil bli oppbevart i de neste 48 timene for å muliggjøre væskedrenering og intrapleural trykkmåling etter fullført thoracentese.

Overvåking i løpet av 48 timer etter thoracentese: målinger før thoracentese vil bli gjentatt på spesifikke tidspunkter og sammenlignet i to undergrupper (aktiv fysioterapi for å forbedre lunge-re-ekspansjon og passiv lunge-re-ekspansjon).

Intrapleuralt trykk vil bli målt 24 og 48 timer etter thoracentese. Deretter vil kateteret bli fjernet.

Analyse.Signalanalyse og visuell flerdimensjonal analyse utført med bruk av egne dataprogrammer vil være første trinn i analysen. De identifiserte relasjonene mellom de analyserte parametrene bør gjøre det mulig å danne fysiologiske, medisinske og statistiske hypoteser, samt å verifisere analysen av tidligere innhentede data.

Forventet effekt av forskningsprosjektet Studieresultatene vil tillate å definere lungefunksjon, blodgasser og kardiovaskulær funksjon i forhold til endringer i intrapleuralt trykk. Noen av disse korrelasjonene var ikke tidligere undersøkt. Resultatene våre kan påvirke behandlingsstandarder hos pasienter som trenger terapeutisk thoracentese.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18 - 85 år,
  2. pleural effusjon som opptar mer enn en tredjedel av hemithorax på posteroanterior røntgenbilde av brystet,
  3. terapeutisk thoracentese planlagt på grunnlag av tegn og symptomer samt bildediagnostikk og funksjonelle studier,
  4. ingen kontraindikasjoner for thoracentese,
  5. undertegnet informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. dårlig ytelsesstatus som krever maksimal forkorting av prosedyren,
  2. ustabil hemodynamisk eller respiratorisk status som ikke er relatert til pleural effusjon,
  3. respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk thoracentese
Pasienter med pleural effusjon som trenger terapeutisk thoracentese vil bli registrert i studien
Terapeutisk thoracentese med uttak av pleuravæske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intrapleuralt trykk
Tidsramme: Kontinuerlig måling som funksjon av tilbaketrukket pleuravæske under terapeutisk thoracentese - opptil 60 minutter
1) grunnlinjemåling før uttak av pleuravæske, 2) kontinuerlig måling under uttak av pleuravæske, 3) måling 1 minutt etter avsluttet uttak av pleuravæske (slutten av prosedyren),
Kontinuerlig måling som funksjon av tilbaketrukket pleuravæske under terapeutisk thoracentese - opptil 60 minutter
Intrapleuralt trykk
Tidsramme: 6 timer etter fullført terapeutisk thoracentese
Pleuramanometer ble koblet til intrapleuralt kateter for intrapleural trykkmåling etter terapeutisk toracetnese.
6 timer etter fullført terapeutisk thoracentese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av uttrukket pleuravæske
Tidsramme: Kontinuerlig måling under terapeutisk thoracentese - opptil 60 minutter
Kontinuerlig måling under uttak av pleuravæske, frem til slutten av prosedyren, dvs. ca. 60 minutter
Kontinuerlig måling under terapeutisk thoracentese - opptil 60 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arterielle blodgasser og målinger av transkutan karbondioksidspenning (tcPCO2) og transkutan oksygenspenning (tcPO2)
Tidsramme: Kontinuerlig måling under terapeutisk thoracentese - opptil 60 minutter
1) baselinemåling 5 minutter før uttak av pleuravæske, 2) kontinuerlig måling under uttak av pleuravæske, 3) måling 1 minutt etter avsluttet uttak av pleuravæske (slutten av prosedyren),
Kontinuerlig måling under terapeutisk thoracentese - opptil 60 minutter
Respirasjonsmønster inkludert respirasjonsfrekvens og tidalvolum
Tidsramme: Kontinuerlig måling under terapeutisk thoracentese - opptil 60 minutter
1) baselinemåling 5 minutter før uttak av pleuravæske, 2) kontinuerlig måling under uttak av pleuravæske, 3) måling 1 minutt etter avsluttet uttak av pleuravæske (slutten av prosedyren),
Kontinuerlig måling under terapeutisk thoracentese - opptil 60 minutter
Endring i lungefunksjon
Tidsramme: Baseline (omtrent 1 time før thoracentese) og 6 timer etter terapeutisk thoracentese
Lungefunksjonsparametere målt ved spirometri og kroppspletysmografi
Baseline (omtrent 1 time før thoracentese) og 6 timer etter terapeutisk thoracentese
Endring i atrialt natriuretisk peptid (ANP) og hjernenatriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Baseline (ca. 15 minutter før thoracentese) og ved slutten av terapeutisk thoracentese (10 minutter etter fullført prosedyre, dvs. ca. 85 minutter etter baseline-måling)
Venøse blodprøver ble samlet for målinger av natriuretiske peptider.
Baseline (ca. 15 minutter før thoracentese) og ved slutten av terapeutisk thoracentese (10 minutter etter fullført prosedyre, dvs. ca. 85 minutter etter baseline-måling)
Målinger av arterielle blodgasser og transkutan karbondioksidspenning (tcPCO2) og transkutan oksygenspenning (tcPO2)
Tidsramme: 6 timer etter fullført terapeutisk thoracentese
Transkutan PO2 og PCO2 ble målt i samsvar med manualen levert av produsenten av det transkutane O2/CO2-overvåkingssystemet.
6 timer etter fullført terapeutisk thoracentese
Atrielt natriuretisk peptid (ANP) og hjernenatriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 6 timer etter fullføring av den terapeutiske thoracentese
Venøse blodprøver ble samlet for målinger av natriuretiske peptider.
6 timer etter fullføring av den terapeutiske thoracentese

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafal M Krenke, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPU-DIMPA-WUM14(1)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere