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Pathophysiologische Auswirkungen von intrapleuralen Druckänderungen während der therapeutischen Thorakozentese

16. November 2020 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Beatmung, Gasaustausch und Herzfunktion in Bezug auf intrapleurale Druckänderungen bei Patienten, die sich einer therapeutischen Thorakozentese unterziehen

Ziele des Forschungsprojekts.

Das Projekt umfasst acht Forschungshypothesen und acht entsprechende Studienziele. Die relevantesten Ziele sind:

  • Analyse von Lungenfunktions- und Gasaustauschparametern in Abhängigkeit von entnommenem Pleuraflüssigkeitsvolumen und intrapleuralen Druckänderungen.
  • Bewertung der Veränderungen der Lungen- und Brustwand-Compliance und der damit verbundenen Veränderungen der Atemarbeit während der therapeutischen Thorakozentese und der Entnahme von Pleuraflüssigkeit.
  • Untersuchung der Beziehung zwischen Veränderungen des intrapleuralen Drucks und der mittels Echokardiographie beurteilten Herzfunktion und Veränderungen der Konzentration der natriuretischen Peptide A und B im Serum.

  • Vergleichende Analyse der Zuverlässigkeit der Vorhersage der Steigung der Volumen-Druck-Kurve basierend auf verschiedenen Variablen, die vor der Thorakozentese gemessen wurden, und realen Messungen der Beatmung und des intrapleuralen Drucks während der Thorakozentese.

    2. Forschungsmethodik Die Studie wird an 60 Patienten mit Pleuraerguss durchgeführt, die für eine therapeutische Thorakozentese geplant sind.

Untersuchungen vor Thorakozentese: Bodyplethysmographie, Spirometrie, Lungendiffusionskapazität (DLCO), arterielle Blutgase, 6-Minuten-Gehtest, Echokardiographie, natriuretische Peptidkonzentration im Serum.

Auswertung während der Thorakozentese: kontinuierliche Messung der Tidalatmung und Atemfrequenz, Messung der entnommenen Pleuraflüssigkeitsmenge und des intrapleuralen Drucks, transkutane Messung von PO2 und PCO2. Der Pleurakatheter wird für die nächsten 48 Stunden aufbewahrt, um die Flüssigkeitsdrainage und die Messung des intrapleuralen Drucks nach Abschluss der Thorakozentese zu ermöglichen.

Überwachung während 48 Stunden nach Thorakozentese: Die Messungen vor der Thorakozentese werden zu bestimmten Zeitpunkten wiederholt und in zwei Untergruppen verglichen (aktive Physiotherapie zur Verbesserung der Lungenreexpansion und passive Lungenreexpansion).

Der intrapleurale Druck wird 24 und 48 Stunden nach der Thorakozentese gemessen. Anschließend wird der Katheter entfernt.

Analyse. Signalanalyse und visuelle mehrdimensionale Analyse, die mit eigenen Computerprogrammen durchgeführt werden, sind der erste Schritt der Analyse. Die identifizierten Beziehungen zwischen den analysierten Parametern sollen es ermöglichen, physiologische, medizinische und statistische Hypothesen zu bilden sowie die Analyse zuvor gewonnener Daten zu überprüfen.

Erwartete Auswirkungen des Forschungsprojekts Die Studienergebnisse werden es ermöglichen, Lungenfunktion, Blutgase und kardiovaskuläre Funktion in Bezug auf Änderungen des intrapleuralen Drucks zu definieren. Einige dieser Zusammenhänge waren zuvor noch nicht untersucht worden. Unsere Ergebnisse können Behandlungsstandards bei Patienten beeinflussen, die eine therapeutische Thorakozentese benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 85 Jahre,
  2. Pleuraerguss, der mehr als ein Drittel des Hemithorax auf der posteroanterioren Röntgenaufnahme des Brustkorbs einnimmt,
  3. therapeutische Thorakozentese geplant auf der Grundlage von Anzeichen und Symptomen sowie bildgebenden und funktionellen Studien,
  4. keine Kontraindikationen für Thorakozentese,
  5. unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. schlechter Leistungszustand, der eine maximale Verkürzung des Eingriffs erfordert,
  2. instabiler hämodynamischer oder respiratorischer Status ohne Bezug zu Pleuraerguss,
  3. Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Thorakozentese
Patienten mit Pleuraerguss, die eine therapeutische Thorakozentese benötigen, werden in die Studie aufgenommen
Verfahren: Therapeutische Thorakozentese
Therapeutische Thorakozentese mit Pleuraflüssigkeitsentnahme
Gerät: Pleurakatheter
Gerät: Pleuramanometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des intrapleuralen Drucks
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung als Funktion der entnommenen Pleuraflüssigkeit während der therapeutischen Thorakozentese – bis zu 60 Minuten
1) Grundlinienmessung vor der Pleuraflüssigkeitsentnahme, 2) kontinuierliche Messung während der Pleuraflüssigkeitsentnahme, 3) Messung 1 Minute nach Beendigung der Pleuraflüssigkeitsentnahme (das Ende des Verfahrens),
Kontinuierliche Messung als Funktion der entnommenen Pleuraflüssigkeit während der therapeutischen Thorakozentese – bis zu 60 Minuten
Intrapleuraler Druck
Zeitfenster: 6 Stunden nach Abschluss der therapeutischen Thorakozentese
Das Pleuramanometer wurde mit einem intrapleuralen Katheter zur Messung des intrapleuralen Drucks nach therapeutischer Thoracetnese verbunden.
6 Stunden nach Abschluss der therapeutischen Thorakozentese

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der entnommenen Pleuraflüssigkeit
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während der therapeutischen Thorakozentese - bis zu 60 Minuten
Kontinuierliche Messung während der Pleuraflüssigkeitsentnahme bis zum Ende des Eingriffs, d. h. ca. 60 Minuten
Kontinuierliche Messung während der therapeutischen Thorakozentese - bis zu 60 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der arteriellen Blutgase und Messungen der transkutanen Kohlendioxidspannung (tcPCO2) und der transkutanen Sauerstoffspannung (tcPO2).
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während der therapeutischen Thorakozentese - bis zu 60 Minuten
1) Grundlinienmessung 5 Minuten vor der Pleuraflüssigkeitsentnahme, 2) kontinuierliche Messung während der Pleuraflüssigkeitsentnahme, 3) Messung 1 Minute nach Beendigung der Pleuraflüssigkeitsentnahme (das Ende des Verfahrens),
Kontinuierliche Messung während der therapeutischen Thorakozentese - bis zu 60 Minuten
Atemmuster einschließlich Atemfrequenz und Atemzugvolumen
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während der therapeutischen Thorakozentese - bis zu 60 Minuten
1) Grundlinienmessung 5 Minuten vor der Pleuraflüssigkeitsentnahme, 2) kontinuierliche Messung während der Pleuraflüssigkeitsentnahme, 3) Messung 1 Minute nach Beendigung der Pleuraflüssigkeitsentnahme (das Ende des Verfahrens),
Kontinuierliche Messung während der therapeutischen Thorakozentese - bis zu 60 Minuten
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline (ungefähr 1 Stunde vor Thorakozentese) und 6 Stunden nach therapeutischer Thorakozentese
Lungenfunktionsparameter gemessen durch Spirometrie und Bodyplethysmographie
Baseline (ungefähr 1 Stunde vor Thorakozentese) und 6 Stunden nach therapeutischer Thorakozentese
Veränderung des atrialen natriuretischen Peptids (ANP) und des natriuretischen Peptids des Gehirns (BNP)
Zeitfenster: Baseline (ca. 15 Minuten vor Thorakozentese) und am Ende der therapeutischen Thorakozentese (10 Minuten nach Abschluss des Eingriffs, d. h. ca. 85 Minuten nach Baseline-Messung)
Venöse Blutproben wurden für Messungen der natriuretischen Peptide gesammelt.
Baseline (ca. 15 Minuten vor Thorakozentese) und am Ende der therapeutischen Thorakozentese (10 Minuten nach Abschluss des Eingriffs, d. h. ca. 85 Minuten nach Baseline-Messung)
Messungen der arteriellen Blutgase und der transkutanen Kohlendioxidspannung (tcPCO2) und der transkutanen Sauerstoffspannung (tcPO2).
Zeitfenster: 6 Stunden nach Abschluss der therapeutischen Thorakozentese
Transkutaner PO2 und PCO2 wurden gemäß dem Handbuch des Herstellers des transkutanen O2/CO2-Überwachungssystems gemessen.
6 Stunden nach Abschluss der therapeutischen Thorakozentese
Atriales natriuretisches Peptid (ANP) und natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP)
Zeitfenster: 6 Stunden nach Abschluss der therapeutischen Thorakozentese
Venöse Blutproben wurden für Messungen der natriuretischen Peptide gesammelt.
6 Stunden nach Abschluss der therapeutischen Thorakozentese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafal M Krenke, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPU-DIMPA-WUM14(1)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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