- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02192138
Az intrapleurális nyomásváltozások kórélettani hatásai a terápiás toracentézis során
Szellőztetés, gázcsere és szívműködés az intrapleurális nyomásváltozásokkal összefüggésben a terápiás mellkasi műtéten átesett betegeknél
Kutatási projekt céljai.
A projekt nyolc kutatási hipotézist és nyolc megfelelő vizsgálati célkitűzést tartalmaz. A legfontosabb célok a következők:
- A tüdőfunkció és a gázcsere paraméterek elemzése az eltávolított pleurális folyadéktérfogat és intrapleurális nyomásváltozások függvényében.
- A tüdő és a mellkasfal megfelelőségének változásainak értékelése, valamint a légzési munkában bekövetkezett változások értékelése terápiás thoracentesis és pleurális folyadékelvonás során.
- Az intrapleurális nyomásváltozások és az echokardiográfiával értékelt szívműködés kapcsolatának, valamint a szérum nátriuretikus peptid A és B koncentrációjának változásának vizsgálata.
A térfogat-nyomás görbe meredekség-előrejelzésének megbízhatóságának összehasonlító elemzése a toracentézis előtt mért különböző változókon, valamint a thoracentesis alatti lélegeztetés és intrapleurális nyomás valós mérései alapján.
2. Kutatási módszertan A vizsgálatot 60, terápiás thoracentesisre tervezett pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegen végezzük.
Thoracentesis előtti vizsgálatok: test pletizmográfia, spirometria, tüdő diffúziós kapacitás (DLCO), artériás vérgázok, 6 perces sétateszt, echokardiográfia, szérum natriuretikus peptid koncentráció.
Értékelés thoracentesis során: a légzési légzés és a légzésszám folyamatos mérése, az eltávolított pleurális folyadék térfogatának és intrapleurális nyomásának mérése, a PO2 és PCO2 transzkután mérése. A pleurális katétert a következő 48 órában megtartják, hogy lehetővé tegye a folyadék elvezetését és az intrapleurális nyomás mérését a mellkasi műtét befejezése után.
Monitoring 48 órával a mellkasi tágulást követően: a mellkas előtti méréseket meghatározott időpontokban megismétlik, és két alcsoportban hasonlítják össze (aktív fizioterápia a tüdő reexpanziójának javítására és passzív tüdő reexpanzió).
Az intrapleurális nyomást 24 és 48 órával a thoracentesis után mérik. Ezután a katétert eltávolítják.
Elemzés. Az elemzés első lépése a saját számítógépes programokkal végzett jelelemzés és vizuális többdimenziós elemzés. A vizsgált paraméterek között feltárt összefüggések lehetővé teszik fiziológiai, orvosi és statisztikai hipotézisek felállítását, valamint a korábban nyert adatok elemzésének igazolását.
A kutatási projekt várható hatása A vizsgálati eredmények lehetővé teszik a tüdőfunkció, a vérgázok és a kardiovaszkuláris funkció meghatározását az intrapleurális nyomás változásaival összefüggésben. Ezen összefüggések egy részét korábban nem vizsgálták. Eredményeink befolyásolhatják a terápiás thoracentesist igénylő betegek kezelési normáit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-097
- Medical University of Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig,
- pleurális folyadékgyülem, amely a hemithorax több mint egyharmadát foglalja el a posteroanterior mellkas röntgenfelvételen,
- a jelek és tünetek, valamint képalkotó és funkcionális vizsgálatok alapján tervezett terápiás mellkasi vizsgálat,
- nincs ellenjavallat a thoracentesishez,
- aláírta a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- gyenge teljesítményállapot, amely az eljárás maximális lerövidítését igényli,
- a pleurális folyadékgyülemtől független hemodinamikai vagy légzési állapot instabil,
- légzési elégtelenség, amely gépi lélegeztetést igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Terápiás thoracentesis
A terápiás thoracentesist igénylő pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegeket bevonják a vizsgálatba
|
Terápiás thoracentesis pleurális folyadék elvonásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intrapleurális nyomás változása
Időkeret: Folyamatos mérés az elszívott pleurális folyadék függvényében terápiás thoracentesis során - akár 60 percig
|
1) alapmérés a pleurális folyadék elvonása előtt, 2) folyamatos mérés a pleurális folyadék elvonása során, 3) mérés a pleurális folyadék elvonása után 1 perccel (az eljárás vége),
|
Folyamatos mérés az elszívott pleurális folyadék függvényében terápiás thoracentesis során - akár 60 percig
|
Intrapleurális nyomás
Időkeret: 6 órával a terápiás thoracentesis befejezése után
|
A terápiás thoracetnesis után a pleurális manométert intrapleurális katéterhez csatlakoztattuk az intrapleurális nyomásméréshez.
|
6 órával a terápiás thoracentesis befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kivont pleurális folyadék mennyisége
Időkeret: Folyamatos mérés a terápiás thoracentesis során - akár 60 percig
|
Folyamatos mérés a pleurális folyadék elvonásakor, egészen az eljárás végéig, azaz kb. 60 percig
|
Folyamatos mérés a terápiás thoracentesis során - akár 60 percig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az artériás vérgázok és a transzkután szén-dioxid feszültség (tcPCO2) és a transzkután oxigén tenzió (tcPO2) méréseinek változása
Időkeret: Folyamatos mérés a terápiás thoracentesis során - akár 60 percig
|
1) alapmérés 5 perccel a pleurális folyadék elvonása előtt, 2) folyamatos mérés a pleurális folyadék elvonásakor, 3) mérés a pleurális folyadék elvonása után 1 perccel (az eljárás vége),
|
Folyamatos mérés a terápiás thoracentesis során - akár 60 percig
|
Légzési minta, beleértve a légzésszámot és a légzési térfogatot
Időkeret: Folyamatos mérés a terápiás thoracentesis során - akár 60 percig
|
1) alapmérés 5 perccel a pleurális folyadék elvonása előtt, 2) folyamatos mérés a pleurális folyadék elvonásakor, 3) mérés a pleurális folyadék elvonása után 1 perccel (az eljárás vége),
|
Folyamatos mérés a terápiás thoracentesis során - akár 60 percig
|
A tüdőfunkció változása
Időkeret: Kiindulási állapot (körülbelül 1 órával a mellkasi műtét előtt) és 6 órával a terápiás mellkasi vizsgálat után
|
A tüdőfunkciós paraméterek spirometriával és testpletizmográfiával mérve
|
Kiindulási állapot (körülbelül 1 órával a mellkasi műtét előtt) és 6 órával a terápiás mellkasi vizsgálat után
|
A pitvari natriuretikus peptid (ANP) és az agy natriuretikus peptidje (BNP) változása
Időkeret: Kiindulási állapot (körülbelül 15 perccel a mellkasi mérés előtt) és a terápiás mellkasi mérés végén (10 perccel az eljárás befejezése után, azaz körülbelül 85 perccel az alapvonal mérése után)
|
Vénás vérmintákat vettünk a natriuretikus peptidek mérésére.
|
Kiindulási állapot (körülbelül 15 perccel a mellkasi mérés előtt) és a terápiás mellkasi mérés végén (10 perccel az eljárás befejezése után, azaz körülbelül 85 perccel az alapvonal mérése után)
|
Az artériás vérgázok és a transzkután szén-dioxid feszültség (tcPCO2) és a transzkután oxigén tenzió (tcPO2) mérése
Időkeret: 6 órával a terápiás thoracentesis befejezése után
|
A transzkután PO2 és PCO2 mérése a transzkután O2/CO2 monitorozó rendszer gyártója által biztosított kézikönyv szerint történt.
|
6 órával a terápiás thoracentesis befejezése után
|
Pitvari natriuretikus peptid (ANP) és agyi natriuretikus peptid (BNP)
Időkeret: 6 órával a terápiás thoracentesis befejezése után
|
Vénás vérmintákat vettünk a natriuretikus peptidek mérésére.
|
6 órával a terápiás thoracentesis befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rafal M Krenke, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zielinska-Krawczyk M, Grabczak EM, Michnikowski M, Zielinski K, Korczynski P, Stecka A, Golczewski T, Krenke R. Patterns of pleural pressure amplitude and respiratory rate changes during therapeutic thoracentesis. BMC Pulm Med. 2018 Feb 14;18(1):36. doi: 10.1186/s12890-018-0595-7.
- Zielinska-Krawczyk M, Michnikowski M, Grabczak EM, Palko KJ, Korczynski P, Golczewski T, Krenke R. Cough during therapeutic thoracentesis: friend or foe? Respirology. 2015 Jan;20(1):166-8. doi: 10.1111/resp.12426. Epub 2014 Nov 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPU-DIMPA-WUM14(1)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi folyadékgyülem
-
University Hospital, LimogesBefejezveMellkasi ultrahang | Pleural Drain eltávolításaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Terápiás thoracentesis
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellkasi folyadékgyülemEgyesült Államok
-
Soroka University Medical CenterIsmeretlenLégzési instabilitásIzrael
-
Taipei Medical University HospitalBefejezvePangásos szívelégtelenség | Transzudatív pleurális folyadékgyülemTajvan
-
Bispebjerg HospitalUniversity Hospital Bispebjerg and Frederiksberg; Hartmann Fonden; Independent Research...ToborzásSzív elégtelenség | Mellkasi folyadékgyülemDánia
-
University of Wisconsin, MadisonWashington University School of Medicine; Northwestern University; University of Chicago és más munkatársakBefejezve
-
Boston Medical CenterMég nincs toborzásAnyaghasználati zavarok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Cognoa, Inc.MegszűntAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Mentális zavarokEgyesült Államok
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science FoundationBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásA poszttraumás stressz zavarFranciaország