Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intrapleurális nyomásváltozások kórélettani hatásai a terápiás toracentézis során

2020. november 16. frissítette: Medical University of Warsaw

Szellőztetés, gázcsere és szívműködés az intrapleurális nyomásváltozásokkal összefüggésben a terápiás mellkasi műtéten átesett betegeknél

Kutatási projekt céljai.

A projekt nyolc kutatási hipotézist és nyolc megfelelő vizsgálati célkitűzést tartalmaz. A legfontosabb célok a következők:

  • A tüdőfunkció és a gázcsere paraméterek elemzése az eltávolított pleurális folyadéktérfogat és intrapleurális nyomásváltozások függvényében.
  • A tüdő és a mellkasfal megfelelőségének változásainak értékelése, valamint a légzési munkában bekövetkezett változások értékelése terápiás thoracentesis és pleurális folyadékelvonás során.
  • Az intrapleurális nyomásváltozások és az echokardiográfiával értékelt szívműködés kapcsolatának, valamint a szérum nátriuretikus peptid A és B koncentrációjának változásának vizsgálata.
  • A térfogat-nyomás görbe meredekség-előrejelzésének megbízhatóságának összehasonlító elemzése a toracentézis előtt mért különböző változókon, valamint a thoracentesis alatti lélegeztetés és intrapleurális nyomás valós mérései alapján.

    2. Kutatási módszertan A vizsgálatot 60, terápiás thoracentesisre tervezett pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegen végezzük.

Thoracentesis előtti vizsgálatok: test pletizmográfia, spirometria, tüdő diffúziós kapacitás (DLCO), artériás vérgázok, 6 perces sétateszt, echokardiográfia, szérum natriuretikus peptid koncentráció.

Értékelés thoracentesis során: a légzési légzés és a légzésszám folyamatos mérése, az eltávolított pleurális folyadék térfogatának és intrapleurális nyomásának mérése, a PO2 és PCO2 transzkután mérése. A pleurális katétert a következő 48 órában megtartják, hogy lehetővé tegye a folyadék elvezetését és az intrapleurális nyomás mérését a mellkasi műtét befejezése után.

Monitoring 48 órával a mellkasi tágulást követően: a mellkas előtti méréseket meghatározott időpontokban megismétlik, és két alcsoportban hasonlítják össze (aktív fizioterápia a tüdő reexpanziójának javítására és passzív tüdő reexpanzió).

Az intrapleurális nyomást 24 és 48 órával a thoracentesis után mérik. Ezután a katétert eltávolítják.

Elemzés. Az elemzés első lépése a saját számítógépes programokkal végzett jelelemzés és vizuális többdimenziós elemzés. A vizsgált paraméterek között feltárt összefüggések lehetővé teszik fiziológiai, orvosi és statisztikai hipotézisek felállítását, valamint a korábban nyert adatok elemzésének igazolását.

A kutatási projekt várható hatása A vizsgálati eredmények lehetővé teszik a tüdőfunkció, a vérgázok és a kardiovaszkuláris funkció meghatározását az intrapleurális nyomás változásaival összefüggésben. Ezen összefüggések egy részét korábban nem vizsgálták. Eredményeink befolyásolhatják a terápiás thoracentesist igénylő betegek kezelési normáit.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Warsaw, Lengyelország, 02-097
        • Medical University of Warsaw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-85 éves korig,
  2. pleurális folyadékgyülem, amely a hemithorax több mint egyharmadát foglalja el a posteroanterior mellkas röntgenfelvételen,
  3. a jelek és tünetek, valamint képalkotó és funkcionális vizsgálatok alapján tervezett terápiás mellkasi vizsgálat,
  4. nincs ellenjavallat a thoracentesishez,
  5. aláírta a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. gyenge teljesítményállapot, amely az eljárás maximális lerövidítését igényli,
  2. a pleurális folyadékgyülemtől független hemodinamikai vagy légzési állapot instabil,
  3. légzési elégtelenség, amely gépi lélegeztetést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápiás thoracentesis
A terápiás thoracentesist igénylő pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegeket bevonják a vizsgálatba
Terápiás thoracentesis pleurális folyadék elvonásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intrapleurális nyomás változása
Időkeret: Folyamatos mérés az elszívott pleurális folyadék függvényében terápiás thoracentesis során - akár 60 percig
1) alapmérés a pleurális folyadék elvonása előtt, 2) folyamatos mérés a pleurális folyadék elvonása során, 3) mérés a pleurális folyadék elvonása után 1 perccel (az eljárás vége),
Folyamatos mérés az elszívott pleurális folyadék függvényében terápiás thoracentesis során - akár 60 percig
Intrapleurális nyomás
Időkeret: 6 órával a terápiás thoracentesis befejezése után
A terápiás thoracetnesis után a pleurális manométert intrapleurális katéterhez csatlakoztattuk az intrapleurális nyomásméréshez.
6 órával a terápiás thoracentesis befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kivont pleurális folyadék mennyisége
Időkeret: Folyamatos mérés a terápiás thoracentesis során - akár 60 percig
Folyamatos mérés a pleurális folyadék elvonásakor, egészen az eljárás végéig, azaz kb. 60 percig
Folyamatos mérés a terápiás thoracentesis során - akár 60 percig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás vérgázok és a transzkután szén-dioxid feszültség (tcPCO2) és a transzkután oxigén tenzió (tcPO2) méréseinek változása
Időkeret: Folyamatos mérés a terápiás thoracentesis során - akár 60 percig
1) alapmérés 5 perccel a pleurális folyadék elvonása előtt, 2) folyamatos mérés a pleurális folyadék elvonásakor, 3) mérés a pleurális folyadék elvonása után 1 perccel (az eljárás vége),
Folyamatos mérés a terápiás thoracentesis során - akár 60 percig
Légzési minta, beleértve a légzésszámot és a légzési térfogatot
Időkeret: Folyamatos mérés a terápiás thoracentesis során - akár 60 percig
1) alapmérés 5 perccel a pleurális folyadék elvonása előtt, 2) folyamatos mérés a pleurális folyadék elvonásakor, 3) mérés a pleurális folyadék elvonása után 1 perccel (az eljárás vége),
Folyamatos mérés a terápiás thoracentesis során - akár 60 percig
A tüdőfunkció változása
Időkeret: Kiindulási állapot (körülbelül 1 órával a mellkasi műtét előtt) és 6 órával a terápiás mellkasi vizsgálat után
A tüdőfunkciós paraméterek spirometriával és testpletizmográfiával mérve
Kiindulási állapot (körülbelül 1 órával a mellkasi műtét előtt) és 6 órával a terápiás mellkasi vizsgálat után
A pitvari natriuretikus peptid (ANP) és az agy natriuretikus peptidje (BNP) változása
Időkeret: Kiindulási állapot (körülbelül 15 perccel a mellkasi mérés előtt) és a terápiás mellkasi mérés végén (10 perccel az eljárás befejezése után, azaz körülbelül 85 perccel az alapvonal mérése után)
Vénás vérmintákat vettünk a natriuretikus peptidek mérésére.
Kiindulási állapot (körülbelül 15 perccel a mellkasi mérés előtt) és a terápiás mellkasi mérés végén (10 perccel az eljárás befejezése után, azaz körülbelül 85 perccel az alapvonal mérése után)
Az artériás vérgázok és a transzkután szén-dioxid feszültség (tcPCO2) és a transzkután oxigén tenzió (tcPO2) mérése
Időkeret: 6 órával a terápiás thoracentesis befejezése után
A transzkután PO2 és PCO2 mérése a transzkután O2/CO2 monitorozó rendszer gyártója által biztosított kézikönyv szerint történt.
6 órával a terápiás thoracentesis befejezése után
Pitvari natriuretikus peptid (ANP) és agyi natriuretikus peptid (BNP)
Időkeret: 6 órával a terápiás thoracentesis befejezése után
Vénás vérmintákat vettünk a natriuretikus peptidek mérésére.
6 órával a terápiás thoracentesis befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rafal M Krenke, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPU-DIMPA-WUM14(1)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi folyadékgyülem

Klinikai vizsgálatok a Terápiás thoracentesis

3
Iratkozz fel