- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02192138
Keuhkonsisäisen paineen muutosten patofysiologiset vaikutukset terapeuttisen rintakehähoidon aikana
Hengitys, kaasunvaihto ja sydämen toiminta suhteessa keuhkopussinsisäiseen paineen muutoksiin potilailla, joille tehdään terapeuttinen rintakehä
Tutkimusprojektin tavoitteet.
Hanke sisältää kahdeksan tutkimushypoteesia ja kahdeksan vastaavaa tutkimustavoitetta. Tärkeimmät tavoitteet ovat:
- Keuhkojen toiminnan ja kaasunvaihtoparametrien analyysi suhteessa poistetun keuhkopussin nesteen tilavuuteen ja keuhkopussinsisäisen paineen muutoksiin.
- Keuhkojen ja rintakehän seinämän hoitomyöntyvyyden muutosten ja niihin liittyvien muutosten arviointi hengitystyössä terapeuttisen rintakehän ja keuhkopussin nesteen poiston aikana.
- Tutkimus keuhkopussinsisäisen paineen muutosten ja sydämen toiminnan välisestä suhteesta, joka on arvioitu kaikukardiografialla, ja muutoksia seerumin natriureettisen peptidin A- ja B-pitoisuuksissa.
Tilavuus-painekäyrän kaltevuuden ennusteen luotettavuuden vertaileva analyysi, joka perustuu eri muuttujiin, jotka on mitattu ennen rintakehän leikkausta, sekä todellisiin ventilaatio- ja intrapleuraalpainemittauksiin rintakehän leikkaamisen aikana.
2. Tutkimusmetodologia Tutkimus suoritetaan 60 potilaalle, joilla on keuhkopussin effuusio, jolle on suunniteltu terapeuttista thoracenteesia.
Tutkimukset ennen thoracenteesia: kehon pletysmografia, spirometria, keuhkojen diffuusiokapasiteetti (DLCO), valtimoverikaasut, 6 minuutin kävelytesti, kaikukardiografia, seerumin natriureettisen peptidin pitoisuus.
Arviointi thoracenteesin aikana: jatkuva hengityksen ja hengitystiheyden mittaus, poistetun keuhkopussin nesteen tilavuuden ja keuhkopussinsisäisen paineen mittaus, PO2:n ja PCO2:n transkutaaninen mittaus. Keuhkopussin katetria säilytetään seuraavat 48 tuntia nesteen poistumisen ja keuhkopussin sisäisen paineen mittaamisen mahdollistamiseksi rintakehän leikkauksen jälkeen.
Seuranta 48 tunnin ajan rintakehän leikkauksen jälkeen: rintakehätä edeltävät mittaukset toistetaan tiettyinä ajankohtina ja niitä verrataan kahdessa alaryhmässä (aktiivinen fysioterapia keuhkojen uudelleenlaajenemisen parantamiseksi ja passiivinen keuhkojen uudelleenlaajeneminen).
Intrapleuraalinen paine mitataan 24 ja 48 tuntia rintakehän leikkauksen jälkeen. Sitten katetri poistetaan.
Analyysi. Analyysin ensimmäinen vaihe on signaalianalyysi ja visuaalinen moniulotteinen analyysi omilla tietokoneohjelmilla. Analysoitujen parametrien välillä tunnistettujen suhteiden tulisi mahdollistaa fysiologisten, lääketieteellisten ja tilastollisten hypoteesien muodostaminen sekä aiemmin saatujen tietojen analyysin todentaminen.
Tutkimusprojektin odotetut vaikutukset Tutkimustulosten avulla voidaan määritellä keuhkojen toiminta, verikaasut ja sydän- ja verisuonitoiminta suhteessa keuhkopussin paineen muutoksiin. Joitakin näistä korrelaatioista ei ollut aiemmin tutkittu. Tuloksemme voivat vaikuttaa hoitostandardeihin potilailla, jotka tarvitsevat terapeuttista toracenteesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-85 vuotta,
- pleuraeffuusio, joka kattaa yli kolmanneksen hemithoraksista posteroanteriorisessa rintakehän röntgenkuvassa,
- merkkien ja oireiden sekä kuvantamisen ja toiminnallisten tutkimusten perusteella suunniteltu terapeuttinen rintakehätutkimus,
- ei vasta-aiheita rintakehän leikkaukselle,
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- huono suorituskykytila, joka vaatii toimenpiteen maksimaalista lyhentämistä,
- epävakaa hemodynaaminen tai hengitystila, joka ei liity pleuraeffuusioon,
- hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen thoracentesis
Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio ja jotka tarvitsevat terapeuttista thoracenteesia, otetaan mukaan tutkimukseen
|
Terapeuttinen thoracentesis ja keuhkopussin nesteen poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos intrapleuraalisessa paineessa
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus poistetun keuhkopussin nesteen funktiona terapeuttisen thoracenteesin aikana - jopa 60 minuuttia
|
1) perusmittaus ennen keuhkopussin nesteen poistoa, 2) jatkuva mittaus keuhkopussin nesteen poiston aikana, 3) mittaus 1 minuutti keuhkopussin nesteen poiston päättymisen jälkeen (toimenpiteen lopussa),
|
Jatkuva mittaus poistetun keuhkopussin nesteen funktiona terapeuttisen thoracenteesin aikana - jopa 60 minuuttia
|
|
Intrapleuraalinen paine
Aikaikkuna: 6 tuntia terapeuttisen thoracenteesin päättymisen jälkeen
|
Keuhkopussin manometri yhdistettiin keuhkopussinsisäiseen katetriin keuhkopussinsisäisen paineen mittaamista varten terapeuttisen toraseteesin jälkeen.
|
6 tuntia terapeuttisen thoracenteesin päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistetun keuhkopussin nesteen määrä
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus terapeuttisen thoracenteesin aikana - jopa 60 minuuttia
|
Jatkuva mittaus keuhkopussin nesteen poiston aikana, toimenpiteen loppuun asti eli noin 60 minuuttia
|
Jatkuva mittaus terapeuttisen thoracenteesin aikana - jopa 60 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valtimoveren kaasuissa ja transkutaanisen hiilidioksidipaineen (tcPCO2) ja transkutaanisen happipaineen (tcPO2) mittauksissa
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus terapeuttisen thoracenteesin aikana - jopa 60 minuuttia
|
1) perusmittaus 5 minuuttia ennen keuhkopussin nesteen poistoa, 2) jatkuva mittaus keuhkopussin nesteen poiston aikana, 3) mittaus 1 minuutti keuhkopussin nesteen poiston jälkeen (toimenpiteen lopussa),
|
Jatkuva mittaus terapeuttisen thoracenteesin aikana - jopa 60 minuuttia
|
|
Hengitysmalli, mukaan lukien hengitystiheys ja hengityksen tilavuus
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus terapeuttisen thoracenteesin aikana - jopa 60 minuuttia
|
1) perusmittaus 5 minuuttia ennen keuhkopussin nesteen poistoa, 2) jatkuva mittaus keuhkopussin nesteen poiston aikana, 3) mittaus 1 minuutti keuhkopussin nesteen poiston jälkeen (toimenpiteen lopussa),
|
Jatkuva mittaus terapeuttisen thoracenteesin aikana - jopa 60 minuuttia
|
|
Muutos keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso (noin 1 tunti ennen rintakehäleikkausta) ja 6 tuntia terapeuttisen rintakehäleikkauksen jälkeen
|
Keuhkojen toimintaparametrit mitataan spirometrialla ja kehon pletysmografialla
|
Lähtötaso (noin 1 tunti ennen rintakehäleikkausta) ja 6 tuntia terapeuttisen rintakehäleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos eteisen natriureettisessa peptidissä (ANP) ja aivojen natriureettisessa peptidissä (BNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (noin 15 minuuttia ennen rintakehäleikkausta) ja terapeuttisen rintakehäleikkauksen lopussa (10 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli noin 85 minuuttia perustason mittauksen jälkeen)
|
Laskimoverinäytteet kerättiin natriureettisten peptidien mittauksia varten.
|
Lähtötilanne (noin 15 minuuttia ennen rintakehäleikkausta) ja terapeuttisen rintakehäleikkauksen lopussa (10 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli noin 85 minuuttia perustason mittauksen jälkeen)
|
|
Valtimoveren kaasujen ja transkutaanisen hiilidioksidipaineen (tcPCO2) ja transkutaanisen happipaineen (tcPO2) mittaukset
Aikaikkuna: 6 tuntia terapeuttisen thoracenteesin päättymisen jälkeen
|
Transkutaaninen PO2 ja PCO2 mitattiin transkutaanisen O2/CO2-valvontajärjestelmän valmistajan toimittaman käsikirjan mukaisesti.
|
6 tuntia terapeuttisen thoracenteesin päättymisen jälkeen
|
|
Eteisen natriureettinen peptidi (ANP) ja aivojen natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: 6 tuntia terapeuttisen torasenteesin päättymisen jälkeen
|
Laskimoverinäytteet kerättiin natriureettisten peptidien mittauksia varten.
|
6 tuntia terapeuttisen torasenteesin päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rafal M Krenke, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zielinska-Krawczyk M, Grabczak EM, Michnikowski M, Zielinski K, Korczynski P, Stecka A, Golczewski T, Krenke R. Patterns of pleural pressure amplitude and respiratory rate changes during therapeutic thoracentesis. BMC Pulm Med. 2018 Feb 14;18(1):36. doi: 10.1186/s12890-018-0595-7.
- Zielinska-Krawczyk M, Michnikowski M, Grabczak EM, Palko KJ, Korczynski P, Golczewski T, Krenke R. Cough during therapeutic thoracentesis: friend or foe? Respirology. 2015 Jan;20(1):166-8. doi: 10.1111/resp.12426. Epub 2014 Nov 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPU-DIMPA-WUM14(1)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pleuraeffuusio
-
GistMed Ltd.TuntematonPleuraeffuusio, pahanlaatuinen | Pleuraeffuusio | Keuhkopussin keuhkopussintulehdus EffusioIsrael
Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen thoracentesis
-
Mansoura University HospitalValmisPahanlaatuinen pleuraeffuusioEgypti
-
Soroka University Medical CenterTuntematonHengitysteiden epävakausIsrael
-
Taipei Medical University HospitalValmisSydämen vajaatoiminta | Transudatiivinen pleuraeffuusioTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiKeuhkopöhö | Krooniset keuhkopussin vuodot | ThoracentesisYhdysvallat
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisPleuraeffuusioYhdysvallat
-
Bispebjerg HospitalUniversity Hospital Bispebjerg and Frederiksberg; Hartmann Fonden; Independent...ValmisSydämen vajaatoiminta | PleuraeffuusioTanska
-
Vanderbilt University Medical CenterValmis
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesValmisNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesIlmoittautuminen kutsustaNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWashington University School of Medicine; Northwestern University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmis