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Effetti fisiopatologici delle variazioni della pressione intrapleurica durante la toracentesi terapeutica

16 novembre 2020 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Ventilazione, scambio gassoso e funzione cardiaca in relazione alle variazioni della pressione intrapleurica nei pazienti sottoposti a toracentesi terapeutica

Obiettivi del progetto di ricerca.

Il progetto comprende otto ipotesi di ricerca e otto corrispondenti obiettivi di studio. Gli obiettivi più rilevanti sono:

  • Analisi della funzione polmonare e dei parametri di scambio gassoso in relazione al volume del liquido pleurico rimosso e alle variazioni della pressione intrapleurica.
  • Valutazione dei cambiamenti nella compliance del polmone e della parete toracica e dei relativi cambiamenti nel lavoro respiratorio durante la toracentesi terapeutica e il ritiro del liquido pleurico.
  • Studio della relazione tra variazioni della pressione intrapleurica e funzione cardiaca valutata mediante ecocardiografia e alterazioni della concentrazione sierica di peptide natriuretico A e B.

  • Analisi comparativa dell'affidabilità della previsione della pendenza della curva volume-pressione basata su diverse variabili misurate prima della toracentesi e misurazioni reali della ventilazione e della pressione intrapleurica durante la toracentesi.

    2. Metodologia della ricerca Lo studio sarà condotto su 60 pazienti con versamento pleurico programmato per toracentesi terapeutica.

Studi prima della toracentesi: pletismografia corporea, spirometria, capacità di diffusione polmonare (DLCO), emogasanalisi, test del cammino in 6 minuti, ecocardiografia, concentrazione sierica di peptide natriuretico.

Valutazione durante la toracentesi: misurazione continua della respirazione corrente e della frequenza respiratoria, misurazione del volume del liquido pleurico rimosso e della pressione intrapleurica, misurazione transcutanea di PO2 e PCO2. Il catetere pleurico verrà trattenuto per le successive 48 ore per consentire il drenaggio dei fluidi e la misurazione della pressione intrapleurica dopo il completamento della toracentesi.

Monitoraggio durante le 48 ore successive alla toracentesi: le misurazioni pre-toracentesi saranno ripetute in punti temporali specifici e confrontate in due sottogruppi (fisioterapia attiva per migliorare la riespansione polmonare e riespansione polmonare passiva).

La pressione intrapleurica sarà misurata 24 e 48 ore dopo la toracentesi. Quindi, il catetere verrà rimosso.

Analisi. L'analisi del segnale e l'analisi visiva multidimensionale eseguita con l'utilizzo dei propri programmi informatici sarà il primo passo dell'analisi. Le relazioni identificate tra i parametri analizzati dovrebbero consentire di formulare ipotesi fisiologiche, mediche e statistiche, nonché di verificare l'analisi dei dati ottenuti in precedenza.

Impatto atteso del progetto di ricerca I risultati dello studio permetteranno di definire la funzione polmonare, i gas ematici e la funzione cardiovascolare in relazione alle variazioni della pressione intrapleurica. Alcune di queste correlazioni non erano state precedentemente studiate. I nostri risultati possono influenzare gli standard di gestione nei pazienti che richiedono la toracentesi terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18 - 85 anni,
  2. versamento pleurico che occupa più di un terzo dell'emitorace sulla radiografia del torace posteroanteriore,
  3. toracentesi terapeutica pianificata sulla base di segni e sintomi, nonché studi di imaging e funzionali,
  4. nessuna controindicazione per la toracentesi,
  5. firmato il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. scarso performance status che richiede la massima riduzione della procedura,
  2. stato emodinamico o respiratorio instabile non correlato al versamento pleurico,
  3. insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toracentesi terapeutica
Saranno arruolati nello studio pazienti con versamento pleurico che necessitano di toracentesi terapeutica
Procedura: Toracentesi terapeutica
Toracentesi terapeutica con prelievo di liquido pleurico
Dispositivo: Catetere pleurico
Dispositivo: Manometro pleurico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intrapleurica
Lasso di tempo: Misurazione continua in funzione del liquido pleurico prelevato durante la toracentesi terapeutica - fino a 60 minuti
1) misurazione basale prima del prelievo del liquido pleurico, 2) misurazione continua durante il prelievo del liquido pleurico, 3) misurazione 1 minuto dopo il termine del prelievo del liquido pleurico (la fine della procedura),
Misurazione continua in funzione del liquido pleurico prelevato durante la toracentesi terapeutica - fino a 60 minuti
Pressione intrapleurica
Lasso di tempo: 6 ore dopo il completamento della toracentesi terapeutica
Il manometro pleurico è stato collegato al catetere intrapleurico per la misurazione della pressione intrapleurica dopo la toracetnesi terapeutica.
6 ore dopo il completamento della toracentesi terapeutica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di liquido pleurico prelevato
Lasso di tempo: Misurazione continua durante la toracentesi terapeutica - fino a 60 minuti
Misurazione continua durante il prelievo del liquido pleurico, fino alla fine della procedura, ovvero circa 60 minuti
Misurazione continua durante la toracentesi terapeutica - fino a 60 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emogasanalisi e delle misurazioni della tensione transcutanea di anidride carbonica (tcPCO2) e della tensione transcutanea di ossigeno (tcPO2)
Lasso di tempo: Misurazione continua durante la toracentesi terapeutica - fino a 60 minuti
1) misurazione basale 5 minuti prima del prelievo del liquido pleurico, 2) misurazione continua durante il prelievo del liquido pleurico, 3) misurazione 1 minuto dopo il termine del prelievo del liquido pleurico (la fine della procedura),
Misurazione continua durante la toracentesi terapeutica - fino a 60 minuti
Schema respiratorio inclusa la frequenza respiratoria e il volume corrente
Lasso di tempo: Misurazione continua durante la toracentesi terapeutica - fino a 60 minuti
1) misurazione basale 5 minuti prima del prelievo del liquido pleurico, 2) misurazione continua durante il prelievo del liquido pleurico, 3) misurazione 1 minuto dopo il termine del prelievo del liquido pleurico (la fine della procedura),
Misurazione continua durante la toracentesi terapeutica - fino a 60 minuti
Alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: Basale (circa 1 ora prima della toracentesi) e 6 ore dopo la toracentesi terapeutica
Parametri di funzionalità polmonare misurati mediante spirometria e pletismografia corporea
Basale (circa 1 ora prima della toracentesi) e 6 ore dopo la toracentesi terapeutica
Variazione del peptide natriuretico atriale (ANP) e del peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: Basale (circa 15 minuti prima della toracentesi) e alla fine della toracentesi terapeutica (10 minuti dopo il completamento della procedura, ovvero circa 85 minuti dopo la misurazione basale)
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso per le misurazioni dei peptidi natriuretici.
Basale (circa 15 minuti prima della toracentesi) e alla fine della toracentesi terapeutica (10 minuti dopo il completamento della procedura, ovvero circa 85 minuti dopo la misurazione basale)
Emogasanalisi arteriosa e misurazioni della tensione di anidride carbonica transcutanea (tcPCO2) e della tensione transcutanea di ossigeno (tcPO2)
Lasso di tempo: 6 ore dopo il completamento della toracentesi terapeutica
La PO2 e la PCO2 transcutanea sono state misurate secondo il manuale fornito dal produttore del sistema di monitoraggio transcutaneo di O2/CO2.
6 ore dopo il completamento della toracentesi terapeutica
Peptide natriuretico atriale (ANP) e peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: 6 ore dopo il completamento della toracentesi terapeutica
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso per le misurazioni dei peptidi natriuretici.
6 ore dopo il completamento della toracentesi terapeutica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Collaboratori

Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafal M Krenke, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPU-DIMPA-WUM14(1)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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