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Efeitos fisiopatológicos das alterações da pressão intrapleural durante a toracocentese terapêutica

16 de novembro de 2020 atualizado por: Medical University of Warsaw

Ventilação, Troca Gasosa e Função Cardíaca em Relação às Alterações da Pressão Intrapleural em Pacientes Submetidos à Toracocentese Terapêutica

Objetivos do projeto de pesquisa.

O projeto inclui oito hipóteses de pesquisa e oito objetivos de estudo correspondentes. Os objetivos mais relevantes são:

  • Análise da função pulmonar e dos parâmetros das trocas gasosas em relação ao volume de líquido pleural removido e às alterações da pressão intrapleural.
  • Avaliação das alterações na complacência pulmonar e da parede torácica e alterações relacionadas no trabalho respiratório durante a toracocentese terapêutica e a retirada do líquido pleural.
  • Estudo da relação entre alterações da pressão intrapleural e função cardíaca avaliada por ecocardiografia e alterações na concentração sérica de peptídeos natriuréticos A e B.
  • Análise comparativa da confiabilidade da previsão da inclinação da curva volume-pressão com base em diferentes variáveis ​​medidas antes da toracocentese e medidas reais de ventilação e pressão intrapleural durante a toracocentese.

    2. Metodologia da pesquisa O estudo será realizado em 60 pacientes com derrame pleural planejados para toracocentese terapêutica.

Estudos antes da toracocentese: pletismografia corporal, espirometria, capacidade de difusão pulmonar (DLCO), gasometria arterial, teste de caminhada de 6 minutos, ecocardiografia, concentração sérica de peptídeo natriurético.

Avaliação durante a toracocentese: medição contínua da respiração corrente e frequência respiratória, medição do volume de líquido pleural removido e pressão intrapleural, medição transcutânea de PO2 e PCO2. O cateter pleural será retido pelas próximas 48 horas para permitir a drenagem de fluidos e a medição da pressão intrapleural após a conclusão da toracocentese.

Monitoramento durante 48 horas após a toracocentese: as medidas pré-toracocentese serão repetidas em momentos específicos e comparadas em dois subgrupos (fisioterapia ativa para melhorar a reexpansão pulmonar e reexpansão pulmonar passiva).

A pressão intrapleural será medida 24 e 48 horas após a toracocentese. Em seguida, o cateter será removido.

Análise.A análise de sinal e análise multidimensional visual realizada com o uso de programas de computador próprios será o primeiro passo da análise. As relações identificadas entre os parâmetros analisados ​​devem permitir formular hipóteses fisiológicas, médicas e estatísticas, bem como verificar a análise de dados previamente obtidos.

Impacto esperado do projeto de pesquisa Os resultados do estudo permitirão definir a função pulmonar, gasometria e função cardiovascular em relação às mudanças na pressão intrapleural. Algumas dessas correlações não haviam sido previamente investigadas. Nossos resultados podem influenciar os padrões de manejo em pacientes que necessitam de toracocentese terapêutica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Medical University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18 - 85 anos,
  2. derrame pleural ocupando mais de um terço do hemitórax na radiografia de tórax posteroanterior,
  3. toracocentese terapêutica planejada com base em sinais e sintomas, bem como estudos de imagem e funcionais,
  4. sem contra-indicações para toracocentese,
  5. consentimento informado assinado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. status de desempenho ruim exigindo encurtamento máximo do procedimento,
  2. estado hemodinâmico ou respiratório instável não relacionado a derrame pleural,
  3. insuficiência respiratória necessitando de ventilação mecânica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toracocentese terapêutica
Os pacientes com derrame pleural que necessitam de toracocentese terapêutica serão incluídos no estudo
Toracocentese terapêutica com retirada de líquido pleural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão intrapleural
Prazo: Medição contínua em função do líquido pleural retirado durante a toracocentese terapêutica - até 60 minutos
1) medição basal antes da retirada do líquido pleural, 2) medição contínua durante a retirada do líquido pleural, 3) medição 1 minuto após o término da retirada do líquido pleural (final do procedimento),
Medição contínua em função do líquido pleural retirado durante a toracocentese terapêutica - até 60 minutos
Pressão intrapleural
Prazo: 6 horas após a conclusão da toracocentese terapêutica
O manômetro pleural foi conectado ao cateter intrapleural para medição da pressão intrapleural após a toracetnese terapêutica.
6 horas após a conclusão da toracocentese terapêutica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de líquido pleural retirado
Prazo: Medição contínua durante a toracocentese terapêutica - até 60 minutos
Medição contínua durante a retirada do líquido pleural, até o final do procedimento, ou seja, aproximadamente 60 minutos
Medição contínua durante a toracocentese terapêutica - até 60 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gasometria arterial e medições da tensão transcutânea de dióxido de carbono (tcPCO2) e tensão transcutânea de oxigênio (tcPO2)
Prazo: Medição contínua durante a toracocentese terapêutica - até 60 minutos
1) medição inicial 5 minutos antes da retirada do líquido pleural, 2) medição contínua durante a retirada do líquido pleural, 3) medição 1 minuto após o término da retirada do líquido pleural (final do procedimento),
Medição contínua durante a toracocentese terapêutica - até 60 minutos
Padrão respiratório incluindo frequência respiratória e volume corrente
Prazo: Medição contínua durante a toracocentese terapêutica - até 60 minutos
1) medição inicial 5 minutos antes da retirada do líquido pleural, 2) medição contínua durante a retirada do líquido pleural, 3) medição 1 minuto após o término da retirada do líquido pleural (final do procedimento),
Medição contínua durante a toracocentese terapêutica - até 60 minutos
Alteração na função pulmonar
Prazo: Linha de base (aproximadamente 1 hora antes da toracocentese) e 6 horas após a toracocentese terapêutica
Parâmetros de função pulmonar medidos por espirometria e pletismografia corporal
Linha de base (aproximadamente 1 hora antes da toracocentese) e 6 horas após a toracocentese terapêutica
Alteração no peptídeo natriurético atrial (ANP) e peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: Linha de base (aproximadamente 15 minutos antes da toracocentese) e no final da toracocentese terapêutica (10 minutos após a conclusão do procedimento, ou seja, aproximadamente 85 minutos após a medição da linha de base)
Amostras de sangue venoso foram coletadas para dosagens de peptídeos natriuréticos.
Linha de base (aproximadamente 15 minutos antes da toracocentese) e no final da toracocentese terapêutica (10 minutos após a conclusão do procedimento, ou seja, aproximadamente 85 minutos após a medição da linha de base)
Gasometria arterial e medições de tensão transcutânea de dióxido de carbono (tcPCO2) e tensão transcutânea de oxigênio (tcPO2)
Prazo: 6 horas após a conclusão da toracocentese terapêutica
A PO2 e a PCO2 transcutâneas foram medidas de acordo com o manual fornecido pelo fabricante do sistema de monitoramento transcutâneo de O2/CO2.
6 horas após a conclusão da toracocentese terapêutica
Peptídeo natriurético atrial (ANP) e peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: 6 horas após a conclusão da toracocentese terapêutica
Amostras de sangue venoso foram coletadas para dosagens de peptídeos natriuréticos.
6 horas após a conclusão da toracocentese terapêutica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rafal M Krenke, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPU-DIMPA-WUM14(1)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Derrame pleural

Ensaios clínicos em Toracocentese terapêutica

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