- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02192138
Efeitos fisiopatológicos das alterações da pressão intrapleural durante a toracocentese terapêutica
Ventilação, Troca Gasosa e Função Cardíaca em Relação às Alterações da Pressão Intrapleural em Pacientes Submetidos à Toracocentese Terapêutica
Objetivos do projeto de pesquisa.
O projeto inclui oito hipóteses de pesquisa e oito objetivos de estudo correspondentes. Os objetivos mais relevantes são:
- Análise da função pulmonar e dos parâmetros das trocas gasosas em relação ao volume de líquido pleural removido e às alterações da pressão intrapleural.
- Avaliação das alterações na complacência pulmonar e da parede torácica e alterações relacionadas no trabalho respiratório durante a toracocentese terapêutica e a retirada do líquido pleural.
- Estudo da relação entre alterações da pressão intrapleural e função cardíaca avaliada por ecocardiografia e alterações na concentração sérica de peptídeos natriuréticos A e B.
Análise comparativa da confiabilidade da previsão da inclinação da curva volume-pressão com base em diferentes variáveis medidas antes da toracocentese e medidas reais de ventilação e pressão intrapleural durante a toracocentese.
2. Metodologia da pesquisa O estudo será realizado em 60 pacientes com derrame pleural planejados para toracocentese terapêutica.
Estudos antes da toracocentese: pletismografia corporal, espirometria, capacidade de difusão pulmonar (DLCO), gasometria arterial, teste de caminhada de 6 minutos, ecocardiografia, concentração sérica de peptídeo natriurético.
Avaliação durante a toracocentese: medição contínua da respiração corrente e frequência respiratória, medição do volume de líquido pleural removido e pressão intrapleural, medição transcutânea de PO2 e PCO2. O cateter pleural será retido pelas próximas 48 horas para permitir a drenagem de fluidos e a medição da pressão intrapleural após a conclusão da toracocentese.
Monitoramento durante 48 horas após a toracocentese: as medidas pré-toracocentese serão repetidas em momentos específicos e comparadas em dois subgrupos (fisioterapia ativa para melhorar a reexpansão pulmonar e reexpansão pulmonar passiva).
A pressão intrapleural será medida 24 e 48 horas após a toracocentese. Em seguida, o cateter será removido.
Análise.A análise de sinal e análise multidimensional visual realizada com o uso de programas de computador próprios será o primeiro passo da análise. As relações identificadas entre os parâmetros analisados devem permitir formular hipóteses fisiológicas, médicas e estatísticas, bem como verificar a análise de dados previamente obtidos.
Impacto esperado do projeto de pesquisa Os resultados do estudo permitirão definir a função pulmonar, gasometria e função cardiovascular em relação às mudanças na pressão intrapleural. Algumas dessas correlações não haviam sido previamente investigadas. Nossos resultados podem influenciar os padrões de manejo em pacientes que necessitam de toracocentese terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-097
- Medical University of Warsaw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 - 85 anos,
- derrame pleural ocupando mais de um terço do hemitórax na radiografia de tórax posteroanterior,
- toracocentese terapêutica planejada com base em sinais e sintomas, bem como estudos de imagem e funcionais,
- sem contra-indicações para toracocentese,
- consentimento informado assinado para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- status de desempenho ruim exigindo encurtamento máximo do procedimento,
- estado hemodinâmico ou respiratório instável não relacionado a derrame pleural,
- insuficiência respiratória necessitando de ventilação mecânica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Toracocentese terapêutica
Os pacientes com derrame pleural que necessitam de toracocentese terapêutica serão incluídos no estudo
|
Toracocentese terapêutica com retirada de líquido pleural
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pressão intrapleural
Prazo: Medição contínua em função do líquido pleural retirado durante a toracocentese terapêutica - até 60 minutos
|
1) medição basal antes da retirada do líquido pleural, 2) medição contínua durante a retirada do líquido pleural, 3) medição 1 minuto após o término da retirada do líquido pleural (final do procedimento),
|
Medição contínua em função do líquido pleural retirado durante a toracocentese terapêutica - até 60 minutos
|
Pressão intrapleural
Prazo: 6 horas após a conclusão da toracocentese terapêutica
|
O manômetro pleural foi conectado ao cateter intrapleural para medição da pressão intrapleural após a toracetnese terapêutica.
|
6 horas após a conclusão da toracocentese terapêutica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume de líquido pleural retirado
Prazo: Medição contínua durante a toracocentese terapêutica - até 60 minutos
|
Medição contínua durante a retirada do líquido pleural, até o final do procedimento, ou seja, aproximadamente 60 minutos
|
Medição contínua durante a toracocentese terapêutica - até 60 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na gasometria arterial e medições da tensão transcutânea de dióxido de carbono (tcPCO2) e tensão transcutânea de oxigênio (tcPO2)
Prazo: Medição contínua durante a toracocentese terapêutica - até 60 minutos
|
1) medição inicial 5 minutos antes da retirada do líquido pleural, 2) medição contínua durante a retirada do líquido pleural, 3) medição 1 minuto após o término da retirada do líquido pleural (final do procedimento),
|
Medição contínua durante a toracocentese terapêutica - até 60 minutos
|
Padrão respiratório incluindo frequência respiratória e volume corrente
Prazo: Medição contínua durante a toracocentese terapêutica - até 60 minutos
|
1) medição inicial 5 minutos antes da retirada do líquido pleural, 2) medição contínua durante a retirada do líquido pleural, 3) medição 1 minuto após o término da retirada do líquido pleural (final do procedimento),
|
Medição contínua durante a toracocentese terapêutica - até 60 minutos
|
Alteração na função pulmonar
Prazo: Linha de base (aproximadamente 1 hora antes da toracocentese) e 6 horas após a toracocentese terapêutica
|
Parâmetros de função pulmonar medidos por espirometria e pletismografia corporal
|
Linha de base (aproximadamente 1 hora antes da toracocentese) e 6 horas após a toracocentese terapêutica
|
Alteração no peptídeo natriurético atrial (ANP) e peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: Linha de base (aproximadamente 15 minutos antes da toracocentese) e no final da toracocentese terapêutica (10 minutos após a conclusão do procedimento, ou seja, aproximadamente 85 minutos após a medição da linha de base)
|
Amostras de sangue venoso foram coletadas para dosagens de peptídeos natriuréticos.
|
Linha de base (aproximadamente 15 minutos antes da toracocentese) e no final da toracocentese terapêutica (10 minutos após a conclusão do procedimento, ou seja, aproximadamente 85 minutos após a medição da linha de base)
|
Gasometria arterial e medições de tensão transcutânea de dióxido de carbono (tcPCO2) e tensão transcutânea de oxigênio (tcPO2)
Prazo: 6 horas após a conclusão da toracocentese terapêutica
|
A PO2 e a PCO2 transcutâneas foram medidas de acordo com o manual fornecido pelo fabricante do sistema de monitoramento transcutâneo de O2/CO2.
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6 horas após a conclusão da toracocentese terapêutica
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Peptídeo natriurético atrial (ANP) e peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: 6 horas após a conclusão da toracocentese terapêutica
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Amostras de sangue venoso foram coletadas para dosagens de peptídeos natriuréticos.
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6 horas após a conclusão da toracocentese terapêutica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafal M Krenke, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zielinska-Krawczyk M, Grabczak EM, Michnikowski M, Zielinski K, Korczynski P, Stecka A, Golczewski T, Krenke R. Patterns of pleural pressure amplitude and respiratory rate changes during therapeutic thoracentesis. BMC Pulm Med. 2018 Feb 14;18(1):36. doi: 10.1186/s12890-018-0595-7.
- Zielinska-Krawczyk M, Michnikowski M, Grabczak EM, Palko KJ, Korczynski P, Golczewski T, Krenke R. Cough during therapeutic thoracentesis: friend or foe? Respirology. 2015 Jan;20(1):166-8. doi: 10.1111/resp.12426. Epub 2014 Nov 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPU-DIMPA-WUM14(1)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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