Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Патофизиологические эффекты изменения внутриплеврального давления при терапевтическом торакоцентезе

16 ноября 2020 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Вентиляция, газообмен и функция сердца в связи с изменениями внутриплеврального давления у пациентов, перенесших терапевтический торакоцентез

Задачи исследовательского проекта.

Проект включает восемь исследовательских гипотез и восемь соответствующих целей исследования. Наиболее актуальными целями являются:

  • Анализ функции легких и параметров газообмена в зависимости от объема удаляемой плевральной жидкости и изменений внутриплеврального давления.
  • Оценка изменений податливости легких и грудной клетки и связанных с ними изменений работы дыхания при лечебном торакоцентезе и заборе плевральной жидкости.
  • Изучение взаимосвязи между изменениями внутриплеврального давления и функцией сердца, оцениваемой с помощью эхокардиографии, и изменениями концентрации натрийуретического пептида А и В в сыворотке крови.

  • Сравнительный анализ достоверности предсказания наклона кривой объем-давление на основе различных переменных, измеренных до торакоцентеза, и реальных измерений вентиляции и внутриплеврального давления во время торакоцентеза.

    2. Методология исследования Исследование будет проведено у 60 больных с плевральным выпотом, которым планируется лечебный торакоцентез.

Исследования перед торакоцентезом: плетизмография тела, спирометрия, диффузионная способность легких (DLCO), газы артериальной крови, проба 6-минутной ходьбы, эхокардиография, концентрация натрийуретического пептида в сыворотке крови.

Оценка во время торакоцентеза: непрерывное измерение спокойного дыхания и частоты дыхания, измерение объема удаленной плевральной жидкости и внутриплеврального давления, чрескожное измерение PO2 и PCO2. Плевральный катетер будет оставлен на следующие 48 часов, чтобы обеспечить дренаж жидкости и измерение внутриплеврального давления после завершения торакоцентеза.

Мониторинг в течение 48 часов после торакоцентеза: измерения до торакоцентеза будут повторяться в определенные моменты времени и сравниваться в двух подгруппах (активная физиотерапия для улучшения расправления легких и пассивное расправление легких).

Внутриплевральное давление измеряют через 24 и 48 часов после торакоцентеза. Затем катетер будет удален.

Анализ. Первым этапом анализа будет анализ сигналов и визуальный многомерный анализ, выполненный с использованием собственных компьютерных программ. Выявленные связи между анализируемыми параметрами должны позволять формировать физиологические, медицинские и статистические гипотезы, а также проверять анализ ранее полученных данных.

Ожидаемое влияние исследовательского проекта Результаты исследования позволят определить функцию легких, газов крови и сердечно-сосудистую функцию в зависимости от изменения внутриплеврального давления. Некоторые из этих корреляций ранее не исследовались. Наши результаты могут повлиять на стандарты ведения пациентов, которым требуется терапевтический торакоцентез.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Medical University of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18 - 85 лет,
  2. плевральный выпот, занимающий более одной трети половины грудной клетки на заднепередней рентгенограмме грудной клетки,
  3. терапевтический торакоцентез планируется на основании признаков и симптомов, а также визуализирующих и функциональных исследований,
  4. отсутствие противопоказаний к торакоцентезу,
  5. подписали информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. плохая работоспособность, требующая максимального сокращения процедуры,
  2. нестабильный гемодинамический или респираторный статус, не связанный с плевральным выпотом,
  3. дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебный торакоцентез
В исследование будут включены пациенты с плевральным выпотом, которым требуется терапевтический торакоцентез.
Процедура: Лечебный торакоцентез
Лечебный торакоцентез с забором плевральной жидкости
Устройство: Плевральный катетер
Устройство: Плевральный манометр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриплеврального давления
Временное ограничение: Непрерывное измерение в зависимости от забранной плевральной жидкости при лечебном торакоцентезе - до 60 минут
1) исходное измерение перед забором плевральной жидкости, 2) непрерывное измерение во время забора плевральной жидкости, 3) измерение через 1 минуту после прекращения выделения плевральной жидкости (окончание процедуры),
Непрерывное измерение в зависимости от забранной плевральной жидкости при лечебном торакоцентезе - до 60 минут
Внутриплевральное давление
Временное ограничение: Через 6 часов после завершения терапевтического торакоцентеза
Плевральный манометр подключали к внутриплевральному катетеру для измерения внутриплеврального давления после лечебного торакетнеза.
Через 6 часов после завершения терапевтического торакоцентеза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем выведенной плевральной жидкости
Временное ограничение: Непрерывное измерение при лечебном торакоцентезе - до 60 минут
Непрерывное измерение во время забора плевральной жидкости до конца процедуры, т.е. приблизительно 60 минут.
Непрерывное измерение при лечебном торакоцентезе - до 60 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей газов артериальной крови и показателей чрескожного напряжения углекислого газа (tcPCO2) и чрескожного напряжения кислорода (tcPO2)
Временное ограничение: Непрерывное измерение при лечебном торакоцентезе - до 60 минут
1) исходное измерение за 5 минут до выделения плевральной жидкости, 2) непрерывное измерение во время выделения плевральной жидкости, 3) измерение через 1 минуту после прекращения выделения плевральной жидкости (окончание процедуры),
Непрерывное измерение при лечебном торакоцентезе - до 60 минут
Характер дыхания, включая частоту дыхания и дыхательный объем
Временное ограничение: Непрерывное измерение при лечебном торакоцентезе - до 60 минут
1) исходное измерение за 5 минут до выделения плевральной жидкости, 2) непрерывное измерение во время выделения плевральной жидкости, 3) измерение через 1 минуту после прекращения выделения плевральной жидкости (окончание процедуры),
Непрерывное измерение при лечебном торакоцентезе - до 60 минут
Изменение функции легких
Временное ограничение: Исходный уровень (примерно за 1 час до торакоцентеза) и через 6 часов после терапевтического торакоцентеза
Параметры функции легких, измеренные с помощью спирометрии и бодиплетизмографии
Исходный уровень (примерно за 1 час до торакоцентеза) и через 6 часов после терапевтического торакоцентеза
Изменение предсердного натрийуретического пептида (ANP) и мозгового натрийуретического пептида (BNP)
Временное ограничение: Исходный уровень (примерно за 15 минут до торакоцентеза) и в конце терапевтического торакоцентеза (через 10 минут после завершения процедуры, т.е. примерно через 85 минут после исходного измерения)
Образцы венозной крови были собраны для измерения натрийуретических пептидов.
Исходный уровень (примерно за 15 минут до торакоцентеза) и в конце терапевтического торакоцентеза (через 10 минут после завершения процедуры, т.е. примерно через 85 минут после исходного измерения)
Измерения газов артериальной крови и чрескожного напряжения углекислого газа (tcPCO2) и чрескожного напряжения кислорода (tcPO2)
Временное ограничение: Через 6 часов после завершения терапевтического торакоцентеза
Чрескожное PO2 и PCO2 измеряли в соответствии с руководством, предоставленным производителем системы чрескожного мониторинга O2/CO2.
Через 6 часов после завершения терапевтического торакоцентеза
Предсердный натрийуретический пептид (ANP) и мозговой натрийуретический пептид (BNP)
Временное ограничение: Через 6 часов после завершения терапевтического торакоцентеза
Образцы венозной крови были собраны для измерения натрийуретических пептидов.
Через 6 часов после завершения терапевтического торакоцентеза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Соавторы

Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Rafal M Krenke, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPU-DIMPA-WUM14(1)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться