调查 MFC51123 皮肤致敏可能性的安全性研究
2017年6月27日 更新者：GlaxoSmithKline
正在进行这项研究以确定新药物引起过敏反应的可能性。
这种新药在凝胶中包含两种活性成分（双氯芬酸和薄荷醇），正在开发用于治疗轻度至中度疼痛和炎症，例如急性运动损伤、扭伤和拉伤。
在六周的过程中，大约 240 名参与者将在上背部一小块区域的皮肤上涂抹药物（凝胶）大约 48 小时或 72 小时。
参与这项研究是自愿的，要求参与者访问研究诊所 17 次，每次访问约 45 分钟。
在就诊期间，医生或受过培训的工作人员将检查使用药物（凝胶）的皮肤的发红、肿胀和其他刺激迹象（如果有）的程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
227
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、美国、07652
- TKL Research Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的健康男性或女性参与者。
排除标准：
- 有超敏反应史、对使用非甾体抗炎药或薄荷醇过敏或目前在访问 1 后 3 天内接受全身或局部非甾体抗炎药治疗的参与者。
- 患有牛皮癣和/或活动性特应性皮炎/湿疹和皮肤感染的参与者。
- 应用部位的病变、烧伤或伤口。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双氯芬酸+薄荷醇凝胶
1% 双氯芬酸，3% 薄荷醇
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1% 双氯芬酸，3% 薄荷醇
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有源比较器：双氯芬酸专用凝胶
1% 双氯芬酸，0.09% 薄荷醇
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1% 双氯芬酸，0.09% 薄荷醇
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有源比较器：薄荷醇凝胶
3% 薄荷醇
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3% 薄荷醇
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安慰剂比较：仅安慰剂凝胶
0.09% 薄荷醇
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0.09% 薄荷醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤过敏
大体时间：至少 23 天但不超过 30 天的诱导和挑战阶段相结合
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在诱导阶段，测试物品和三个对照将被应用于背部肩胛下区域的相邻治疗部位，进行九次 48 小时的贴剂应用。
应用部位的皮肤反应评估将在临床上使用视觉量表进行，该量表以大约 48-72 小时间隔的九个时间间隔评估红斑、水肿和其他皮肤刺激迹象的程度。
在诱导阶段之后，参与者将在 12 至 14 天的休息阶段后返回诊所开始挑战阶段。
挑战阶段将包括一个 48 小时的补丁应用到背面另一侧的一个原始站点。
应用部位的皮肤反应评估将在挑战阶段使用相同的视觉标度在移除挑战贴片后 30 分钟、24 小时、48 小时和 72 小时进行临床评估。
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至少 23 天但不超过 30 天的诱导和挑战阶段相结合
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对皮肤表层的影响
大体时间：至少 23 天但不超过 30 天的诱导和挑战阶段相结合
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对于四种测试产品中的每一种，将使用符号 (A-H) 和等级 (0 -3) 来评估响应： A 0 轻微的釉面外观； C 1 有标记的玻璃； E 2 上光有剥落、开裂； F 3 有裂纹的玻璃； G 3 覆盖全部或部分贴剂的干燥浆液渗出物膜； H 3 小点状糜烂和/或结痂
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至少 23 天但不超过 30 天的诱导和挑战阶段相结合
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响应符号
大体时间：至少 23 天但不超过 30 天的诱导和挑战阶段相结合
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将用符号代替分数来指定阻止分配分数的特定情况，或者在分数之外进行标记以识别表皮损伤和/或反应扩散到贴片部位之外。S：反应扩散到贴片之外研究地点（即研究材料未与皮肤接触的反应）； B：烧灼感或刺痛感； P：大众反应>50%； Pv：丘疹水泡反应 >50%； D：表皮损伤：渗出、结痂和/或表面糜烂；我;瘙痒; X：缺席主题缺席； PD：补丁脱落； NA 不适用； NP：未修补（由于已达到反应）； N9G：无九级
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至少 23 天但不超过 30 天的诱导和挑战阶段相结合
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月15日
研究完成 (实际的)
2014年7月15日
研究注册日期
首次提交
2014年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月14日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月27日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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