Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de segurança para investigar o potencial de sensibilização da pele do MFC51123

27 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de segurança para investigar o potencial de sensibilização da pele do MFC51123

Este estudo de pesquisa está sendo realizado para determinar a possibilidade de que um novo medicamento cause reações alérgicas. Este novo medicamento contém dois ingredientes ativos (diclofenaco e mentol) juntos em um gel e está sendo desenvolvido para tratar dores e inflamações leves a moderadas, como lesões esportivas agudas, entorses e distensões. Aproximadamente 240 participantes terão a medicação (gel) aplicada na pele em uma pequena área da parte superior das costas por períodos de aproximadamente 48 ou 72 horas ao longo de seis semanas. A participação neste estudo de pesquisa é voluntária, exigindo que os participantes visitem a clínica do estudo em 17 ocasiões por cerca de 45 minutos cada visita. Durante as visitas, médicos ou funcionários treinados examinarão a quantidade de vermelhidão, inchaço e outros sinais de irritação (se houver) na pele onde o medicamento (gel) foi aplicado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

227

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • TKL Research Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes homens ou mulheres saudáveis ​​com idade igual ou superior a 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Participantes com histórico de hipersensibilidade, alergia ao uso de AINEs ou mentol ou atualmente recebendo AINEs sistêmicos ou tópicos dentro de 3 dias da visita 1.
  • Participantes com psoríase e/ou dermatite/eczema atópico ativo e pele infectada.
  • Lesões, queimaduras ou feridas no local da aplicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diclofenaco + Gel de Mentol
1% diclofenaco, 3% mentol
Medicamento: Diclofenaco + Gel de Mentol
1% diclofenaco, 3% mentol
Comparador Ativo: Gel de Diclofenaco
1% diclofenaco, 0,09% mentol
Medicamento: Gel de Diclofenaco
1% diclofenaco, 0,09% mentol
Comparador Ativo: Gel Mentol
3% mentol
Medicamento: Gel Mentol
3% mentol
Comparador de Placebo: Gel Placebo Apenas
0,09% mentol
Medicamento: Gel Placebo Apenas
0,09% mentol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Irritação na pele
Prazo: Pelo menos 23 dias, mas não mais de 30 dias para as fases de indução e desafio combinadas
Durante a Fase de Indução, o artigo de teste e três controles serão aplicados em locais de tratamento adjacentes na área infraescapular das costas para nove aplicações de adesivos de 48 horas. A avaliação das reações dérmicas nos locais de aplicação será realizada clinicamente por meio de uma escala visual que classifica o grau de eritema, edema e outros sinais de irritação cutânea em nove intervalos espaçados aproximadamente de 48 a 72 horas. Após a Fase de Indução, os participantes retornarão à clínica para iniciar a Fase de Desafio após 12 a 14 dias de descanso. A Fase de Desafio consistirá em uma aplicação de adesivo de 48 horas em um local ingênuo no lado oposto das costas. Avaliações de reações dérmicas nos locais de aplicação serão realizadas clinicamente durante a Fase de Desafio usando a mesma escala visual em 30 minutos, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a remoção do adesivo de desafio.
Pelo menos 23 dias, mas não mais de 30 dias para as fases de indução e desafio combinadas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos nas Camadas Superficiais da Pele
Prazo: Pelo menos 23 dias, mas não mais de 30 dias para as fases de indução e desafio combinadas
As respostas serão avaliadas usando a escala de símbolo (A-H) e grau (0 -3) para cada um dos quatro produtos de teste: A 0 Ligeira aparência vitrificada; C 1 Vidros marcados; E 2 Vidros com descascamento e rachaduras; F 3 Vidros com fissuras; G 3 Filme de exsudato seroso seco cobrindo todo ou parte do adesivo; H 3 Pequenas erosões petequiais e/ou crostas
Pelo menos 23 dias, mas não mais de 30 dias para as fases de indução e desafio combinadas
Notação de resposta
Prazo: Pelo menos 23 dias, mas não mais de 30 dias para as fases de indução e desafio combinadas
Anotações serão feitas no lugar de uma pontuação para designar circunstâncias particulares que impedem a atribuição de uma pontuação ou em adição a uma pontuação para identificar danos à epiderme e/ou propagação de uma reação além do local do adesivo.S: Disseminação da reação além do adesivo local do estudo (ou seja, reação em que o material do estudo não estava em contato com a pele); B: Sensação de queimação ou picada; P: Resposta papular >50%; Pv: Resposta papulovesicular >50%; D: Danos à epiderme: exsudação, formação de crostas e/ou erosões superficiais; EU; Coceira; X: Sujeito ausente ausente; PD: Patch desalojado; NA Não aplicado; NP: Não corrigido (devido à reação alcançada); N9G: Sem nona série
Pelo menos 23 dias, mas não mais de 30 dias para as fases de indução e desafio combinadas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202186
  • RH02169 (Outro identificador: GSK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diclofenaco + Gel de Mentol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever