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MFC51123 の皮膚感作性を調査するための安全性試験

2017年6月27日 更新者：GlaxoSmithKline
この調査研究は、新しい薬がアレルギー反応を引き起こす可能性を判断するために実施されています。 この新しい医薬品は、2 つの有効成分 (ジクロフェナクとメントール) をゲルに一緒に含んでおり、急性スポーツ外傷、捻挫、筋挫傷などの軽度から中程度の痛みと炎症を治療するために開発されています。 約 240 人の参加者が、6 週間にわたって約 48 時間または 72 時間、背中上部の小さな領域の皮膚に薬剤 (ジェル) を塗布します。 この調査研究への参加は任意であり、参加者は各訪問につき約 45 分間、17 回研究クリニックを訪問する必要があります。 訪問中、医師または訓練を受けたスタッフが、薬（ジェル）が塗布された皮膚の赤み、腫れ、およびその他の炎症の兆候（ある場合）の程度を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

227

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • TKL Research Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な男女の参加者。

除外基準:

  • -過敏症の病歴、NSAIDまたはメントールの使用によるアレルギー、または現在全身または局所NSAIDを3日以内に受けている参加者 訪問1。
  • -乾癬および/または活動性のアトピー性皮膚炎/湿疹を有する参加者、および皮膚感染症。
  • 適用部位の病変、火傷または傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジクロフェナク + メンソールジェル
1% ジクロフェナク、3% メントール
薬：ジクロフェナク + メンソールジェル
1% ジクロフェナク、3% メントール
アクティブコンパレータ：ジクロフェナクのみのゲル
1% ジクロフェナク、0.09% メントール
薬：ジクロフェナクのみのゲル
1% ジクロフェナク、0.09% メントール
アクティブコンパレータ：メンソール専用ジェル
3% メントール
薬：メンソール専用ジェル
3% メントール
プラセボコンパレーター：プラセボのみのジェル
0.09% メントール
薬：プラセボのみのジェル
0.09% メントール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚刺激
時間枠：導入段階と攻撃段階を合わせて少なくとも 23 日、ただし 30 日を超えない期間
導入段階では、被験物質と 3 つのコントロールを背中の肩甲下領域の隣接する治療部位に適用し、48 時間パッチを 9 回適用します。 適用部位での皮膚反応の評価は、約 48 ～ 72 時間間隔で 9 つの間隔で紅斑、浮腫、およびその他の皮膚刺激の徴候の程度を評価する視覚スケールを使用して臨床的に実施されます。 導入フェーズに続いて、参加者はクリニックに戻り、12 ～ 14 日間の休息フェーズの後、チャレンジ フェーズを開始します。 チャレンジ フェーズは、背中の反対側のナイーブ サイトに 48 時間パッチを 1 回適用することで構成されます。 適用部位での皮膚反応の評価は、チャレンジ フェーズ中に、チャレンジ パッチの除去後 30 分、24 時間、48 時間、および 72 時間に同じ視覚スケールを使用して臨床的に実施されます。
導入段階と攻撃段階を合わせて少なくとも 23 日、ただし 30 日を超えない期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚の表層への影響
時間枠：導入段階と攻撃段階を合わせて少なくとも 23 日、ただし 30 日を超えない期間
回答は、4 つのテスト製品のそれぞれについて、記号 (A ～ H) と等級 (0 ～ 3) のスケールを使用して評価されます。 C 1 目立ったグレージング。 E 2 はがれやひび割れのあるグレージング。 F 3 ひび割れのあるグレージング。 G 3 パッチの全部または一部を覆う乾燥漿液性滲出液のフィルム。 H 3 小さな点状びらんおよび/またはかさぶた
導入段階と攻撃段階を合わせて少なくとも 23 日、ただし 30 日を超えない期間
レスポンス表記
時間枠：導入段階と攻撃段階を合わせて少なくとも 23 日、ただし 30 日を超えない期間
スコアの割り当てを妨げる特定の状況を指定するため、またはスコアに加えて、表皮への損傷および/またはパッチ部位を超えた反応の広がりを特定するために、スコアの代わりに表記が作成されます。S: パッチを超えた反応の広がり研究部位（すなわち、研究材料が皮膚と接触していない反応）; B: 灼熱感または刺すような感覚。 P:丘疹反応>50%; Pv: 丘疹性嚢胞反応 >50%; D: 表皮の損傷: にじみ、かさぶた、および/または表面の侵食;私;かゆみ; X: 不在 被験者不在。 PD: パッチが外れました。 NA 適用されません。 NP: パッチが適用されていません (反応が達成されたため)。 N9G: 9 等級なし
導入段階と攻撃段階を合わせて少なくとも 23 日、ただし 30 日を超えない期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年7月15日

研究の完了 (実際)

2014年7月15日

試験登録日

最初に提出

2014年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月27日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202186
  • RH02169 (その他の識別子：GSK)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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