Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse for at undersøge MFC51123's hudsensibiliseringspotentiale

27. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sikkerhedsundersøgelse for at undersøge potentialet for hudsensibilisering af MFC51123

Denne forskningsundersøgelse udføres for at fastslå muligheden for, at en ny medicin forårsager allergiske reaktioner. Denne nye medicin indeholder to aktive ingredienser (diclofenac og menthol) sammen i en gel og er ved at blive udviklet til at behandle mild til moderat smerte og betændelse, såsom akutte sportsskader og forstuvninger og forstrækninger. Cirka 240 deltagere vil få påført medicinen (gelen) på huden på et lille område af den øvre del af ryggen i cirka 48-timers eller 72-timers perioder i løbet af seks uger. Deltagelse i dette forskningsstudie er frivilligt, hvilket kræver, at deltagerne besøger studieklinikken 17 gange i ca. 45 minutter hvert besøg. Under besøgene vil læger eller uddannede medarbejdere undersøge mængden af ​​rødme, hævelse og andre tegn på irritation (hvis nogen) af huden, hvor medicinen (gelen) blev påført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • TKL Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder deltagere med 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en historie med overfølsomhed, allergi ved brug af NSAID eller menthol eller i øjeblikket modtager systemiske eller topiske NSAID'er inden for 3 dage efter besøg 1.
  • Deltagere med psoriasis og/eller aktiv atopisk dermatitis/eksem og hudinficeret.
  • Læsioner, forbrænding eller sår på applikationsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diclofenac + Menthol Gel
1% diclofenac, 3% menthol
Medicin: Diclofenac + Menthol Gel
1% diclofenac, 3% menthol
Aktiv komparator: Diclofenac Only Gel
1 % diclofenac, 0,09 % menthol
Medicin: Diclofenac Only Gel
1 % diclofenac, 0,09 % menthol
Aktiv komparator: Menthol Only Gel
3% mentol
Medicin: Menthol Only Gel
3% mentol
Placebo komparator: Placebo Only Gel
0,09% menthol
Medicin: Placebo Only Gel
0,09% menthol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudirritation
Tidsramme: Mindst 23 dage, men ikke mere end 30 dage for induktions- og udfordringsfaser kombineret
Under induktionsfasen vil testartiklen og tre kontroller blive påført på tilstødende behandlingssteder på det infraskapulære område af ryggen i ni 48-timers plasterpåføringer. Evaluering af dermale reaktioner på applikationsstederne vil blive udført klinisk ved hjælp af en visuel skala, der vurderer graden af ​​erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritation med ni intervaller med ca. 48-72 timers mellemrum. Efter induktionsfasen vender deltagerne tilbage til klinikken for at begynde udfordringsfasen efter 12 til 14 dages hvilefase. Udfordringsfasen vil bestå af en 48-timers patch-applikation på et naivt sted på den modsatte side af ryggen. Evalueringer af dermale reaktioner på applikationsstederne vil blive udført klinisk under udfordringsfasen ved brug af den samme visuelle skala 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter fjernelse af provokationsplasteret.
Mindst 23 dage, men ikke mere end 30 dage for induktions- og udfordringsfaser kombineret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger på overfladiske lag af huden
Tidsramme: Mindst 23 dage, men ikke mere end 30 dage for induktions- og udfordringsfaser kombineret
Svarene vil blive vurderet ved hjælp af symbol (A-H) og karakter (0-3) skala for hvert af de fire testprodukter: A 0 Let glaseret udseende; C 1 Mærket ruder; E 2 Ruder med afskalning og revner; F 3 Ruder med sprækker; G 3 Film af tørret serøst ekssudat, der dækker hele eller en del af plasteret; H 3 Små petekiale erosioner og/eller sårskorper
Mindst 23 dage, men ikke mere end 30 dage for induktions- og udfordringsfaser kombineret
Svarnotation
Tidsramme: Mindst 23 dage, men ikke mere end 30 dage for induktions- og udfordringsfaser kombineret
Notationer vil blive lavet i stedet for en score for at udpege særlige omstændigheder, der forhindrer tildeling af en score eller ud over en score for at identificere beskadigelse af epidermis og/eller spredning af en reaktion ud over plasterstedet. S: Spredning af reaktion ud over plasteret undersøgelsessted (dvs. reaktion, hvor studiemateriale ikke var i kontakt med huden); B: brændende eller stikkende fornemmelse; P: Papulær respons >50%; Pv: Papulovesikulær respons >50%; D: Skader på epidermis: siver, skorpedannelse og/eller overfladiske erosioner; JEG; Kløe; X: fraværende Emne fraværende; PD: Plaster løsnet; NA Ikke anvendt; NP: Ikke lappet (på grund af opnået reaktion); N9G: Ingen niende karakter
Mindst 23 dage, men ikke mere end 30 dage for induktions- og udfordringsfaser kombineret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202186
  • RH02169 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Diclofenac + Menthol Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner