Une étude de sécurité pour étudier le potentiel de sensibilisation cutanée du MFC51123
27 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude de sécurité pour étudier le potentiel de sensibilisation cutanée du MFC51123
Cette étude de recherche est menée pour déterminer la possibilité qu'un nouveau médicament provoque des réactions allergiques.
Ce nouveau médicament contient deux ingrédients actifs (diclofénac et menthol) réunis dans un gel et est développé pour traiter la douleur et l'inflammation légères à modérées, telles que les blessures sportives aiguës, les entorses et les foulures.
Environ 240 participants auront le médicament (gel) appliqué sur la peau sur une petite zone du haut du dos pendant environ 48 heures ou 72 heures sur une période de six semaines.
La participation à cette étude de recherche est volontaire, obligeant les participants à visiter la clinique d'étude à 17 reprises pendant environ 45 minutes à chaque visite.
Au cours des visites, des médecins ou des membres du personnel qualifiés examineront la quantité de rougeur, d'enflure et d'autres signes d'irritation (le cas échéant) de la peau où le médicament (gel) a été appliqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
227
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- TKL Research Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité, d'allergie à l'utilisation d'AINS ou de menthol ou recevant actuellement des AINS systémiques ou topiques dans les 3 jours suivant la visite 1.
- Participants souffrant de psoriasis et/ou de dermatite atopique active/eczéma, et ayant la peau infectée.
- Lésions, brûlures ou plaies au site d'application.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel Diclofénac + Menthol
1% diclofénac, 3% menthol
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1% diclofénac, 3% menthol
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Comparateur actif: Gel de diclofénac seul
1 % diclofénac, 0,09 % menthol
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1 % diclofénac, 0,09 % menthol
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Comparateur actif: Gel au menthol seulement
3% menthol
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3% menthol
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Comparateur placebo: Gel placebo uniquement
0,09% menthol
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0,09% menthol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Irritation de la peau
Délai: Au moins 23 jours mais pas plus de 30 jours pour les phases d'induction et de provocation combinées
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Au cours de la phase d'induction, l'article de test et trois contrôles seront appliqués sur les sites de traitement adjacents sur la zone sous-scapulaire du dos pour neuf applications de patch de 48 heures.
L'évaluation des réactions cutanées aux sites d'application sera effectuée cliniquement à l'aide d'une échelle visuelle qui évalue le degré d'érythème, d'œdème et d'autres signes d'irritation cutanée à neuf intervalles espacés d'environ 48 à 72 heures.
Après la phase d'induction, les participants retourneront à la clinique pour commencer la phase de défi après une phase de repos de 12 à 14 jours.
La phase de défi consistera en une application de patch de 48 heures sur un site naïf sur le côté opposé du dos.
Les évaluations des réactions cutanées aux sites d'application seront menées cliniquement pendant la phase de provocation en utilisant la même échelle visuelle à 30 minutes, 24 heures, 48 heures et 72 heures après le retrait du patch de provocation.
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Au moins 23 jours mais pas plus de 30 jours pour les phases d'induction et de provocation combinées
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets sur les couches superficielles de la peau
Délai: Au moins 23 jours mais pas plus de 30 jours pour les phases d'induction et de provocation combinées
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Les réponses seront évaluées à l'aide d'une échelle de symboles (A-H) et de notes (0 -3) pour chacun des quatre produits testés : A 0 Aspect légèrement vitrifié ; C 1 Vitrage marqué ; E 2 Vitrification avec pelage et fissuration; F 3 Vitrage avec fissures ; G 3 Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie du patch ; H 3 Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes
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Au moins 23 jours mais pas plus de 30 jours pour les phases d'induction et de provocation combinées
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Notation de la réponse
Délai: Au moins 23 jours mais pas plus de 30 jours pour les phases d'induction et de provocation combinées
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Des notations seront faites à la place d'un score pour désigner des circonstances particulières empêchant l'attribution d'un score ou en complément d'un score pour identifier les dommages à l'épiderme et/ou la propagation d'une réaction au-delà du site du patch. S : Propagation de la réaction au-delà du patch site d'étude (c'est-à-dire, réaction où le matériel d'étude n'était pas en contact avec la peau); B : Sensation de brûlure ou de picotement ; P : réponse papuleuse > 50 % ; Pv : réponse papulo-vésiculaire > 50 % ; D : Lésions épidermiques : suintements, encroûtements et/ou érosions superficielles ; JE; Démangeaison; X : absent Sujet absent ; PD : Patch délogé ; NA Non appliqué ; NP : non patché (en raison de la réaction obtenue) ; N9G : Pas de neuvième notation
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Au moins 23 jours mais pas plus de 30 jours pour les phases d'induction et de provocation combinées
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2014
Première publication (Estimation)
16 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents dermatologiques
- Antiprurigineux
- Diclofénac
- Menthol
Autres numéros d'identification d'étude
- 202186
- RH02169 (Autre identifiant: GSK)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .