Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie ke zkoumání potenciálu MFC51123 senzibilizace kůže

27. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Tato výzkumná studie se provádí s cílem určit možnost, že nový lék způsobuje alergické reakce. Tento nový lék obsahuje dvě aktivní složky (diclofenac a mentol) společně v gelu a je vyvíjen k léčbě mírné až středně těžké bolesti a zánětu, jako jsou akutní sportovní zranění, vyvrtnutí a natažení. Přibližně 240 účastníkům bude lék (gel) aplikován na kůži na malou oblast horní části zad po dobu přibližně 48 hodin nebo 72 hodin v průběhu šesti týdnů. Účast v této výzkumné studii je dobrovolná a vyžaduje, aby účastníci navštívili studijní kliniku při 17 příležitostech po dobu přibližně 45 minut při každé návštěvě. Během návštěv lékaři nebo vyškolený personál zkontrolují míru zarudnutí, otoku a dalších známek podráždění (pokud nějaké) kůže, kde byl lék (gel) aplikován.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • TKL Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou přecitlivělosti, alergie na užívání NSAID nebo mentolu nebo v současné době užívající systémová nebo lokální NSAID do 3 dnů od návštěvy 1.
  • Účastníci s psoriázou a/nebo aktivní atopickou dermatitidou/ekzémem a infikovaní kůží.
  • Léze, popálenina nebo rána v místě aplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diklofenak + mentolový gel
1 % diklofenak, 3 % mentol
Lék: Diklofenak + mentolový gel
1 % diklofenak, 3 % mentol
Aktivní komparátor: Gel pouze s diklofenakem
1 % diklofenak, 0,09 % mentol
Lék: Gel pouze s diklofenakem
1 % diklofenak, 0,09 % mentol
Aktivní komparátor: Gel pouze mentol
3% mentolu
Lék: Gel pouze mentol
3% mentolu
Komparátor placeba: Gel pouze pro placebo
0,09 % mentolu
Lék: Gel pouze pro placebo
0,09 % mentolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podráždění kůže
Časové okno: Nejméně 23 dnů, ale ne více než 30 dnů pro indukční a provokační fázi dohromady
Během indukční fáze bude testovaný předmět a tři kontroly aplikovány na sousední místa ošetření v infraskapulární oblasti zad po devět 48hodinových aplikací náplasti. Vyhodnocení dermálních reakcí v místech aplikace bude provedeno klinicky pomocí vizuální stupnice, která hodnotí stupeň erytému, otoku a dalších známek kožního podráždění v devíti intervalech s odstupem přibližně 48-72 hodin. Po indukční fázi se účastníci vrátí na kliniku a po 12 až 14 dnech odpočinkové fáze zahájí zkušební fázi. Fáze výzvy se bude skládat z jedné 48hodinové aplikace náplasti na naivní místo na opačné straně zad. Vyhodnocení dermálních reakcí v místech aplikace bude prováděno klinicky během testovací fáze za použití stejné vizuální stupnice po 30 minutách, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách po odstranění provokační náplasti.
Nejméně 23 dnů, ale ne více než 30 dnů pro indukční a provokační fázi dohromady

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na povrchové vrstvy kůže
Časové okno: Nejméně 23 dnů, ale ne více než 30 dnů pro indukční a provokační fázi dohromady
Odezvy budou hodnoceny pomocí symbolu (A-H) a stupnice stupně (0-3) pro každý ze čtyř testovaných produktů: A 0 Mírně glazovaný vzhled; C 1 Značené zasklení; E 2 Zasklení s odlupováním a praskáním; F 3 Zasklení s trhlinami; G 3 Film vysušeného serózního exsudátu pokrývající celou náplast nebo její část; H 3 Malé petechiální eroze a/nebo strupy
Nejméně 23 dnů, ale ne více než 30 dnů pro indukční a provokační fázi dohromady
Zápis odpovědi
Časové okno: Nejméně 23 dnů, ale ne více než 30 dnů pro indukční a provokační fázi dohromady
Namísto skóre budou provedeny zápisy k označení konkrétních okolností bránících přidělení skóre nebo navíc ke skóre k identifikaci poškození epidermis a/nebo šíření reakce mimo místo náplasti.S: Šíření reakce mimo náplast místo studie (tj. reakce, kdy studijní materiál nebyl v kontaktu s kůží); B: Pocit pálení nebo píchání; P: Papulární odpověď >50 %; Pv: Papulovezikulární odpověď >50 %; D: Poškození epidermis: mokvání, krustování a/nebo povrchové eroze; I; Svědění; X: nepřítomen Předmět chybí; PD: Náplast uvolněna; NA Neuplatňuje se; NP: Neopraveno (kvůli dosažené reakci); N9G: Žádné deváté hodnocení
Nejméně 23 dnů, ale ne více než 30 dnů pro indukční a provokační fázi dohromady

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202186
  • RH02169 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Diklofenak + mentolový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit