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Uno studio sulla sicurezza per indagare sul potenziale di sensibilizzazione cutanea di MFC51123

27 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sulla sicurezza per indagare sul potenziale di sensibilizzazione cutanea di MFC51123

Questo studio di ricerca viene condotto per determinare la possibilità che un nuovo farmaco causi reazioni allergiche. Questo nuovo farmaco contiene due ingredienti attivi (diclofenac e mentolo) insieme in un gel ed è stato sviluppato per trattare il dolore e l'infiammazione da lievi a moderati, come lesioni sportive acute, distorsioni e stiramenti. Circa 240 partecipanti avranno il farmaco (gel) applicato sulla pelle su una piccola area della parte superiore della schiena per periodi di circa 48 ore o 72 ore nel corso di sei settimane. La partecipazione a questo studio di ricerca è volontaria e richiede ai partecipanti di visitare la clinica dello studio in 17 occasioni per circa 45 minuti ciascuna visita. Durante le visite, medici o membri del personale addestrato esamineranno la quantità di arrossamento, gonfiore e altri segni di irritazione (se presenti) della pelle in cui è stato applicato il farmaco (gel).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • TKL Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti uomini o donne sani di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una storia di ipersensibilità, allergia con l'uso di FANS o mentolo o attualmente in trattamento con FANS sistemici o topici entro 3 giorni dalla visita 1.
  • - Partecipanti con psoriasi e/o dermatite atopica attiva/eczema e pelle infetta.
  • Lesioni, ustioni o ferite nel sito di applicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diclofenac + gel al mentolo
1% diclofenac, 3% mentolo
Droga: Diclofenac + gel al mentolo
1% diclofenac, 3% mentolo
Comparatore attivo: Diclofenac solo gel
1% diclofenac, 0,09% mentolo
Droga: Diclofenac solo gel
1% diclofenac, 0,09% mentolo
Comparatore attivo: Gel Solo Mentolo
Mentolo al 3%.
Droga: Gel Solo Mentolo
Mentolo al 3%.
Comparatore placebo: Solo gel placebo
0,09% di mentolo
Droga: Solo gel placebo
0,09% di mentolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irritazione della pelle
Lasso di tempo: Almeno 23 giorni ma non più di 30 giorni per le fasi di induzione e sfida combinate
Durante la fase di induzione, l'articolo di prova e tre controlli verranno applicati ai siti di trattamento adiacenti nell'area infrascapolare della schiena per nove applicazioni di patch di 48 ore. La valutazione delle reazioni cutanee nei siti di applicazione sarà condotta clinicamente utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea a nove intervalli distanziati di circa 48-72 ore l'uno dall'altro. Dopo la fase introduttiva, i partecipanti torneranno alla clinica per iniziare la fase di sfida dopo una fase di riposo di 12-14 giorni. La fase di sfida consisterà in un'applicazione di patch di 48 ore su un sito ingenuo sul lato opposto della schiena. Le valutazioni delle reazioni cutanee nei siti di applicazione saranno condotte clinicamente durante la fase di sfida utilizzando la stessa scala visiva a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la rimozione del cerotto di prova.
Almeno 23 giorni ma non più di 30 giorni per le fasi di induzione e sfida combinate

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sugli strati superficiali della pelle
Lasso di tempo: Almeno 23 giorni ma non più di 30 giorni per le fasi di induzione e sfida combinate
Le risposte saranno valutate utilizzando la scala dei simboli (A-H) e del grado (0 -3) per ciascuno dei quattro prodotti in prova: A 0 Aspetto leggermente vitreo; C 1 Vetri marcati; E 2 Smaltatura con desquamazione e screpolature; F 3 Vetri con fessure; G 3 Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto; H 3 Piccole erosioni petecchiali e/o croste
Almeno 23 giorni ma non più di 30 giorni per le fasi di induzione e sfida combinate
Notazione della risposta
Lasso di tempo: Almeno 23 giorni ma non più di 30 giorni per le fasi di induzione e sfida combinate
Le annotazioni saranno fatte al posto di un punteggio per designare circostanze particolari che impediscono l'assegnazione di un punteggio o in aggiunta a un punteggio per identificare un danno all'epidermide e/o la diffusione di una reazione oltre il sito del cerotto. S: Diffusione della reazione oltre il cerotto sito dello studio (ovvero, reazione in cui il materiale dello studio non era a contatto con la pelle); B: Sensazione di bruciore o bruciore; P: risposta papulare >50%; Pv: risposta papulovescicolare >50%; D: danni all'epidermide: stillicidio, formazione di croste e/o erosioni superficiali; IO; Prurito; X: assente Soggetto assente; PD: patch rimosso; NA Non applicato; NP: non patchato (a causa della reazione raggiunta); N9G: Nessun nono voto
Almeno 23 giorni ma non più di 30 giorni per le fasi di induzione e sfida combinate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202186
  • RH02169 (Altro identificatore: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Diclofenac + gel al mentolo

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