Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности для изучения потенциала сенсибилизации кожи MFC51123

27 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Это исследование проводится для определения возможности того, что новое лекарство вызывает аллергические реакции. Этот новый препарат содержит два активных ингредиента (диклофенак и ментол) вместе в виде геля и разрабатывается для лечения легкой и умеренной боли и воспалений, таких как острые спортивные травмы, растяжения и деформации. Приблизительно 240 участникам нанесут лекарство (гель) на кожу на небольшой участок верхней части спины примерно на 48 или 72 часа в течение шести недель. Участие в этом исследовании является добровольным и требует от участников посещения исследовательской клиники 17 раз по 45 минут каждое посещение. Во время посещений врачи или обученный персонал проверят степень покраснения, отека и других признаков раздражения (если таковые имеются) на коже, на которую наносили лекарство (гель).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины-участники в возрасте 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Участники с гиперчувствительностью, аллергией в анамнезе при использовании НПВП или ментола или в настоящее время получающие системные или местные НПВП в течение 3 дней после визита 1.
  • Участники с псориазом и/или активным атопическим дерматитом/экземой и инфицированием кожи.
  • Поражения, ожоги или раны в месте применения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диклофенак + ментоловый гель
1% диклофенак, 3% ментол
Лекарство: Диклофенак + ментоловый гель
1% диклофенак, 3% ментол
Активный компаратор: Диклофенак только гель
1% диклофенак, 0,09% ментол
Лекарство: Диклофенак только гель
1% диклофенак, 0,09% ментол
Активный компаратор: Гель только с ментолом
3% ментол
Лекарство: Гель только с ментолом
3% ментол
Плацебо Компаратор: Гель только плацебо
0,09% ментола
Лекарство: Гель только плацебо
0,09% ментола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раздражение кожи
Временное ограничение: Не менее 23 дней, но не более 30 дней для фаз индукции и контрольного заражения вместе взятых.
Во время фазы индукции тестируемое изделие и три контрольных образца будут накладываться на соседние участки лечения в подлопаточной области спины в течение девяти 48-часовых аппликаций пластыря. Оценка кожных реакций в местах нанесения будет проводиться клинически с использованием визуальной шкалы, которая оценивает степень эритемы, отека и других признаков кожного раздражения через девять интервалов с интервалом примерно 48-72 часа. После фазы индукции участники вернутся в клинику, чтобы начать фазу испытания после 12–14-дневной фазы отдыха. Фаза испытания будет состоять из одного 48-часового применения патча к наивному сайту на противоположной стороне спины. Оценка кожных реакций в местах нанесения будет проводиться клинически во время фазы заражения с использованием той же визуальной шкалы через 30 минут, 24 часа, 48 часов и 72 часа после удаления контрольного пластыря.
Не менее 23 дней, но не более 30 дней для фаз индукции и контрольного заражения вместе взятых.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие на поверхностные слои кожи
Временное ограничение: Не менее 23 дней, но не более 30 дней для фаз индукции и контрольного заражения вместе взятых.
Ответы будут оцениваться с использованием символа (A-H) и шкалы оценки (0-3) для каждого из четырех тестовых продуктов: A 0 Внешний вид с легкой глазурью; C 1 Маркированное остекление; Е 2 Остекление с отслаиванием и растрескиванием; F 3 Остекление с трещинами; G3 Пленка высохшего серозного экссудата, покрывающая всю или часть бляшки; H3 Небольшие петехиальные эрозии и/или струпья
Не менее 23 дней, но не более 30 дней для фаз индукции и контрольного заражения вместе взятых.
Обозначение ответа
Временное ограничение: Не менее 23 дней, но не более 30 дней для фаз индукции и контрольного заражения вместе взятых.
Вместо оценки будут делаться отметки для обозначения конкретных обстоятельств, препятствующих присвоению оценки, или в дополнение к оценке для выявления повреждения эпидермиса и/или распространения реакции за пределы участка пластыря. S: Распространение реакции за пределы пластыря. место исследования (т. е. реакция, при которой исследуемый материал не контактировал с кожей); B: Ощущение жжения или покалывания; P: папулезный ответ> 50%; Pv: папуло-везикулярная реакция >50%; D: Повреждение эпидермиса: просачивание, образование корок и/или поверхностные эрозии; Я; Зуд; X: отсутствует Субъект отсутствует; PD: заплата смещена; нет данных Не применяется; NP: Не исправлено (из-за достигнутой реакции); N9G: нет девятого класса
Не менее 23 дней, но не более 30 дней для фаз индукции и контрольного заражения вместе взятых.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202186
  • RH02169 (Другой идентификатор: GSK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться