Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie om het huidsensibiliseringspotentieel van MFC51123 te onderzoeken

27 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Veiligheidsstudie om het huidsensibiliseringspotentieel van MFC51123 te onderzoeken

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de mogelijkheid vast te stellen dat een nieuw medicijn allergische reacties veroorzaakt. Dit nieuwe medicijn bevat twee actieve ingrediënten (diclofenac en menthol) samen in een gel en wordt ontwikkeld voor de behandeling van milde tot matige pijn en ontsteking, zoals acute sportblessures en verstuikingen en verrekkingen. Ongeveer 240 deelnemers zullen de medicatie (gel) op de huid op een klein deel van de bovenrug laten aanbrengen gedurende perioden van ongeveer 48 uur of 72 uur in de loop van zes weken. Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig, deelnemers moeten de onderzoekskliniek 17 keer bezoeken gedurende ongeveer 45 minuten per bezoek. Tijdens de bezoeken zullen artsen of getrainde personeelsleden de hoeveelheid roodheid, zwelling en andere tekenen van irritatie (indien aanwezig) van de huid onderzoeken waar de medicatie (gel) is aangebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

227

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • TKL Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid, allergie voor het gebruik van NSAID's of menthol of die momenteel systemische of topische NSAID's krijgen binnen 3 dagen na bezoek 1.
  • Deelnemers met psoriasis en/of actieve atopische dermatitis/eczeem en een huidinfectie.
  • Laesies, brandwonden of wonden op de toedieningsplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diclofenac + Mentholgel
1% diclofenac, 3% menthol
Geneesmiddel: Diclofenac + Mentholgel
1% diclofenac, 3% menthol
Actieve vergelijker: Diclofenac enige gel
1% diclofenac, 0,09% menthol
Geneesmiddel: Diclofenac enige gel
1% diclofenac, 0,09% menthol
Actieve vergelijker: Alleen menthol gel
3% menthol
Geneesmiddel: Alleen menthol gel
3% menthol
Placebo-vergelijker: Placebo alleen gel
0,09% menthol
Geneesmiddel: Placebo alleen gel
0,09% menthol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidirritatie
Tijdsspanne: Ten minste 23 dagen maar niet meer dan 30 dagen voor de gecombineerde inductie- en uitdagingsfase
Tijdens de inductiefase worden het testartikel en drie controles aangebracht op aangrenzende behandelingsplaatsen op het infrascapulaire gebied van de rug gedurende negen 48 uur durende pleisters. Evaluatie van dermale reacties op de toedieningsplaatsen zal klinisch worden uitgevoerd met behulp van een visuele schaal die de mate van erytheem, oedeem en andere tekenen van huidirritatie beoordeelt op negen intervallen met een tussenruimte van ongeveer 48-72 uur. Na de inductiefase keren de deelnemers na een rustfase van 12 tot 14 dagen terug naar de kliniek om aan de uitdagingsfase te beginnen. De uitdagingsfase bestaat uit het aanbrengen van een pleister gedurende 48 uur op een naïeve plaats aan de andere kant van de rug. Evaluaties van huidreacties op de toedieningsplaatsen zullen klinisch worden uitgevoerd tijdens de challenge-fase met dezelfde visuele schaal op 30 minuten, 24 uur, 48 uur en 72 uur na verwijdering van de challenge-pleister.
Ten minste 23 dagen maar niet meer dan 30 dagen voor de gecombineerde inductie- en uitdagingsfase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op oppervlakkige lagen van de huid
Tijdsspanne: Ten minste 23 dagen maar niet meer dan 30 dagen voor de gecombineerde inductie- en uitdagingsfase
De reacties worden beoordeeld met behulp van een symbool (A-H) en een schaal (0 -3) voor elk van de vier testproducten: A 0 Licht verglaasd uiterlijk; C 1 Gemarkeerde beglazing; E 2 Beglazing met afbladderen en barsten; F 3 Beglazing met scheuren; G 3 Film van gedroogd sereus exsudaat dat de pleister geheel of gedeeltelijk bedekt; H 3 Kleine petechiale erosies en/of korstjes
Ten minste 23 dagen maar niet meer dan 30 dagen voor de gecombineerde inductie- en uitdagingsfase
Reactie notatie
Tijdsspanne: Ten minste 23 dagen maar niet meer dan 30 dagen voor de gecombineerde inductie- en uitdagingsfase
Er zullen notaties worden gemaakt in plaats van een score om specifieke omstandigheden aan te geven die de toekenning van een score verhinderen of naast een score om schade aan de epidermis en/of verspreiding van een reactie buiten de patch-site te identificeren.S: Verspreiding van reactie voorbij patch-site studieplaats (d.w.z. reactie waar studiemateriaal niet in contact was met de huid); B: Brandend of stekend gevoel; P: Papulaire respons >50%; Pv: papulovesiculaire respons >50%; D: Schade aan de opperhuid: sijpelen, korstvorming en/of oppervlakkige erosies; I; jeuk; X: afwezig Onderwerp afwezig; PD: Patch losgeraakt; NVT Niet toegepast; NP: niet gepatcht (vanwege bereikte reactie); N9G: geen negende beoordeling
Ten minste 23 dagen maar niet meer dan 30 dagen voor de gecombineerde inductie- en uitdagingsfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202186
  • RH02169 (Andere identificatie: GSK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diclofenac + Mentholgel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren