Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie for å undersøke hudsensibiliseringspotensialet til MFC51123

27. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Sikkerhetsstudie for å undersøke hudsensibiliseringspotensialet til MFC51123

Denne forskningsstudien blir utført for å fastslå muligheten for at en ny medisin forårsaker allergiske reaksjoner. Denne nye medisinen inneholder to aktive ingredienser (diklofenak og mentol) sammen i en gel og utvikles for å behandle mild til moderat smerte og betennelse, som akutte idrettsskader og forstuinger og belastninger. Omtrent 240 deltakere vil få påført medisinen (gelen) på huden på et lite område av øvre del av ryggen i omtrent 48 timer eller 72 timers perioder i løpet av seks uker. Det er frivillig å delta i denne forskningsstudien, og deltakerne må besøke studieklinikken ved 17 anledninger i omtrent 45 minutter hvert besøk. Under besøkene vil leger eller trente ansatte undersøke mengden rødhet, hevelse og andre tegn på irritasjon (hvis noen) i huden der medisinen (gelen) ble brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • TKL Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner deltakere med 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en historie med overfølsomhet, allergi ved bruk av NSAIDs eller mentol eller som for tiden mottar systemiske eller aktuelle NSAIDs innen 3 dager etter besøk 1.
  • Deltakere som har psoriasis og/eller aktiv atopisk dermatitt/eksem, og hudinfisert.
  • Lesjoner, brannskader eller sår på påføringsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diklofenak + Mentol Gel
1 % diklofenak, 3 % mentol
Legemiddel: Diklofenak + Mentol Gel
1 % diklofenak, 3 % mentol
Aktiv komparator: Diclofenac Only Gel
1 % diklofenak, 0,09 % mentol
Legemiddel: Diclofenac Only Gel
1 % diklofenak, 0,09 % mentol
Aktiv komparator: Menthol Only Gel
3 % mentol
Legemiddel: Menthol Only Gel
3 % mentol
Placebo komparator: Bare placebo gel
0,09 % mentol
Legemiddel: Bare placebo gel
0,09 % mentol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudirritasjon
Tidsramme: Minst 23 dager, men ikke mer enn 30 dager for induksjons- og utfordringsfaser kombinert
Under induksjonsfasen vil testartikkelen og tre kontroller påføres tilstøtende behandlingssteder på det infraskapulære området på ryggen for ni 48-timers lappeapplikasjoner. Evaluering av dermale reaksjoner på påføringsstedene vil bli utført klinisk ved bruk av en visuell skala som vurderer graden av erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritasjon med ni intervaller med ca. 48-72 timers mellomrom. Etter induksjonsfasen vil deltakerne returnere til klinikken for å begynne utfordringsfasen etter 12 til 14 dagers hvilefase. Utfordringsfasen vil bestå av en 48-timers oppdatering på et naivt sted på motsatt side av ryggen. Evalueringer av dermale reaksjoner på påføringsstedene vil bli utført klinisk under utfordringsfasen ved bruk av samme visuelle skala 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter fjerning av provokasjonsplasteret.
Minst 23 dager, men ikke mer enn 30 dager for induksjons- og utfordringsfaser kombinert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på overfladiske lag av huden
Tidsramme: Minst 23 dager, men ikke mer enn 30 dager for induksjons- og utfordringsfaser kombinert
Svarene vil bli vurdert ved å bruke symbol (A-H) og karakter (0 -3) skala for hvert av de fire testproduktene: A 0 Lett glasert utseende; C 1 Markert glass; E 2 Glassering med avskalling og sprekker; F 3 Glass med sprekker; G 3 Film av tørket serøs ekssudat som dekker hele eller deler av plasteret; H 3 Små petekiale erosjoner og/eller sårskorper
Minst 23 dager, men ikke mer enn 30 dager for induksjons- og utfordringsfaser kombinert
Svarnotasjon
Tidsramme: Minst 23 dager, men ikke mer enn 30 dager for induksjons- og utfordringsfaser kombinert
Notasjoner vil bli laget i stedet for en poengsum for å angi spesielle omstendigheter som hindrer tildeling av en poengsum, eller i tillegg til en poengsum for å identifisere skade på epidermis og/eller spredning av en reaksjon utover plasterstedet.S: Spredning av reaksjon utover patch studiested (dvs. reaksjon der studiematerialet ikke var i kontakt med huden); B: Brennende eller stikkende følelse; P: Papulær respons >50 %; Pv: Papulovesikulær respons >50 %; D: Skade på epidermis: siver, skorpedannelse og/eller overfladiske erosjoner; JEG; Kløe; X: fraværende Emne fraværende; PD: Patch løsnet; NA Ikke brukt; NP: Ikke lappet (på grunn av oppnådd reaksjon); N9G: Ingen niende gradering
Minst 23 dager, men ikke mer enn 30 dager for induksjons- og utfordringsfaser kombinert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202186
  • RH02169 (Annen identifikator: GSK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Diklofenak + Mentol Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere