Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus MFC51123:n ihon herkistymispotentiaalin tutkimiseksi

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen mahdollisuutta, että uusi lääke aiheuttaa allergisia reaktioita. Tämä uusi lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta (diklofenaakki ja mentoli) yhdessä geelinä, ja sitä kehitetään lievän tai kohtalaisen kivun ja tulehduksen, kuten akuuttien urheiluvammojen sekä nyrjähdysten ja venähdysten, hoitoon. Noin 240 osallistujalle levitetään lääkitystä (geeliä) iholle pienelle alueelle yläselässä noin 48 tunnin tai 72 tunnin ajan kuuden viikon aikana. Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja edellyttää osallistujien käyvän tutkimusklinikalla 17 kertaa noin 45 minuutin ajan jokaisella käynnillä. Käyntien aikana lääkärit tai koulutetut henkilökunnan jäsenet tutkivat punoitusta, turvotusta ja muita ärsytyksen merkkejä (jos niitä on) siinä ihossa, johon lääke (geeli) levitettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • TKL Research Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset osallistuvat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ollut yliherkkyyttä, allergiaa tulehduskipulääkkeiden tai mentolin käytölle tai jotka saavat parhaillaan systeemisiä tai paikallisia tulehduskipulääkkeitä kolmen päivän sisällä käynnistä 1.
  • Osallistujat, joilla on psoriaasi ja/tai aktiivinen atooppinen ihottuma/ihottuma ja joilla on ihoinfektio.
  • Leesiot, palovammat tai haavat levityskohdassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diklofenaakki + mentoligeeli
1 % diklofenaakkia, 3 % mentolia
Lääke: Diklofenaakki + mentoligeeli
1 % diklofenaakkia, 3 % mentolia
Active Comparator: Vain diklofenaakkigeeli
1 % diklofenaakkia, 0,09 % mentolia
Lääke: Vain diklofenaakkigeeli
1 % diklofenaakkia, 0,09 % mentolia
Active Comparator: Vain mentoligeeli
3% mentolia
Lääke: Vain mentoligeeli
3% mentolia
Placebo Comparator: Placebo Only -geeli
0,09% mentolia
Lääke: Placebo Only -geeli
0,09% mentolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihoärsytys
Aikaikkuna: Vähintään 23 päivää, mutta enintään 30 päivää induktio- ja altistusvaiheille yhteensä
Induktiovaiheen aikana testituote ja kolme kontrollia asetetaan vierekkäisiin hoitokohtiin selän lapaluun alueella yhdeksän 48 tunnin laastarin kiinnitystä varten. Ihoreaktioiden arviointi annostelukohdissa suoritetaan kliinisesti käyttämällä visuaalista asteikkoa, joka arvioi punoituksen, turvotuksen ja muiden ihoärsytyksen merkit yhdeksällä aikavälillä noin 48–72 tunnin välein. Induktiovaiheen jälkeen osallistujat palaavat klinikalle aloittaakseen haastevaiheen 12–14 päivän lepovaiheen jälkeen. Haastevaihe koostuu yhdestä 48 tunnin laastarin kiinnittämisestä selän vastakkaisella puolella olevaan naiiviin kohtaan. Ihoreaktioiden arvioinnit kiinnityskohdissa suoritetaan kliinisesti altistusvaiheen aikana käyttäen samaa visuaalista asteikkoa 30 minuuttia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia altistuslaastarin poistamisen jälkeen.
Vähintään 23 päivää, mutta enintään 30 päivää induktio- ja altistusvaiheille yhteensä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutukset ihon pintakerroksiin
Aikaikkuna: Vähintään 23 päivää, mutta enintään 30 päivää induktio- ja altistusvaiheille yhteensä
Vastaukset arvioidaan käyttämällä symbolia (A-H) ja arvosana-asteikkoa (0 -3) jokaiselle neljästä testituotteesta: A 0 Lievästi lasitettu ulkonäkö; C 1 Merkitty lasitus; E 2 Lasitus kuorimalla ja halkeilemalla; F 3 Lasitus, jossa on halkeamia; G 3 Kuivuneen seroosin kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä; H 3 Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia
Vähintään 23 päivää, mutta enintään 30 päivää induktio- ja altistusvaiheille yhteensä
Vastausmerkintä
Aikaikkuna: Vähintään 23 päivää, mutta enintään 30 päivää induktio- ja altistusvaiheille yhteensä
Pisteen tilalle tehdään merkinnät osoittamaan erityisiä olosuhteita, jotka estävät pisteytyksen antamisen, tai pisteytyksen lisäksi, jotta voidaan tunnistaa orvaskeden vaurioituminen ja/tai reaktion leviäminen laastarin ulkopuolelle.S: Reaktion leviäminen laastarin ulkopuolelle. tutkimuspaikka (eli reaktio, jossa tutkimusmateriaali ei ollut kosketuksissa ihon kanssa); B: Polttava tai pistely tunne; P: Papulaarinen vaste > 50 %; Pv: Papulovesikulaarinen vaste > 50 %; D: Orvaskeden vauriot: tihkuminen, kuoriutuminen ja/tai pinnalliset eroosiot; I; Kutina; X: poissa Aihe poissa; PD: Patch irrotettu; NA Ei käytössä; NP: Ei korjattu (saavutetun reaktion vuoksi); N9G: Ei yhdeksättä arvosanaa
Vähintään 23 päivää, mutta enintään 30 päivää induktio- ja altistusvaiheille yhteensä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202186
  • RH02169 (Muu tunniste: GSK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Diklofenaakki + mentoligeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa