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Eine Sicherheitsstudie zur Untersuchung des Hautsensibilisierungspotentials von MFC51123

27. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Sicherheitsstudie zur Untersuchung des Hautsensibilisierungspotentials von MFC51123

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Möglichkeit festzustellen, dass ein neues Medikament allergische Reaktionen hervorruft. Dieses neue Medikament enthält zwei Wirkstoffe (Diclofenac und Menthol) zusammen in einem Gel und wird entwickelt, um leichte bis mittelschwere Schmerzen und Entzündungen wie akute Sportverletzungen sowie Verstauchungen und Zerrungen zu behandeln. Etwa 240 Teilnehmern wird das Medikament (Gel) über einen Zeitraum von sechs Wochen für etwa 48 Stunden oder 72 Stunden auf die Haut auf einem kleinen Bereich des oberen Rückens aufgetragen. Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie ist freiwillig und verlangt von den Teilnehmern, die Studienklinik 17 Mal für jeweils etwa 45 Minuten aufzusuchen. Während der Besuche untersuchen Ärzte oder geschulte Mitarbeiter das Ausmaß der Rötung, Schwellung und anderer Anzeichen von Reizungen (falls vorhanden) der Haut, auf die das Medikament (Gel) aufgetragen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • TKL Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie bei der Verwendung von NSAIDs oder Menthol oder die derzeit innerhalb von 3 Tagen nach Besuch 1 systemische oder topische NSAIDs erhalten.
  • Teilnehmer mit Psoriasis und/oder aktiver atopischer Dermatitis/Ekzem und infizierter Haut.
  • Läsionen, Verbrennungen oder Wunden an der Applikationsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac + Menthol-Gel
1 % Diclofenac, 3 % Menthol
Arzneimittel: Diclofenac + Menthol-Gel
1 % Diclofenac, 3 % Menthol
Aktiver Komparator: Nur Diclofenac-Gel
1 % Diclofenac, 0,09 % Menthol
Arzneimittel: Nur Diclofenac-Gel
1 % Diclofenac, 0,09 % Menthol
Aktiver Komparator: Gel nur mit Menthol
3 % Menthol
Arzneimittel: Gel nur mit Menthol
3 % Menthol
Placebo-Komparator: Nur Placebo-Gel
0,09 % Menthol
Arzneimittel: Nur Placebo-Gel
0,09 % Menthol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautreizung
Zeitfenster: Mindestens 23 Tage, aber nicht mehr als 30 Tage für Induktions- und Herausforderungsphase zusammen
Während der Induktionsphase werden der Testartikel und drei Kontrollen für neun 48-Stunden-Pflasteranwendungen auf benachbarte Behandlungsstellen im infraskapularen Bereich des Rückens aufgebracht. Die Bewertung der Hautreaktionen an den Applikationsstellen erfolgt klinisch unter Verwendung einer visuellen Skala, die den Grad von Erythem, Ödem und anderen Anzeichen einer Hautreizung in neun Intervallen im Abstand von etwa 48 bis 72 Stunden bewertet. Nach der Induktionsphase kehren die Teilnehmer in die Klinik zurück, um nach einer Ruhephase von 12 bis 14 Tagen mit der Herausforderungsphase zu beginnen. Die Herausforderungsphase besteht aus einer 48-stündigen Pflasterapplikation an einer naiven Stelle auf der gegenüberliegenden Seite des Rückens. Bewertungen der Hautreaktionen an den Applikationsstellen werden während der Belastungsphase klinisch unter Verwendung der gleichen visuellen Skala 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Entfernen des Belastungspflasters durchgeführt.
Mindestens 23 Tage, aber nicht mehr als 30 Tage für Induktions- und Herausforderungsphase zusammen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf oberflächliche Hautschichten
Zeitfenster: Mindestens 23 Tage, aber nicht mehr als 30 Tage für Induktions- und Herausforderungsphase zusammen
Die Antworten werden unter Verwendung des Symbols (A–H) und der Notenskala (0–3) für jedes der vier Testprodukte bewertet: A 0 Leicht glasiertes Aussehen; C 1 Markierte Verglasung; E 2 Glasur mit Abblättern und Rissen; F 3 Verglasung mit Sprüngen; G 3 Film aus getrocknetem serösem Exsudat, der das Pflaster ganz oder teilweise bedeckt; H 3 Kleine petechiale Erosionen und/oder Krusten
Mindestens 23 Tage, aber nicht mehr als 30 Tage für Induktions- und Herausforderungsphase zusammen
Antwortnotation
Zeitfenster: Mindestens 23 Tage, aber nicht mehr als 30 Tage für Induktions- und Herausforderungsphase zusammen
Notationen werden anstelle einer Bewertung vorgenommen, um besondere Umstände zu kennzeichnen, die die Zuordnung einer Bewertung verhindern, oder zusätzlich zu einer Bewertung, um eine Schädigung der Epidermis und/oder die Ausbreitung einer Reaktion über die Pflasterstelle hinaus zu identifizieren.S: Ausbreitung der Reaktion über das Pflaster hinaus Studienstelle (d. h. Reaktion, bei der das Studienmaterial nicht mit der Haut in Berührung kam); B: Brennendes oder stechendes Gefühl; P: papulöse Reaktion > 50 %; Pv: Papulovesikuläre Reaktion > 50 %; D: Schädigung der Epidermis: Nässen, Verkrusten und/oder oberflächliche Erosionen; ICH; Juckreiz; X: abwesend Subjekt abwesend; PD: Patch entfernt; NA Nicht angewendet; NP: Nicht gepatcht (aufgrund erreichter Reaktion); N9G: Keine neunte Klasse
Mindestens 23 Tage, aber nicht mehr als 30 Tage für Induktions- und Herausforderungsphase zusammen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202186
  • RH02169 (Andere Kennung: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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