Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie för att undersöka hudsensibiliseringspotentialen hos MFC51123

27 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Säkerhetsstudie för att undersöka hudsensibiliseringspotentialen hos MFC51123

Denna forskningsstudie genomförs för att fastställa möjligheten att ett nytt läkemedel orsakar allergiska reaktioner. Denna nya medicin innehåller två aktiva ingredienser (diklofenak och mentol) tillsammans i en gel och utvecklas för att behandla mild till måttlig smärta och inflammation, såsom akuta sportskador och stukningar och förträngningar. Cirka 240 deltagare kommer att få läkemedlet (gelen) applicerat på huden på ett litet område i övre delen av ryggen under cirka 48-timmars eller 72-timmarsperioder under loppet av sex veckor. Deltagande i denna forskningsstudie är frivilligt, vilket kräver att deltagarna besöker studiekliniken vid 17 tillfällen under cirka 45 minuter varje besök. Under besöken kommer läkare eller utbildad personal att undersöka mängden rodnad, svullnad och andra tecken på irritation (om några) i huden där läkemedlet (gelen) applicerades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

227

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • TKL Research Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller kvinnor deltagare med 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en historia av överkänslighet, allergi med användning av NSAID eller mentol eller som för närvarande får systemiska eller topikala NSAID inom 3 dagar efter besök 1.
  • Deltagare som har psoriasis och/eller aktiv atopisk dermatit/eksem och hudinfekterade.
  • Lesioner, brännskador eller sår på appliceringsstället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diklofenak + Mentol Gel
1% diklofenak, 3% mentol
Läkemedel: Diklofenak + Mentol Gel
1% diklofenak, 3% mentol
Aktiv komparator: Diclofenac Only Gel
1 % diklofenak, 0,09 % mentol
Läkemedel: Diclofenac Only Gel
1 % diklofenak, 0,09 % mentol
Aktiv komparator: Mentol Only Gel
3 % mentol
Läkemedel: Mentol Only Gel
3 % mentol
Placebo-jämförare: Endast placebo gel
0,09% mentol
Läkemedel: Endast placebo gel
0,09% mentol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudirritation
Tidsram: Minst 23 dagar men inte mer än 30 dagar för induktions- och utmaningsfaser kombinerade
Under induktionsfasen kommer testartikeln och tre kontroller att appliceras på intilliggande behandlingsställen på det infraskapulära området på ryggen under nio 48-timmarsappliceringar. Utvärdering av dermala reaktioner på appliceringsställena kommer att utföras kliniskt med hjälp av en visuell skala som värderar graden av erytem, ​​ödem och andra tecken på hudirritation med nio intervall med cirka 48-72 timmars mellanrum. Efter induktionsfasen kommer deltagarna att återvända till kliniken för att påbörja utmaningsfasen efter 12 till 14 dagars vila. Utmaningsfasen kommer att bestå av en 48-timmars patchapplicering på en naiv plats på motsatt sida av ryggen. Utvärderingar av dermala reaktioner på appliceringsställena kommer att utföras kliniskt under utmaningsfasen med användning av samma visuella skala 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter avlägsnande av provokationsplåstret.
Minst 23 dagar men inte mer än 30 dagar för induktions- och utmaningsfaser kombinerade

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter på ytliga lager av huden
Tidsram: Minst 23 dagar men inte mer än 30 dagar för induktions- och utmaningsfaser kombinerade
Svaren kommer att bedömas med hjälp av symbol (A-H) och betygsskala (0-3) för var och en av de fyra testprodukterna: A 0 Lätt glaserat utseende; C 1 Markerad inglasning; E 2 Glasering med skalning och sprickbildning; F 3 Glasning med sprickor; G 3 Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret; H 3 Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor
Minst 23 dagar men inte mer än 30 dagar för induktions- och utmaningsfaser kombinerade
Svarsnotering
Tidsram: Minst 23 dagar men inte mer än 30 dagar för induktions- och utmaningsfaser kombinerade
Noteringar kommer att göras i stället för en poäng för att ange särskilda omständigheter som förhindrar tilldelning av en poäng eller utöver en poäng för att identifiera skador på epidermis och/eller spridning av en reaktion utanför plåstret. S: Spridning av reaktion bortom fläcken studieplats (d.v.s. reaktion där studiematerialet inte var i kontakt med huden); B: Brännande eller stickande känsla; P: Papulär respons >50%; Pv: Papulovesikulärt svar >50%; D: Skada på epidermis: sipprar, skorpbildning och/eller ytliga erosioner; jag; Klåda; X: frånvarande Ämne frånvarande; PD: Plåstret lossnat; NA Ej tillämpat; NP: Ej lappad (på grund av uppnådd reaktion); N9G: Inget nionde betyg
Minst 23 dagar men inte mer än 30 dagar för induktions- och utmaningsfaser kombinerade

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202186
  • RH02169 (Annan identifierare: GSK)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Diklofenak + Mentol Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera