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MFC51123의 피부 감작 가능성을 조사하기 위한 안전성 연구

2017년 6월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
이 연구는 새로운 약물이 알레르기 반응을 일으킬 가능성을 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 이 새로운 약물은 두 가지 활성 성분(디클로페낙 및 멘톨)을 젤에 함께 함유하고 있으며 급성 스포츠 부상, 염좌 및 좌상과 같은 경증에서 중등도의 통증 및 염증을 치료하기 위해 개발되고 있습니다. 약 240명의 참가자가 6주 과정에 걸쳐 약 48시간 또는 72시간 동안 등 위쪽의 작은 부위 피부에 약물(젤)을 바르게 됩니다. 이 연구에 참여하는 것은 자발적이며 참가자는 각 방문당 약 45분 동안 17회에 걸쳐 연구 클리닉을 방문해야 합니다. 방문하는 동안 의사 또는 훈련된 직원은 약물(젤)이 적용된 피부의 발적, 부기 및 기타 자극 징후(있는 경우)의 양을 검사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

227

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • TKL Research Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성 참가자.

제외 기준:

  • NSAID 또는 멘톨을 사용하는 과민성, 알레르기 병력이 있거나 현재 방문 3일 이내에 전신 또는 국소 NSAID를 받고 있는 참가자 1.
  • 건선 및/또는 활동성 아토피성 피부염/습진이 있고 피부가 감염된 참가자.
  • 적용 부위의 병변, 화상 또는 상처.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디클로페낙 + 멘톨 젤
1% 디클로페낙, 3% 멘톨
의약품: 디클로페낙 + 멘톨 젤
1% 디클로페낙, 3% 멘톨
활성 비교기: 디클로페낙 전용 젤
1% 디클로페낙, 0.09% 멘톨
의약품: 디클로페낙 전용 젤
1% 디클로페낙, 0.09% 멘톨
활성 비교기: 멘톨 전용 젤
3% 멘톨
의약품: 멘톨 전용 젤
3% 멘톨
위약 비교기: 위약 전용 젤
0.09% 멘톨
의약품: 위약 전용 젤
0.09% 멘톨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 발진
기간: 유도 단계와 도전 단계를 합친 경우 최소 23일 이상 30일 이하
유도 단계 동안 테스트 항목과 3개의 컨트롤이 9개의 48시간 패치 적용을 위해 등의 견갑하 영역에 인접한 치료 부위에 적용됩니다. 적용 부위에서의 피부 반응의 평가는 약 48-72시간 간격으로 9개의 간격으로 홍반, 부종 및 기타 피부 자극 징후의 정도를 평가하는 시각적 척도를 사용하여 임상적으로 수행될 것이다. 유도 단계에 이어 참가자는 12~14일의 휴식 단계 후에 챌린지 단계를 시작하기 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 챌린지 단계는 뒷면 반대쪽에 있는 나이브 사이트에 대한 48시간 패치 적용으로 구성됩니다. 적용 부위에서의 피부 반응의 평가는 도전 패치 제거 후 30분, 24시간, 48시간 및 72시간에 동일한 시각적 척도를 사용하여 도전 단계 동안 임상적으로 수행될 것이다.
유도 단계와 도전 단계를 합친 경우 최소 23일 이상 30일 이하

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 표피층에 미치는 영향
기간: 유도 단계와 도전 단계를 합친 경우 최소 23일 이상 30일 이하
응답은 4개의 테스트 제품 각각에 대해 기호(A-H) 및 등급(0-3) 척도를 사용하여 평가됩니다. A 0 약간 윤이 나는 외관; C 1 표시된 글레이징; E 2 박리 및 균열이 있는 글레이징; F 3 균열이 있는 글레이징; G 3 패치 전체 또는 일부를 덮는 건조된 장액성 삼출물의 필름; H 3 작은 점상 미란 및/또는 딱지
유도 단계와 도전 단계를 합친 경우 최소 23일 이상 30일 이하
응답 표기
기간: 유도 단계와 도전 단계를 합친 경우 최소 23일 이상 30일 이하
표피 손상 및/또는 패치 부위를 넘어 반응의 확산을 확인하기 위해 점수 부여를 막는 특정 상황을 지정하기 위해 또는 점수에 추가하여 점수 대신에 표기할 것입니다.S: 패치를 넘어선 반응 확산 연구 부위(즉, 연구 물질이 피부와 접촉하지 않은 반응); B: 작열감 또는 따가움; P: 구진 반응 >50%; Pv: Papulovesicular 반응 >50%; D: 표피 손상: 진물, 딱지 및/또는 표면 미란; 나; 가려움; X: 부재 피험자 부재; PD: 패치 제거됨; NA 적용되지 않음; NP: 패치되지 않음(반응 달성으로 인해); N9G: 9등급 없음
유도 단계와 도전 단계를 합친 경우 최소 23일 이상 30일 이하

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202186
  • RH02169 (기타 식별자: GSK)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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