Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa w celu zbadania potencjału działania uczulającego na skórę MFC51123

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia możliwości, że nowy lek powoduje reakcje alergiczne. Ten nowy lek zawiera dwa składniki aktywne (diklofenak i mentol) razem w żelu i jest opracowywany w celu leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu i stanów zapalnych, takich jak ostre urazy sportowe, skręcenia i nadwyrężenia. Około 240 uczestników będzie miało lek (żel) nakładany na skórę na niewielki obszar górnej części pleców przez około 48 godzin lub 72 godziny w ciągu sześciu tygodni. Udział w tym badaniu jest dobrowolny i wymaga od uczestników 17 wizyt w badanej klinice przez około 45 minut podczas każdej wizyty. Podczas wizyt lekarze lub przeszkolony personel zbadają stopień zaczerwienienia, obrzęku i innych objawów podrażnienia (jeśli występują) skóry w miejscu podania leku (żelu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • TKL Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią nadwrażliwości, alergii po zastosowaniu NLPZ lub mentolu lub obecnie przyjmujący ogólnoustrojowe lub miejscowe NLPZ w ciągu 3 dni od wizyty 1.
  • Uczestnicy z łuszczycą i/lub aktywnym atopowym zapaleniem skóry/egzemą i zakażoną skórą.
  • Zmiany, oparzenia lub rany w miejscu aplikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diklofenak + żel mentolowy
1% diklofenak, 3% mentol
Lek: Diklofenak + żel mentolowy
1% diklofenak, 3% mentol
Aktywny komparator: Żel zawierający wyłącznie diklofenak
1% diklofenak, 0,09% mentol
Lek: Żel zawierający wyłącznie diklofenak
1% diklofenak, 0,09% mentol
Aktywny komparator: Żel tylko mentolowy
3% mentolu
Lek: Żel tylko mentolowy
3% mentolu
Komparator placebo: Tylko żel placebo
0,09% mentolu
Lek: Tylko żel placebo
0,09% mentolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podrażnienie skóry
Ramy czasowe: Co najmniej 23 dni, ale nie więcej niż 30 dni łącznie dla fazy indukcji i prowokacji
Podczas fazy indukcji artykuł testowy i trzy kontrole zostaną nałożone na sąsiednie miejsca leczenia w okolicy podłopatkowej pleców przez dziewięć 48-godzinnych aplikacji plastrów. Ocena reakcji skórnych w miejscach aplikacji zostanie przeprowadzona klinicznie przy użyciu wizualnej skali, która ocenia stopień rumienia, obrzęku i innych oznak podrażnienia skóry w dziewięciu odstępach czasu w odstępie około 48-72 godzin. Po fazie indukcyjnej uczestnicy powrócą do kliniki, aby rozpocząć fazę wyzwania po 12-14-dniowej fazie odpoczynku. Faza wyzwań będzie się składać z jednej 48-godzinnej aplikacji plastra na naiwne miejsce po przeciwnej stronie pleców. Oceny reakcji skórnych w miejscach aplikacji zostaną przeprowadzone klinicznie podczas fazy prowokacji przy użyciu tej samej skali wizualnej po 30 minutach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po usunięciu plastra prowokacji.
Co najmniej 23 dni, ale nie więcej niż 30 dni łącznie dla fazy indukcji i prowokacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na powierzchowne warstwy skóry
Ramy czasowe: Co najmniej 23 dni, ale nie więcej niż 30 dni łącznie dla fazy indukcji i prowokacji
Odpowiedzi zostaną ocenione przy użyciu skali symboli (A-H) i ocen (0-3) dla każdego z czterech testowanych produktów: A 0 Lekko szklisty wygląd; C 1 Przeszklenie zaznaczone; E 2 Szklenie z łuszczeniem i pękaniem; F 3 Szklenie ze szczelinami; G 3 Błona zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra; H 3 Drobne wybroczynowe nadżerki i/lub strupki
Co najmniej 23 dni, ale nie więcej niż 30 dni łącznie dla fazy indukcji i prowokacji
Notacja odpowiedzi
Ramy czasowe: Co najmniej 23 dni, ale nie więcej niż 30 dni łącznie dla fazy indukcji i prowokacji
Zamiast punktacji zostaną wykonane adnotacje w celu wskazania szczególnych okoliczności uniemożliwiających przyznanie wyniku lub oprócz wyniku w celu zidentyfikowania uszkodzenia naskórka i/lub rozprzestrzenienia się odczynu poza miejsce plastra.S: Rozprzestrzenianie się odczynu poza obszar plastra miejsce badania (tj. reakcja, w której badany materiał nie miał kontaktu ze skórą); B: uczucie pieczenia lub kłucia; P: odpowiedź grudkowa >50%; Pv: odpowiedź grudkowo-pęcherzykowa >50%; D: Uszkodzenie naskórka: sączenie, strupowanie i/lub powierzchowne nadżerki; I; Swędzący; X: nieobecny Przedmiot nieobecny; PD: Łatka oderwana; Nie dotyczy Nie dotyczy; NP: Nie łatany (ze względu na osiągniętą reakcję); N9G: Brak dziewiątej klasy
Co najmniej 23 dni, ale nie więcej niż 30 dni łącznie dla fazy indukcji i prowokacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202186
  • RH02169 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Diklofenak + żel mentolowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj