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Un estudio de seguridad para investigar el potencial de sensibilización de la piel de MFC51123

27 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de seguridad para investigar el potencial de sensibilización de la piel de MFC51123

Este estudio de investigación se lleva a cabo para determinar la posibilidad de que un nuevo medicamento provoque reacciones alérgicas. Este nuevo medicamento contiene dos ingredientes activos (diclofenaco y mentol) juntos en un gel y se está desarrollando para tratar el dolor y la inflamación de leves a moderados, como lesiones deportivas agudas y esguinces y distensiones. A aproximadamente 240 participantes se les aplicará el medicamento (gel) en la piel de una pequeña área de la parte superior de la espalda durante períodos de aproximadamente 48 o 72 horas en el transcurso de seis semanas. La participación en este estudio de investigación es voluntaria y requiere que los participantes visiten la clínica del estudio en 17 ocasiones durante aproximadamente 45 minutos cada visita. Durante las visitas, los médicos o miembros del personal capacitados examinarán la cantidad de enrojecimiento, hinchazón y otros signos de irritación (si los hay) de la piel donde se aplicó el medicamento (gel).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

227

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • TKL Research Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes hombres o mujeres sanos con 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de hipersensibilidad, alergia con el uso de AINE o mentol o que actualmente reciben AINE sistémicos o tópicos dentro de los 3 días posteriores a la visita 1.
  • Participantes con psoriasis y/o dermatitis atópica activa/eczema, y ​​piel infectada.
  • Lesiones, quemadura o herida en el sitio de aplicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel de Diclofenaco + Mentol
1% diclofenaco, 3% mentol
Droga: Gel de Diclofenaco + Mentol
1% diclofenaco, 3% mentol
Comparador activo: Diclofenaco Solo Gel
1% diclofenaco, 0,09% mentol
Droga: Diclofenaco Solo Gel
1% diclofenaco, 0,09% mentol
Comparador activo: Gel solo mentolado
3% de mentol
Droga: Gel solo mentolado
3% de mentol
Comparador de placebos: Gel de placebo solo
0,09% mentol
Droga: Gel de placebo solo
0,09% mentol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Irritación de la piel
Periodo de tiempo: Al menos 23 días pero no más de 30 días para las fases de inducción y desafío combinadas
Durante la fase de inducción, el artículo de prueba y tres controles se aplicarán a los sitios de tratamiento adyacentes en el área infraescapular de la espalda durante nueve aplicaciones de parches de 48 horas. La evaluación de las reacciones dérmicas en los sitios de aplicación se realizará clínicamente utilizando una escala visual que califica el grado de eritema, edema y otros signos de irritación cutánea en nueve intervalos espaciados aproximadamente entre 48 y 72 horas. Después de la Fase de Inducción, los participantes regresarán a la clínica para comenzar la Fase de Desafío después de una fase de descanso de 12 a 14 días. La fase de desafío consistirá en una aplicación de parche de 48 horas en un sitio ingenuo en el lado opuesto de la espalda. Las evaluaciones de las reacciones dérmicas en los sitios de aplicación se realizarán clínicamente durante la fase de desafío utilizando la misma escala visual a los 30 minutos, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de retirar el parche de desafío.
Al menos 23 días pero no más de 30 días para las fases de inducción y desafío combinadas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos sobre las capas superficiales de la piel
Periodo de tiempo: Al menos 23 días pero no más de 30 días para las fases de inducción y desafío combinadas
Las respuestas se evaluarán utilizando el símbolo (A-H) y la escala de grado (0 -3) para cada uno de los cuatro productos de prueba: A 0 Apariencia ligeramente vidriada; C 1 Acristalamiento marcado; E 2 Acristalamiento con pelado y agrietado; F 3 Acristalamiento con fisuras; G 3 Película de exudado seroso seco que cubre todo o parte del parche; H 3 Pequeñas erosiones petequiales y/o costras
Al menos 23 días pero no más de 30 días para las fases de inducción y desafío combinadas
Notación de respuesta
Periodo de tiempo: Al menos 23 días pero no más de 30 días para las fases de inducción y desafío combinadas
Se realizarán anotaciones en lugar de una puntuación para designar circunstancias particulares que impidan la asignación de una puntuación o además de una puntuación para identificar daño a la epidermis y/o propagación de una reacción más allá del sitio del parche. S: Propagación de la reacción más allá del parche sitio de estudio (es decir, reacción donde el material de estudio no estuvo en contacto con la piel); B: Sensación de ardor o escozor; P: respuesta papular >50%; Pv: respuesta papulovesicular >50%; D: Daño a la epidermis: supuración, formación de costras y/o erosiones superficiales; I; Picor; X: ausente Sujeto ausente; PD: Parche desprendido; NA No se aplica; NP: No parcheado (debido a la reacción lograda); N9G: Sin noveno grado
Al menos 23 días pero no más de 30 días para las fases de inducción y desafío combinadas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202186
  • RH02169 (Otro identificador: GSK)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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