SUPREME-DM（糖尿病）治疗研究
2014年7月15日 更新者：HealthPartners Institute
反馈“早期”非依从性数据以改善糖尿病患者心血管疾病危险因素结果的干预措施
这项多站点实用临床试验旨在评估对以下糖尿病患者进行单一脚本电话呼叫的有效性：(a) 目前血糖、血压或血脂高于推荐的临床目标，并且 (b) 最近开了一种新药对于那个特定的临床领域。
干预的目标是提高对新处方药物的主要依从性和持久性，并改善对葡萄糖、血压和血脂的控制。
研究概览
详细说明
这项随机试验检验了这样一个假设，即通过电话与患者联系，最近开了一种新的药物治疗不受控制的糖化血红蛋白 (A1c)、血压或低密度脂蛋白胆固醇会改善 (a) 主要药物依从性，(b) 药物持久性， (c) 药物占有率，以及 (d) A1c、血压或低密度脂蛋白胆固醇控制。
这项研究是更大的医疗保健研究和质量机构资助的 SUPREME-DM 研究的一部分。
此处报告的临床试验由 HealthPartners Institute for Education and Research 协调和领导，而数据收集由 Kaiser Permanente Northwest 协调，分析在 Kaiser Permanente Colorado 进行。
本研究的临床干预地点包括 Kaiser Permanente Northern California、Group Health Cooperative、Marshfield Clinic 和 Geisinger Clinic。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2378
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55425
- HealthPartners Institute for Education and Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在每个临床干预中心，如果研究对象符合以下条件，则选择他们：
- 年龄在 18-75 岁之间
- 在参加研究之前符合糖尿病的研究标准
- 在入组前至少 15 个月在参与本研究的指定诊所或医疗中心接受临床护理
- 为在药物处方时不受控制的 A1c、BP 或 LDL（A1c >=8%，收缩压 >= 140 mm Hg，或 LDL > =100 毫克/分升）。
排除标准：
- 如果研究对象年龄小于 18 岁，则他们被排除在外
- 75岁以上
- 在参加研究之前没有糖尿病的证据
- 在入组前至少 15 个月没有在本研究涉及的诊所接受护理
- 没有为不受控制的 A1c、BP 或 LDL 开出新的药物类别。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预电话
干预组包括来自一名干预人员的一次协议结构电话呼叫，该干预人员是一名护士健康经理（1 个地点）、糖尿病教育者或糖尿病教育者实习生（1 个地点）或药剂师（2 个地点）。
干预人员遵循相同的结构化电话访谈协议，以确定受试者是否已开始服用新处方。
那些按照规定服用新药的人得到了积极的强化。
那些没有按处方配药或没有按指示服药的人被问及不依从的原因，并协助识别和解决障碍。
平均呼叫持续时间 < 5 分钟，并且进行了最多 3 次呼叫尝试。
大多数干预电话发生在处方日期后的 2 至 6 周内。
|
干预组包括来自一名干预人员的一次协议结构电话呼叫，该干预人员是一名护士健康经理（1 个地点）、糖尿病教育者或糖尿病教育者实习生（1 个地点）或药剂师（2 个地点）。
干预人员遵循相同的结构化电话访谈协议，以确定受试者是否已开始服用新处方。
那些按照规定服用新药的人得到了积极的强化。
那些没有按处方配药或没有按指示服药的人被问及不依从的原因，并协助识别和解决障碍。
平均呼叫持续时间 < 5 分钟，并且进行了最多 3 次呼叫尝试。
大多数干预电话发生在处方日期后的 2 至 6 周内。
|
|
NO_INTERVENTION：控制臂 - 日常护理
对照组中的那些人接受了常规护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
60 天服药依从性
大体时间：60天
|
在一项实用的随机试验中，我们随机分配了 2,378 名成人糖尿病患者，他们最近开了一类新的药物治疗升高的糖化血红蛋白 (A1c) >= 8%、血压 >= 140/90 mm Hg 或低密度脂蛋白胆固醇 >=100 mg/dL，接听 (a) 糖尿病教育者或临床药剂师打来的电话，以识别和解决对新药物的不依从性或 (b) 常规护理。
分层线性和逻辑回归模型用于评估对 (a) 处方后 60 天内首次用药的影响，
|
60天
|
|
120天服药依从性
大体时间：120天
|
在一项实用的随机试验中，我们随机分配了 2,378 名成人糖尿病患者，他们最近开了一类新的药物治疗升高的糖化血红蛋白 (A1c) >= 8%、血压 >= 140/90 mm Hg 或低密度脂蛋白胆固醇 >=100 mg/dL，接听 (a) 糖尿病教育者或临床药剂师打来的电话，以识别和解决对新药物的不依从性或 (b) 常规护理。
分层线性和逻辑回归模型用于评估对 (b) >= 2 次处方后 180 天内的药物填充的影响，
|
120天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压、A1c 和/或 LDL 的综合控制水平
大体时间：180天
|
在一项实用的随机试验中，我们随机分配了 2,378 名成人糖尿病患者，他们最近开了一类新的药物治疗升高的糖化血红蛋白 (A1c) >= 8%、血压 >= 140/90 mm Hg 或低密度脂蛋白胆固醇 >=100 mg/dL，接听 (a) 糖尿病教育者或临床药剂师打来的电话，以识别和解决对新药物的不依从性或 (b) 常规护理。
分层线性和逻辑回归模型用于评估对 (c) A1c、血压或低密度脂蛋白胆固醇综合测量的临床显着改善的影响
|
180天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick J. O'Connor, MD, MPH、HealthPartners Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月15日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月15日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.