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SUPREME-DM (Diabetes mellitis) Behandlungsstudie

15. Juli 2014 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Eine Intervention zur Rückmeldung „früher“ Nichteinhaltungsdaten zur Verbesserung der Ergebnisse von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Diabetes

Diese pragmatische klinische Studie an mehreren Standorten wurde entwickelt, um die Wirksamkeit eines einzelnen schriftlichen Telefonanrufs bei Diabetespatienten zu bewerten, die (a) derzeit über den empfohlenen klinischen Zielen für Glukose, Blutdruck oder Lipide lagen und (b) denen kürzlich ein neues Medikament verschrieben wurde für diesen spezifischen klinischen Bereich. Die Ziele der Intervention waren die Verbesserung der primären Adhärenz und Persistenz der neu verschriebenen Medikation und die Verbesserung der Kontrolle von Glukose, Blutdruck und Lipiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Studie testete die Hypothese, dass ein telefonischer Kontakt mit einem Patienten, der kürzlich ein neues Medikament gegen unkontrolliertes glykiertes Hämoglobin (A1c), Blutdruck oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin verschrieben hat, (a) die Einhaltung der primären Medikation, (b) die Persistenz der Medikation verbessern würde, (c) Medikamentenbesitzverhältnis und (d) A1c, Blutdruck oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinkontrolle. Diese Studie war Teil der größeren, von der Agency for Healthcare Research and Quality finanzierten SUPREME-DM-Studie. Die hier beschriebene klinische Studie wurde vom HealthPartners Institute for Education and Research koordiniert und geleitet, während die Datenerhebung von Kaiser Permanente Northwest koordiniert und die Analyse von Kaiser Permanente Colorado durchgeführt wurde. Zu den klinischen Interventionsstellen für diese Studie gehörten Kaiser Permanente Northern California, Group Health Cooperative, Marshfield Clinic und Geisinger Clinic.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2378

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners Institute for Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An jedem klinischen Interventionsort wurden Studienteilnehmer ausgewählt, wenn sie:

    • waren 18-75 Jahre alt
    • erfüllte die Studienkriterien für Diabetes mellitus vor der Aufnahme in die Studie
    • mindestens 15 Monate vor der Einschreibung in einer ausgewiesenen Klinik oder einem medizinischen Zentrum, das an dieser Studie beteiligt ist, klinisch versorgt wurden
    • wurde eine neue Medikamentenklasse (in den letzten 180 Tagen nicht ausgefüllt) für A1c, BP oder LDL verschrieben, die zum Zeitpunkt der Medikamentenverschreibung unkontrolliert war (A1c>=8%, systolischer BD>= 140 mmHg oder LDL> = 100 mg/dL).

Ausschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre waren
  • Älter als 75 Jahre
  • Hatte vor der Aufnahme in die Studie keinen Hinweis auf Diabetes mellitus
  • Sie wurden mindestens 15 Monate vor der Aufnahme nicht an einem an dieser Studie beteiligten Klinikstandort behandelt
  • Hatte keine neue Medikamentenklasse für unkontrolliertes A1c, BP oder LDL verschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionstelefonat
Der Interventionsarm bestand aus einem protokollstrukturierten Telefonanruf eines Interventionisten, der Gesundheitsmanager für Pflegekräfte (1 Standort), Diabetespädagoge oder Diabetespädagoge in Ausbildung (1 Standort) oder Apotheker (2 Standorte) war. Interventionisten befolgten das gleiche strukturierte Telefoninterviewprotokoll, um festzustellen, ob die Testperson mit der Einnahme des neuen Rezepts begonnen hatte. Diejenigen, die das neue Medikament wie verschrieben einnahmen, erhielten eine positive Verstärkung. Diejenigen, die entweder das Rezept nicht ausgefüllt hatten oder die Medikamente nicht wie vorgeschrieben einnahmen, wurden nach Gründen für die Nichteinhaltung gefragt und bei der Identifizierung und Beseitigung von Barrieren unterstützt. Der mittlere Anruf dauerte weniger als 5 Minuten, und es wurden bis zu 3 Anrufversuche unternommen. Die meisten Eingriffe erfolgten innerhalb von 2 bis 6 Wochen nach dem Verschreibungsdatum.
Verhalten: Interventions-Telefonanruf
Der Interventionsarm bestand aus einem protokollstrukturierten Telefonanruf eines Interventionisten, der Gesundheitsmanager für Pflegekräfte (1 Standort), Diabetespädagoge oder Diabetespädagoge in Ausbildung (1 Standort) oder Apotheker (2 Standorte) war. Interventionisten befolgten das gleiche strukturierte Telefoninterviewprotokoll, um festzustellen, ob die Testperson mit der Einnahme des neuen Rezepts begonnen hatte. Diejenigen, die das neue Medikament wie verschrieben einnahmen, erhielten eine positive Verstärkung. Diejenigen, die entweder das Rezept nicht ausgefüllt hatten oder die Medikamente nicht wie vorgeschrieben einnahmen, wurden nach Gründen für die Nichteinhaltung gefragt und bei der Identifizierung und Beseitigung von Barrieren unterstützt. Der mittlere Anruf dauerte weniger als 5 Minuten, und es wurden bis zu 3 Anrufversuche unternommen. Die meisten Eingriffe erfolgten innerhalb von 2 bis 6 Wochen nach dem Verschreibungsdatum.
KEIN_EINGRIFF: Querlenker - übliche Pflege
Diejenigen im Kontrollarm erhielten die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
60 Tage Medikationsadhärenz
Zeitfenster: 60 Tage
In einer pragmatischen randomisierten Studie haben wir 2.378 Erwachsene mit Diabetes mellitus randomisiert, denen kürzlich eine neue Medikamentenklasse gegen erhöhtes glykiertes Hämoglobin (A1c) >= 8 %, Blutdruck >= 140/90 mm Hg oder Low-Density-Lipoprotein verschrieben wurde Cholesterin >=100 mg/dL, um (a) einen schriftlichen Telefonanruf von einem Diabetesberater oder klinischen Apotheker zu erhalten, um die Nichteinhaltung des neuen Medikaments zu identifizieren und zu beheben, oder (b) die übliche Behandlung. Hierarchische lineare und logistische Regressionsmodelle wurden verwendet, um die Auswirkungen auf (a) die erste Medikationsabfüllung innerhalb von 60 Tagen nach der Verschreibung zu bewerten,
60 Tage
120 Tage Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 120 Tage
In einer pragmatischen randomisierten Studie haben wir 2.378 Erwachsene mit Diabetes mellitus randomisiert, denen kürzlich eine neue Klasse von Medikamenten gegen erhöhtes glykiertes Hämoglobin (A1c) >= 8 %, Blutdruck >= 140/90 mm Hg oder Low-Density-Lipoprotein verschrieben wurde Cholesterin >=100 mg/dL, um (a) einen schriftlichen Telefonanruf von einem Diabetesberater oder klinischen Apotheker zu erhalten, um die Nichteinhaltung des neuen Medikaments zu identifizieren und zu beheben, oder (b) die übliche Behandlung. Hierarchische lineare und logistische Regressionsmodelle wurden verwendet, um die Auswirkungen auf (b) >= 2 Medikamentenfüllungen innerhalb von 180 Tagen nach Verschreibung zu bewerten,
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Kontrollwert von Blutdruck, A1c und/oder LDL
Zeitfenster: 180 Tage
In einer pragmatischen randomisierten Studie haben wir 2.378 Erwachsene mit Diabetes mellitus randomisiert, denen kürzlich eine neue Klasse von Medikamenten gegen erhöhtes glykiertes Hämoglobin (A1c) >= 8 %, Blutdruck >= 140/90 mm Hg oder Low-Density-Lipoprotein verschrieben wurde Cholesterin >=100 mg/dL, um (a) einen schriftlichen Telefonanruf von einem Diabetesberater oder klinischen Apotheker zu erhalten, um die Nichteinhaltung des neuen Medikaments zu identifizieren und zu beheben, oder (b) die übliche Behandlung. Hierarchische lineare und logistische Regressionsmodelle wurden verwendet, um die Auswirkung auf (c) eine klinisch signifikante Verbesserung in einem zusammengesetzten Maß von A1c, Blutdruck oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin zu bewerten
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, HealthPartners Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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