SUPREME-DM（糖尿病）治療研究
2014年7月15日 更新者：HealthPartners Institute
糖尿病患者における心血管疾患の危険因子の転帰を改善するための「早期」不遵守データへのフィードバックへの介入
このマルチサイトの実用的な臨床試験は、(a) 血糖値、血圧、または脂質について現在推奨される臨床目標を超えており、(b) 最近新しい薬を処方された糖尿病患者への 1 回のスクリプト化された電話の有効性を評価するために設計されました。その特定の臨床ドメインのために。
介入の目標は、新たに処方された薬への主要なアドヒアランスと持続性を改善し、グルコース、血圧、および脂質の制御を改善することでした.
調査の概要
詳細な説明
この無作為化試験では、制御されていない糖化ヘモグロビン (A1c)、血圧、または低密度リポタンパク質コレステロールの新しい薬を最近処方された患者との電話連絡が、(a) 一次服薬遵守、(b) 薬の持続性、 (c) 薬物保有率、および (d) A1c、血圧または低比重リポ蛋白コレステロールのコントロール。
この研究は、より大規模な医療研究品質庁が資金提供した SUPREME-DM 研究の一部でした。
ここで報告された臨床試験は、HealthPartners Institute for Education and Research によって調整および主導され、データ収集は Kaiser Permanente Northwest を通じて調整され、分析は Kaiser Permanente Colorado で行われました。
この研究の臨床介入施設には、Kaiser Permanente Northern California、Group Health Cooperative、Marshfield Clinic、および Geisinger Clinic が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2378
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55425
- HealthPartners Institute for Education and Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
各臨床介入サイトで、以下の場合に研究対象が選択されました。
- 18～75歳
- -研究登録前に真性糖尿病の研究基準を満たした
- -この研究に関与する指定された診療所または医療センターで少なくとも15か月間臨床ケアを受けた
- A1c、BP、または薬の処方時に制御されていなかった LDL (A1c>=8%、収縮期血圧>= 140 mm Hg、または LDL >) に対して、新しいクラスの薬 (過去 180 日間に満たされていない) が処方された=100 mg/dL)。
除外基準:
- 18歳未満の場合、研究対象は除外されました
- 75歳以上
- -研究登録前に真性糖尿病の証拠がありませんでした
- -登録前の少なくとも15か月間、この研究に関与するクリニックサイトでケアを受けていませんでした
- コントロールされていないA1c、BP、またはLDLに対して新しいクラスの薬を処方していませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入電話
介入アームは、看護師の健康管理者 (1 サイト)、糖尿病教育者または糖尿病教育訓練生 (1 サイト)、または薬剤師 (2 サイト) である介入者からの 1 つのプロトコル構造の電話で構成されていました。
インターベンショニストは、被験者が新しい処方箋の服用を開始したかどうかを確認するために、同じ構造化された電話インタビュー プロトコルに従いました。
処方通りに新しい薬を服用している人は、正の強化を受けました。
処方箋を満たしていないか、指示どおりに薬を服用していない人は、服薬不遵守の理由を尋ねられ、障壁を特定して解決するのに役立ちました.
通話時間の中央値は 5 分未満で、最大 3 回の通話試行が行われました。
ほとんどの介入電話は、処方日から 2 ～ 6 週間以内に発生しました。
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介入アームは、看護師の健康管理者 (1 サイト)、糖尿病教育者または糖尿病教育訓練生 (1 サイト)、または薬剤師 (2 サイト) である介入者からの 1 つのプロトコル構造の電話で構成されていました。
インターベンショニストは、被験者が新しい処方箋の服用を開始したかどうかを確認するために、同じ構造化された電話インタビュー プロトコルに従いました。
処方通りに新しい薬を服用している人は、正の強化を受けました。
処方箋を満たしていないか、指示どおりに薬を服用していない人は、服薬不遵守の理由を尋ねられ、障壁を特定して解決するのに役立ちました.
通話時間の中央値は 5 分未満で、最大 3 回の通話試行が行われました。
ほとんどの介入電話は、処方日から 2 ～ 6 週間以内に発生しました。
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NO_INTERVENTION：コントロールアーム - 通常のお手入れ
コントロール アームの患者は通常のケアを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60日間の服薬アドヒアランス
時間枠：60日
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実用的な無作為化試験で、糖尿病の成人 2,378 人を無作為に割り当て、糖化ヘモグロビン (A1c) >= 8% の上昇、血圧 >= 140/90 mmHg、または低密度リポタンパク質に対して新しいクラスの薬を最近処方されました。コレステロール >= 100 mg/dL、(a) 糖尿病の教育者または臨床薬剤師から、新しい薬への不遵守を特定して対処するためのスクリプト付きの電話 1 回、または (b) 通常のケアを受ける。
階層線形およびロジスティック回帰モデルを使用して、(a) 処方から 60 日以内の最初の投薬量への影響を評価しました。
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60日
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120日間の服薬アドヒアランス
時間枠：120日
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実用的な無作為化試験で、糖化ヘモグロビン (A1c) が 8% 以上上昇している、血圧が 140/90 mm Hg 以上である、または低密度リポタンパク質に対して新しいクラスの薬を最近処方された糖尿病の成人 2,378 人を無作為に割り付けました。コレステロール >= 100 mg/dL、(a) 糖尿病の教育者または臨床薬剤師から、新しい薬への不遵守を特定して対処するためのスクリプト付きの電話 1 回、または (b) 通常のケアを受ける。
階層線形およびロジスティック回帰モデルを使用して、(b) 処方から 180 日以内の >=2 投薬への影響を評価しました。
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧、A1cおよび/またはLDLの複合管理レベル
時間枠：180日
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実用的な無作為化試験で、糖化ヘモグロビン (A1c) が 8% 以上上昇している、血圧が 140/90 mm Hg 以上である、または低密度リポタンパク質に対して新しいクラスの薬を最近処方された糖尿病の成人 2,378 人を無作為に割り付けました。コレステロール >= 100 mg/dL、(a) 糖尿病の教育者または臨床薬剤師から、新しい薬への不遵守を特定して対処するためのスクリプト付きの電話 1 回、または (b) 通常のケアを受ける。
階層線形およびロジスティック回帰モデルを使用して、（c）A1c、血圧、または低密度リポタンパク質コレステロールの複合測定値における臨床的に有意な改善への影響を評価しました
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick J. O'Connor, MD, MPH、HealthPartners Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月15日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入電話の臨床試験
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Makerere Universityわからない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ