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Étude sur le traitement SUPREME-DM (diabète sucré)

15 juillet 2014 mis à jour par: HealthPartners Institute

Une intervention pour faire remonter les données « précoces » sur la non-observance afin d'améliorer les résultats des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète

Cet essai clinique pragmatique multisite a été conçu pour évaluer l'efficacité d'un seul appel téléphonique scénarisé aux patients diabétiques qui (a) étaient actuellement au-dessus des objectifs cliniques recommandés pour la glycémie, la tension artérielle ou les lipides, et (b) s'étaient vu récemment prescrire un nouveau médicament pour ce domaine clinique spécifique. Les objectifs de l'intervention étaient d'améliorer l'adhésion primaire et la persévérance au médicament nouvellement prescrit et d'améliorer le contrôle de la glycémie, de la tension artérielle et des lipides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai randomisé a testé l'hypothèse selon laquelle un contact téléphonique avec un patient récemment prescrit un nouveau médicament pour l'hémoglobine glyquée non contrôlée (A1c), la tension artérielle ou le cholestérol à lipoprotéines de basse densité améliorerait (a) l'observance du traitement primaire, (b) la persistance du traitement, (c) ratio de possession de médicaments, et (d) contrôle de l'A1c, de la tension artérielle ou du cholestérol à lipoprotéines de basse densité. Cette étude faisait partie de l'étude SUPREME-DM financée par l'Agency for Healthcare Research and Quality. L'essai clinique rapporté ici a été coordonné et dirigé par l'Institut HealthPartners pour l'éducation et la recherche, tandis que la collecte de données a été coordonnée par Kaiser Permanente Northwest et l'analyse a été effectuée à Kaiser Permanente Colorado. Les sites d'intervention clinique pour cette étude comprenaient Kaiser Permanente Northern California, Group Health Cooperative, Marshfield Clinic et Geisinger Clinic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2378

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55425
        • HealthPartners Institute for Education and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sur chaque site d'intervention clinique, les sujets de l'étude ont été sélectionnés s'ils :

    • avaient entre 18 et 75 ans
    • satisfait aux critères de l'étude pour le diabète sucré avant l'inscription à l'étude
    • reçu des soins cliniques dans une clinique désignée ou un centre médical impliqué dans cette étude pendant au moins 15 mois avant l'inscription
    • ont été prescrits une nouvelle classe de médicaments (non remplis au cours des 180 derniers jours) pour l'A1c, la TA ou le LDL qui n'était pas contrôlé au moment de la prescription du médicament (A1c>=8 %, TA systolique>= 140 mm Hg, ou LDL > =100mg/dL).

Critère d'exclusion:

  • Les sujets de l'étude étaient exclus s'ils avaient moins de 18 ans
  • Plus de 75 ans
  • N'avait pas de preuve de diabète sucré avant l'inscription à l'étude
  • Ne recevaient pas de soins dans un site clinique impliqué dans cette étude pendant au moins 15 mois avant l'inscription
  • Ne s'est pas fait prescrire une nouvelle classe de médicaments pour l'A1c, la TA ou le LDL non contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Appel téléphonique d'intervention
Le bras d'intervention consistait en un appel téléphonique structuré par protocole d'un interventionniste qui était un infirmier responsable de la santé (1 site), un éducateur en diabète ou un éducateur en diabète stagiaire (1 site) ou un pharmacien (2 sites). Les interventionnistes ont suivi le même protocole d'entretien téléphonique structuré pour vérifier si le sujet avait commencé à prendre la nouvelle prescription. Ceux qui prenaient le nouveau médicament tel que prescrit recevaient un renforcement positif. Ceux qui n'avaient pas exécuté l'ordonnance ou qui ne prenaient pas le médicament comme indiqué ont été interrogés sur les raisons de la non-observance et aidés à identifier et à résoudre les obstacles. L'appel médian a duré < à 5 minutes et jusqu'à 3 tentatives d'appel ont été effectuées. La plupart des appels d'intervention ont eu lieu dans les 2 à 6 semaines suivant la date de prescription.
Comportemental: Appel téléphonique d'intervention
Le bras d'intervention consistait en un appel téléphonique structuré par protocole d'un interventionniste qui était un infirmier responsable de la santé (1 site), un éducateur en diabète ou un éducateur en diabète stagiaire (1 site) ou un pharmacien (2 sites). Les interventionnistes ont suivi le même protocole d'entretien téléphonique structuré pour vérifier si le sujet avait commencé à prendre la nouvelle prescription. Ceux qui prenaient le nouveau médicament tel que prescrit recevaient un renforcement positif. Ceux qui n'avaient pas exécuté l'ordonnance ou qui ne prenaient pas le médicament comme indiqué ont été interrogés sur les raisons de la non-observance et aidés à identifier et à résoudre les obstacles. L'appel médian a duré < à 5 minutes et jusqu'à 3 tentatives d'appel ont été effectuées. La plupart des appels d'intervention ont eu lieu dans les 2 à 6 semaines suivant la date de prescription.
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de contrôle - soins habituels
Ceux du groupe témoin ont reçu les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments de 60 jours
Délai: 60 jours
Dans un essai randomisé pragmatique, nous avons réparti au hasard 2 378 adultes atteints de diabète sucré à qui on avait récemment prescrit une nouvelle classe de médicaments pour une hémoglobine glyquée élevée (A1c) >= 8 %, une tension artérielle >= 140/90 mm Hg ou des lipoprotéines de basse densité. cholestérol >=100 mg/dL, pour recevoir (a) un appel téléphonique scénarisé d'un éducateur en diabète ou d'un pharmacien clinicien pour identifier et traiter la non-adhésion au nouveau médicament ou (b) les soins habituels. Des modèles de régression linéaire et logistique hiérarchiques ont été utilisés pour évaluer l'impact sur (a) le premier remplissage de médicaments dans les 60 jours suivant la prescription,
60 jours
120 jours d'observance médicamenteuse
Délai: 120 jours
Dans un essai randomisé pragmatique, nous avons réparti au hasard 2 378 adultes atteints de diabète sucré à qui on avait récemment prescrit une nouvelle classe de médicaments pour une hémoglobine glyquée élevée (A1c) >= 8 %, une tension artérielle >= 140/90 mm Hg ou des lipoprotéines de basse densité cholestérol >=100 mg/dL, pour recevoir (a) un appel téléphonique scénarisé d'un éducateur en diabète ou d'un pharmacien clinicien pour identifier et traiter la non-adhésion au nouveau médicament ou (b) les soins habituels. Des modèles de régression linéaire et logistique hiérarchiques ont été utilisés pour évaluer l'impact sur (b) >= 2 remplissages de médicaments dans les 180 jours suivant la prescription,
120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de contrôle composite de la pression artérielle, A1c et/ou LDL
Délai: 180 jours
Dans un essai randomisé pragmatique, nous avons réparti au hasard 2 378 adultes atteints de diabète sucré à qui on avait récemment prescrit une nouvelle classe de médicaments pour une hémoglobine glyquée élevée (A1c) >= 8 %, une tension artérielle >= 140/90 mm Hg ou des lipoprotéines de basse densité cholestérol >=100 mg/dL, pour recevoir (a) un appel téléphonique scénarisé d'un éducateur en diabète ou d'un pharmacien clinicien pour identifier et traiter la non-adhésion au nouveau médicament ou (b) les soins habituels. Des modèles de régression linéaire et logistique hiérarchiques ont été utilisés pour évaluer l'impact sur (c) l'amélioration cliniquement significative d'une mesure composite de l'A1c, de la pression artérielle ou du cholestérol à lipoprotéines de basse densité
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthPartners Institute

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, HealthPartners Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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