SUPREME-DM (diabetes mellit) behandlingsstudie
15 juli 2014 uppdaterad av: HealthPartners Institute
Ett ingripande för att återkoppla "tidiga" icke-efterlevnadsdata för att förbättra kardiovaskulära riskfaktorresultat hos patienter med diabetes
Denna pragmatiska kliniska prövning på flera ställen utformades för att bedöma effektiviteten av ett enda skriptsamt telefonsamtal till diabetespatienter som (a) för närvarande var över de rekommenderade kliniska målen för glukos, blodtryck eller lipider, och (b) nyligen hade ordinerats en ny medicin för den specifika kliniska domänen.
Målen för interventionen var att förbättra den primära följsamheten och uthålligheten till den nyligen ordinerade medicinen och att förbättra kontrollen av glukos, blodtryck och lipider.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade studie testade hypotesen att en telefonkontakt med en patient som nyligen ordinerat en ny medicin för okontrollerat glykerat hemoglobin (A1c), blodtryck eller lågdensitetslipoproteinkolesterol skulle förbättra (a) följsamheten vid primär medicinering, (b) medicinpersistens, (c) medicininnehav, och (d) A1c, blodtryck eller lågdensitetslipoproteinkolesterolkontroll.
Denna studie var en del av den större Agency for Healthcare Research and Quality-finansierade SUPREME-DM-studien.
Den kliniska prövningen som rapporteras här koordinerades och leddes av HealthPartners Institute for Education and Research, medan datainsamlingen koordinerades genom Kaiser Permanente Northwest och analys utfördes vid Kaiser Permanente Colorado.
De kliniska interventionsplatserna för denna studie inkluderade Kaiser Permanente Northern California, Group Health Cooperative, Marshfield Clinic och Geisinger Clinic.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2378
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55425
- HealthPartners Institute for Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vid varje klinisk interventionsplats valdes försökspersoner ut om de:
- var i åldern 18-75 år
- uppfyllde studiekriterierna för diabetes mellitus innan studieregistreringen
- fått klinisk vård vid en utsedd klinik eller vårdcentral som är involverad i denna studie i minst 15 månader före inskrivningen
- ordinerades en ny klass av läkemedel (ej fylld under de senaste 180 dagarna) för A1c, BP eller LDL som var okontrollerad vid tidpunkten för läkemedelsförskrivning (A1c>=8 %, systoliskt BP>= 140 mm Hg eller LDL > =100 mg/dL).
Exklusions kriterier:
- Studiepersoner exkluderades om de var yngre än 18 år
- Äldre än 75 år
- Hade inga tecken på diabetes mellitus innan studieinskrivningen
- Vi fick inte vård på en klinik som var involverad i denna studie under minst 15 månader före inskrivningen
- Har inte skrivit ut någon ny klass av mediciner för okontrollerad A1c, BP eller LDL.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention telefonsamtal
Interventionsarmen bestod av ett protokollstrukturerat telefonsamtal från en interventionist som var sjuksköterska hälsochef (1 plats), diabetespedagog eller diabetespedagog trainee (1 plats) eller farmaceut (2 platser).
Interventionister följde samma strukturerade telefonintervjuprotokoll för att fastställa om försökspersonen hade börjat ta det nya receptet.
De som tog den nya medicinen enligt ordination fick positiv förstärkning.
De som antingen inte hade fyllt i receptet eller inte tog medicinen enligt anvisningarna, tillfrågades om orsaker till att de inte följde dem och hjälpte till att identifiera och lösa hinder.
Mediansamtalet varade < än 5 minuter och upp till 3 samtalsförsök gjordes.
De flesta interventionssamtal inträffade inom 2 till 6 veckor efter ordinationsdatumet.
|
Interventionsarmen bestod av ett protokollstrukturerat telefonsamtal från en interventionist som var sjuksköterska hälsochef (1 plats), diabetespedagog eller diabetespedagogpraktikant (1 plats) eller farmaceut (2 platser).
Interventionister följde samma strukturerade telefonintervjuprotokoll för att fastställa om försökspersonen hade börjat ta det nya receptet.
De som tog den nya medicinen enligt ordination fick positiv förstärkning.
De som antingen inte hade fyllt i receptet eller inte tog medicinen enligt anvisningarna, tillfrågades om orsaker till att de inte följde dem och hjälpte till att identifiera och lösa hinder.
Mediansamtalet varade < än 5 minuter och upp till 3 samtalsförsök gjordes.
De flesta interventionssamtal inträffade inom 2 till 6 veckor efter ordinationsdatumet.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollarm - vanlig skötsel
De i kontrollarmen fick sedvanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
60 dagars medicinering
Tidsram: 60 dagar
|
I en pragmatisk randomiserad studie tilldelade vi slumpmässigt 2 378 vuxna med diabetes mellitus som nyligen ordinerades en ny klass av läkemedel för förhöjt glykerat hemoglobin (A1c) >= 8 %, blodtryck >= 140/90 mm Hg eller lågdensitetslipoprotein kolesterol >=100 mg/dL, för att ta emot (a) ett telefonsamtal från en diabeteslärare eller klinisk farmaceut för att identifiera och åtgärda bristande efterlevnad av den nya medicinen eller (b) vanlig vård.
Hierarkiska linjära och logistiska regressionsmodeller användes för att bedöma effekten på (a) första medicinfyllningen inom 60 dagar efter ordination,
|
60 dagar
|
|
120 dagars medicinering
Tidsram: 120 dagar
|
I en pragmatisk randomiserad studie tilldelade vi slumpmässigt 2 378 vuxna med diabetes mellitus som nyligen ordinerats en ny klass av medicin för förhöjt glykerat hemoglobin (A1c) >= 8 %, blodtryck >= 140/90 mm Hg eller lågdensitetslipoprotein kolesterol >=100 mg/dL, för att ta emot (a) ett telefonsamtal från en diabeteslärare eller klinisk farmaceut för att identifiera och åtgärda bristande efterlevnad av den nya medicinen eller (b) vanlig vård.
Hierarkiska linjära och logistiska regressionsmodeller användes för att bedöma effekten på (b) >=2 medicinfyllningar inom 180 dagar efter ordination,
|
120 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt kontrollnivå av blodtryck, A1c och/eller LDL
Tidsram: 180 dagar
|
I en pragmatisk randomiserad studie tilldelade vi slumpmässigt 2 378 vuxna med diabetes mellitus som nyligen ordinerats en ny klass av medicin för förhöjt glykerat hemoglobin (A1c) >= 8 %, blodtryck >= 140/90 mm Hg eller lågdensitetslipoprotein kolesterol >=100 mg/dL, för att ta emot (a) ett telefonsamtal från en diabeteslärare eller klinisk farmaceut för att identifiera och åtgärda bristande efterlevnad av den nya medicinen eller (b) vanlig vård.
Hierarkiska linjära och logistiska regressionsmodeller användes för att bedöma inverkan på (c) kliniskt signifikant förbättring av ett sammansatt mått på A1c, blodtryck eller lågdensitetslipoproteinkolesterol
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, HealthPartners Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2014
Första postat (UPPSKATTA)
16 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .