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Estudo de Tratamento SUPREME-DM (Diabetes Mellitis)

15 de julho de 2014 atualizado por: HealthPartners Institute

Uma intervenção para retroalimentar os dados de não adesão 'precoce' para melhorar os resultados dos fatores de risco de doenças cardiovasculares em pacientes com diabetes

Este ensaio clínico pragmático em vários locais foi projetado para avaliar a eficácia de uma única chamada telefônica com roteiro para pacientes com diabetes que (a) estavam atualmente acima das metas clínicas recomendadas para glicose, pressão arterial ou lipídios e (b) recentemente receberam uma nova medicação para esse domínio clínico específico. Os objetivos da intervenção foram melhorar a adesão primária e persistência à medicação recém-prescrita e melhorar o controle da glicose, pressão arterial e lipídios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado testou a hipótese de que um contato telefônico com um paciente recentemente prescrito um novo medicamento para hemoglobina glicada descontrolada (A1c), pressão arterial ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade melhoraria (a) a adesão primária à medicação, (b) persistência da medicação, (c) taxa de posse de medicamentos, e (d) A1c, pressão arterial ou controle do colesterol de lipoproteína de baixa densidade. Este estudo foi parte do maior estudo SUPREME-DM financiado pela Agency for Healthcare Research and Quality. O ensaio clínico relatado aqui foi coordenado e liderado pelo HealthPartners Institute for Education and Research, enquanto a coleta de dados foi coordenada pela Kaiser Permanente Northwest e a análise foi realizada na Kaiser Permanente Colorado. Os locais de intervenção clínica para este estudo incluíram Kaiser Permanente Northern California, Group Health Cooperative, Marshfield Clinic e Geisinger Clinic.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2378

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • HealthPartners Institute for Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em cada local de intervenção clínica, os sujeitos do estudo foram selecionados se eles:

    • tinham idade 18-75 anos
    • preencheram os critérios do estudo para diabetes mellitus antes da inscrição no estudo
    • recebeu atendimento clínico em uma clínica designada ou centro médico envolvido neste estudo por pelo menos 15 meses antes da inscrição
    • foi prescrita uma nova classe de medicamento (não preenchida nos últimos 180 dias) para A1c, PA ou LDL que estava descontrolada no momento da prescrição do medicamento (A1c>=8%, PA sistólica>= 140 mm Hg, ou LDL > = 100 mg/dL).

Critério de exclusão:

  • Os sujeitos do estudo foram excluídos se tivessem menos de 18 anos de idade
  • Mais de 75 anos de idade
  • Não tinha evidência de diabetes mellitus antes da inscrição no estudo
  • Não estavam recebendo atendimento em uma clínica envolvida neste estudo por pelo menos 15 meses antes da inscrição
  • Não prescreveu uma nova classe de medicamento para A1c, PA ou LDL descontrolados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Telefonema de intervenção
O braço de intervenção consistiu em uma chamada telefônica estruturada em protocolo de um interventor que era gerente de saúde de enfermagem (1 local), educador em diabetes ou estagiário de educador em diabetes (1 local) ou farmacêutico (2 locais). Os intervencionistas seguiram o mesmo protocolo de entrevista telefônica estruturada para verificar se o sujeito havia começado a tomar a nova prescrição. Aqueles que tomaram o novo medicamento conforme prescrito receberam reforço positivo. Aqueles que não haviam preenchido a prescrição ou não estavam tomando a medicação conforme as instruções foram questionados sobre os motivos da não adesão e auxiliados na identificação e resolução de barreiras. A duração média da chamada foi inferior a 5 minutos e foram feitas até 3 tentativas de chamada. A maioria das chamadas de intervenção ocorreu dentro de 2 a 6 semanas após a data de prescrição.
Comportamental: Telefonema de Intervenção
O braço de intervenção consistiu em uma chamada telefônica estruturada em protocolo de um interventor que era gerente de saúde de enfermagem (1 local), educador em diabetes ou estagiário de educador em diabetes (1 local) ou farmacêutico (2 locais). Os intervencionistas seguiram o mesmo protocolo de entrevista telefônica estruturada para verificar se o sujeito havia começado a tomar a nova prescrição. Aqueles que tomaram o novo medicamento conforme prescrito receberam reforço positivo. Aqueles que não haviam preenchido a prescrição ou não estavam tomando a medicação conforme as instruções foram questionados sobre os motivos da não adesão e auxiliados na identificação e resolução de barreiras. A duração média da chamada foi inferior a 5 minutos e foram feitas até 3 tentativas de chamada. A maioria das chamadas de intervenção ocorreu dentro de 2 a 6 semanas após a data de prescrição.
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de direção - cuidados habituais
Aqueles no braço de controle receberam os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
60 dias de adesão à medicação
Prazo: 60 dias
Em um estudo randomizado pragmático, designamos aleatoriamente 2.378 adultos com diabetes mellitus que receberam recentemente uma nova classe de medicamento para hemoglobina glicada elevada (A1c) >= 8%, pressão arterial >= 140/90 mm Hg ou lipoproteína de baixa densidade colesterol >=100 mg/dL, para receber (a) um telefonema roteirizado de um educador em diabetes ou farmacêutico clínico para identificar e abordar a não adesão ao novo medicamento ou (b) cuidados habituais. Modelos de regressão linear hierárquica e logística foram usados ​​para avaliar o impacto sobre (a) o primeiro preenchimento do medicamento dentro de 60 dias após a prescrição,
60 dias
120 dias de adesão à medicação
Prazo: 120 dias
Em um estudo randomizado pragmático, designamos aleatoriamente 2.378 adultos com diabetes mellitus que receberam recentemente uma nova classe de medicamento para hemoglobina glicada elevada (A1c) >= 8%, pressão arterial >= 140/90 mm Hg ou lipoproteína de baixa densidade colesterol >=100 mg/dL, para receber (a) um telefonema roteirizado de um educador em diabetes ou farmacêutico clínico para identificar e abordar a não adesão ao novo medicamento ou (b) cuidados habituais. Modelos de regressão linear hierárquica e logística foram usados ​​para avaliar o impacto em (b) >=2 medicamentos preenchidos dentro de 180 dias após a prescrição,
120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de controle composto de pressão arterial, A1c e/ou LDL
Prazo: 180 dias
Em um estudo randomizado pragmático, designamos aleatoriamente 2.378 adultos com diabetes mellitus que receberam recentemente uma nova classe de medicamento para hemoglobina glicada elevada (A1c) >= 8%, pressão arterial >= 140/90 mm Hg ou lipoproteína de baixa densidade colesterol >=100 mg/dL, para receber (a) um telefonema roteirizado de um educador em diabetes ou farmacêutico clínico para identificar e abordar a não adesão ao novo medicamento ou (b) cuidados habituais. Modelos de regressão linear e logística hierárquica foram usados ​​para avaliar o impacto em (c) melhora clinicamente significativa em uma medida composta de A1c, pressão arterial ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, HealthPartners Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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