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Studio sul trattamento SUPREME-DM (diabete mellito).

15 luglio 2014 aggiornato da: HealthPartners Institute

Un intervento per fornire feedback sui dati "precoci" di non aderenza per migliorare gli esiti dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari nei pazienti con diabete

Questo studio clinico pragmatico multisito è stato progettato per valutare l'efficacia di una singola telefonata programmata a pazienti diabetici che (a) erano attualmente al di sopra degli obiettivi clinici raccomandati per glucosio, pressione sanguigna o lipidi e (b) era stato recentemente prescritto un nuovo farmaco per quello specifico dominio clinico. Gli obiettivi dell'intervento erano migliorare l'aderenza primaria e la persistenza al farmaco appena prescritto e migliorare il controllo del glucosio, della pressione sanguigna e dei lipidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato ha testato l'ipotesi che un contatto telefonico con un paziente che ha recentemente prescritto un nuovo farmaco per l'emoglobina glicata non controllata (A1c), la pressione sanguigna o il colesterolo lipoproteico a bassa densità migliorerebbe (a) l'aderenza al farmaco primario, (b) la persistenza del farmaco, (c) rapporto di possesso di farmaci e (d) A1c, pressione sanguigna o controllo del colesterolo lipoproteico a bassa densità. Questo studio faceva parte del più ampio studio SUPREME-DM finanziato dall'Agenzia per la ricerca sanitaria e la qualità. La sperimentazione clinica qui riportata è stata coordinata e guidata dall'HealthPartners Institute for Education and Research, mentre la raccolta dei dati è stata coordinata tramite Kaiser Permanente Northwest e l'analisi è stata condotta presso Kaiser Permanente Colorado. I siti di intervento clinico per questo studio includevano Kaiser Permanente Northern California, Group Health Cooperative, Marshfield Clinic e Geisinger Clinic.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2378

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • HealthPartners Institute for Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In ogni sito di intervento clinico, i soggetti dello studio sono stati selezionati se:

    • avevano un'età compresa tra 18 e 75 anni
    • soddisfacevano i criteri di studio per il diabete mellito prima dell'arruolamento nello studio
    • - ricevuto assistenza clinica presso una clinica designata o un centro medico coinvolto in questo studio per almeno 15 mesi prima dell'arruolamento
    • è stata prescritta una nuova classe di farmaci (non compilata negli ultimi 180 giorni) per A1c, PA o LDL che non era controllata al momento della prescrizione del farmaco (A1c>=8%, PA sistolica>= 140 mm Hg o LDL> =100mg/dL).

Criteri di esclusione:

  • I soggetti dello studio sono stati esclusi se avevano meno di 18 anni di età
  • Età superiore a 75 anni
  • Non aveva evidenza di diabete mellito prima dell'arruolamento nello studio
  • Non ricevevano cure presso una clinica coinvolta in questo studio per almeno 15 mesi prima dell'arruolamento
  • Non ha prescritto una nuova classe di farmaci per A1c, BP o LDL non controllati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Telefonata di intervento
Il braccio di intervento consisteva in una telefonata strutturata dal protocollo da parte di un interventista che era un infermiere dirigente sanitario (1 sito), educatore del diabete o apprendista educatore del diabete (1 sito) o farmacista (2 siti). Gli interventisti hanno seguito lo stesso protocollo strutturato di interviste telefoniche per accertare se il soggetto avesse iniziato ad assumere la nuova prescrizione. Coloro che hanno assunto il nuovo farmaco come prescritto hanno ricevuto un rinforzo positivo. Coloro che non avevano compilato la prescrizione o non stavano assumendo il farmaco come indicato, sono stati interrogati sui motivi della mancata aderenza e assistiti nell'identificazione e nella risoluzione degli ostacoli. La chiamata mediana è durata meno di 5 minuti e sono stati effettuati fino a 3 tentativi di chiamata. La maggior parte delle chiamate di intervento è avvenuta entro 2-6 settimane dalla data di prescrizione.
Comportamentale: Telefonata di intervento
Il braccio di intervento consisteva in una telefonata strutturata dal protocollo da parte di un interventista che era un infermiere dirigente sanitario (1 sito), educatore del diabete o apprendista educatore del diabete (1 sito) o farmacista (2 siti). Gli interventisti hanno seguito lo stesso protocollo strutturato di interviste telefoniche per accertare se il soggetto avesse iniziato ad assumere la nuova prescrizione. Coloro che hanno assunto il nuovo farmaco come prescritto hanno ricevuto un rinforzo positivo. Coloro che non avevano compilato la prescrizione o non stavano assumendo il farmaco come indicato, sono stati interrogati sui motivi della mancata aderenza e assistiti nell'identificazione e nella risoluzione degli ostacoli. La chiamata mediana è durata meno di 5 minuti e sono stati effettuati fino a 3 tentativi di chiamata. La maggior parte delle chiamate di intervento è avvenuta entro 2-6 settimane dalla data di prescrizione.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo - cura abituale
Quelli nel braccio di controllo hanno ricevuto le solite cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci per 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
In uno studio pragmatico randomizzato, abbiamo assegnato in modo casuale 2.378 adulti con diabete mellito a cui è stata recentemente prescritta una nuova classe di farmaci per l'elevata emoglobina glicata (A1c) >= 8%, la pressione sanguigna >= 140/90 mm Hg o le lipoproteine ​​a bassa densità colesterolo >=100 mg/dL, per ricevere (a) una telefonata programmata da un educatore del diabete o da un farmacista clinico per identificare e affrontare la non aderenza al nuovo farmaco o (b) le cure abituali. Sono stati utilizzati modelli di regressione lineare e logistica gerarchica per valutare l'impatto su (a) prima somministrazione del farmaco entro 60 giorni dalla prescrizione,
60 giorni
Aderenza farmacologica di 120 giorni
Lasso di tempo: 120 giorni
In uno studio pragmatico randomizzato, abbiamo assegnato in modo casuale 2.378 adulti con diabete mellito a cui è stata recentemente prescritta una nuova classe di farmaci per l'elevata emoglobina glicata (A1c) >= 8%, la pressione sanguigna >= 140/90 mm Hg o le lipoproteine ​​a bassa densità colesterolo >=100 mg/dL, per ricevere (a) una telefonata programmata da un educatore del diabete o da un farmacista clinico per identificare e affrontare la non aderenza al nuovo farmaco o (b) le cure abituali. Sono stati utilizzati modelli di regressione lineare e logistica gerarchica per valutare l'impatto su (b) >=2 somministrazioni di farmaci entro 180 giorni dalla prescrizione,
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di controllo composito della pressione sanguigna, A1c e/o LDL
Lasso di tempo: 180 giorni
In uno studio pragmatico randomizzato, abbiamo assegnato in modo casuale 2.378 adulti con diabete mellito a cui è stata recentemente prescritta una nuova classe di farmaci per l'elevata emoglobina glicata (A1c) >= 8%, la pressione sanguigna >= 140/90 mm Hg o le lipoproteine ​​a bassa densità colesterolo >=100 mg/dL, per ricevere (a) una telefonata programmata da un educatore del diabete o da un farmacista clinico per identificare e affrontare la non aderenza al nuovo farmaco o (b) le cure abituali. Sono stati utilizzati modelli di regressione lineare gerarchica e logistica per valutare l'impatto su (c) miglioramento clinicamente significativo in una misura composita di A1c, pressione sanguigna o colesterolo lipoproteico a bassa densità
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, HealthPartners Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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