Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUPREME-DM (Diabetes Mellitis) behandlingsundersøgelse

15. juli 2014 opdateret af: HealthPartners Institute

En intervention for at give feedback på 'tidlige' ikke-overholdelsesdata for at forbedre risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme hos patienter med diabetes

Dette pragmatiske kliniske forsøg med flere steder var designet til at vurdere effektiviteten af ​​et enkelt scriptet telefonopkald til diabetespatienter, som (a) i øjeblikket var over anbefalede kliniske mål for glukose, blodtryk eller lipider, og (b) for nylig var blevet ordineret en ny medicin. for det specifikke kliniske domæne. Målene for interventionen var at forbedre den primære overholdelse og persistens til den nyligt ordinerede medicin og at forbedre kontrollen af ​​glukose, blodtryk og lipider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede forsøg testede hypotesen om, at en telefonkontakt med en patient for nylig ordinerede en ny medicin mod ukontrolleret glykeret hæmoglobin (A1c), blodtryk eller lavdensitetslipoproteinkolesterol ville forbedre (a) primær medicinadhærens, (b) medicinvedholdenhed, (c) medicinbesiddelsesforhold og (d) A1c, blodtryk eller lavdensitetslipoproteinkolesterolkontrol. Denne undersøgelse var en del af det større Agency for Healthcare Research and Quality-finansierede SUPREME-DM-studie. Det kliniske forsøg, der er rapporteret her, blev koordineret og ledet af HealthPartners Institute for Education and Research, mens dataindsamlingen blev koordineret gennem Kaiser Permanente Northwest og analyse blev udført hos Kaiser Permanente Colorado. De kliniske interventionssteder for denne undersøgelse omfattede Kaiser Permanente Northern California, Group Health Cooperative, Marshfield Clinic og Geisinger Clinic.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2378

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • HealthPartners Institute for Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På hvert klinisk interventionssted blev forsøgspersoner udvalgt, hvis de:

    • var i alderen 18-75 år
    • opfyldt undersøgelseskriterier for diabetes mellitus før studieindskrivning
    • modtaget klinisk behandling på en udpeget klinik eller medicinsk center involveret i denne undersøgelse i mindst 15 måneder før tilmelding
    • fik ordineret en ny klasse af medicin (ikke udfyldt inden for de seneste 180 dage) for A1c, BP eller LDL, der var ukontrolleret på tidspunktet for medicinordination (A1c>=8 %, systolisk BP>= 140 mm Hg eller LDL > =100 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de var yngre end 18 år
  • Ældre end 75 år
  • Havde ikke tegn på diabetes mellitus før studieindskrivning
  • Modtog ikke pleje på et kliniksted involveret i denne undersøgelse i mindst 15 måneder før tilmelding
  • Havde ikke ordineret en ny klasse medicin til ukontrolleret A1c, BP eller LDL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention telefonopkald
Interventionsarmen bestod af et protokolstruktureret telefonopkald fra en interventionist, som var sygeplejerske sundhedschef (1 sted), diabetespædagog eller diabetespædagog praktikant (1 sted) eller farmaceut (2 steder). Interventionister fulgte den samme strukturerede telefoninterviewprotokol for at konstatere, om forsøgspersonen var begyndt at tage den nye recept. De, der tog den nye medicin som foreskrevet, fik positiv forstærkning. De, der enten ikke havde udfyldt recepten eller ikke tog medicinen som anvist, blev spurgt om årsager til manglende overholdelse og hjalp med at identificere og løse barrierer. Medianopkaldet varede < end 5 minutter, og der blev foretaget op til 3 opkaldsforsøg. De fleste interventionsopkald fandt sted inden for 2 til 6 uger efter ordinationsdatoen.
Adfærdsmæssigt: Intervention telefonopkald
Interventionsarmen bestod af et protokolstruktureret telefonopkald fra en interventionist, som var sygeplejerske sundhedschef (1 sted), diabetespædagog eller diabetespædagog praktikant (1 sted) eller farmaceut (2 steder). Interventionister fulgte den samme strukturerede telefoninterviewprotokol for at konstatere, om forsøgspersonen var begyndt at tage den nye recept. De, der tog den nye medicin som foreskrevet, fik positiv forstærkning. De, der enten ikke havde udfyldt recepten eller ikke tog medicinen som anvist, blev spurgt om årsager til manglende overholdelse og hjalp med at identificere og løse barrierer. Medianopkaldet varede < end 5 minutter, og der blev foretaget op til 3 opkaldsforsøg. De fleste interventionsopkald fandt sted inden for 2 til 6 uger efter ordinationsdatoen.
NO_INTERVENTION: Kontrolarm - sædvanlig pleje
Dem i kontrolarmen fik sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
60 dages medicinadhærens
Tidsramme: 60 dage
I et pragmatisk randomiseret forsøg tildelte vi tilfældigt 2.378 voksne med diabetes mellitus, som for nylig fik ordineret en ny klasse medicin mod forhøjet glykeret hæmoglobin (A1c) >= 8 %, blodtryk >= 140/90 mm Hg eller lavdensitetslipoprotein kolesterol >=100 mg/dL, for at modtage (a) et scriptet telefonopkald fra en diabetespædagog eller en klinisk farmaceut for at identificere og adressere manglende overholdelse af den nye medicin eller (b) sædvanlig pleje. Hierarkiske lineære og logistiske regressionsmodeller blev brugt til at vurdere indvirkningen på (a) første medicinpåfyldning inden for 60 dage efter ordination,
60 dage
120 dages medicinadhærens
Tidsramme: 120 dage
I et pragmatisk randomiseret forsøg tildelte vi tilfældigt 2.378 voksne med diabetes mellitus, som for nylig fik ordineret en ny klasse medicin mod forhøjet glykeret hæmoglobin (A1c) >= 8 %, blodtryk >= 140/90 mm Hg eller lavdensitetslipoprotein kolesterol >=100 mg/dL, for at modtage (a) ét scriptet telefonopkald fra en diabetespædagog eller en klinisk farmaceut for at identificere og adressere manglende overholdelse af den nye medicin eller (b) sædvanlig pleje. Hierarkiske lineære og logistiske regressionsmodeller blev brugt til at vurdere indvirkningen på (b) >=2 medicinpåfyldninger inden for 180 dage efter ordination,
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat kontrolniveau for blodtryk, A1c og/eller LDL
Tidsramme: 180 dage
I et pragmatisk randomiseret forsøg tildelte vi tilfældigt 2.378 voksne med diabetes mellitus, som for nylig fik ordineret en ny klasse medicin mod forhøjet glykeret hæmoglobin (A1c) >= 8 %, blodtryk >= 140/90 mm Hg eller lavdensitetslipoprotein kolesterol >=100 mg/dL, for at modtage (a) ét scriptet telefonopkald fra en diabetespædagog eller en klinisk farmaceut for at identificere og adressere manglende overholdelse af den nye medicin eller (b) sædvanlig pleje. Hierarkiske lineære og logistiske regressionsmodeller blev brugt til at vurdere indvirkningen på (c) klinisk signifikant forbedring i et sammensat mål for A1c, blodtryk eller low-density lipoprotein kolesterol
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, HealthPartners Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (SKØN)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention telefonopkald

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner