SUPREME-DM(당뇨병) 치료 연구
2014년 7월 15일 업데이트: HealthPartners Institute
당뇨병 환자의 심혈관 질환 위험 요인 결과를 개선하기 위한 '초기' 비준수 데이터 피드백을 위한 개입
이 다중 사이트 실용 임상 시험은 (a) 현재 포도당, 혈압 또는 지질에 대한 권장 임상 목표를 초과했으며 (b) 최근에 새로운 약물을 처방받은 당뇨병 환자에게 단일 스크립트 전화 통화의 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 특정 임상 영역에 대해.
개입의 목표는 새로 처방된 약물에 대한 일차 순응도와 지속성을 개선하고 포도당, 혈압 및 지질의 조절을 개선하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 시험은 최근 조절되지 않는 당화혈색소(A1c), 혈압 또는 저밀도 지단백 콜레스테롤에 대한 새로운 약물을 처방한 환자와의 전화 접촉이 (a) 일차 약물 순응도, (b) 약물 지속성, (c) 약물 보유 비율, 및 (d) A1c, 혈압 또는 저밀도 지단백 콜레스테롤 조절.
이 연구는 더 큰 규모의 의료 연구 및 품질 기관이 자금을 지원하는 SUPREME-DM 연구의 일부였습니다.
여기에 보고된 임상 시험은 HealthPartners Institute for Education and Research에서 조정 및 주도했으며, 데이터 수집은 Kaiser Permanente Northwest를 통해 조정되었고 분석은 Kaiser Permanente Colorado에서 수행되었습니다.
이 연구를 위한 임상 개입 사이트에는 Kaiser Permanente Northern California, Group Health Cooperative, Marshfield Clinic 및 Geisinger Clinic이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2378
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55425
- HealthPartners Institute for Education and Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
각 임상 개입 사이트에서 연구 대상자는 다음과 같은 경우에 선택되었습니다.
- 18-75세
- 연구 등록 전에 당뇨병에 대한 연구 기준을 충족함
- 등록 전 최소 15개월 동안 이 연구와 관련된 지정된 클리닉 또는 의료 센터에서 임상 치료를 받았습니다.
- 약물 처방 당시 통제되지 않은 A1c, BP 또는 LDL(A1c>=8%, 수축기 혈압>=140mmHg 또는 LDL > =100mg/dL).
제외 기준:
- 연구 대상자가 18세 미만인 경우 제외되었습니다.
- 75세 이상
- 연구 등록 전에 진성 당뇨병의 증거가 없었음
- 등록 전 최소 15개월 동안 이 연구에 관련된 클리닉 사이트에서 치료를 받지 않았음
- 조절되지 않는 A1c, BP 또는 LDL에 대해 새로운 종류의 약물을 처방하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 전화
개입 부문은 간호사 건강 관리자(1개 사이트), 당뇨병 교육자 또는 당뇨병 교육자 연수생(1개 사이트) 또는 약사(2개 사이트)인 중재자로부터의 하나의 프로토콜 구조 전화 통화로 구성되었습니다.
중재자는 피험자가 새로운 처방전을 복용하기 시작했는지 확인하기 위해 동일한 구조화된 전화 인터뷰 프로토콜을 따랐습니다.
처방대로 새로운 약을 복용한 사람들은 긍정적인 강화를 받았습니다.
처방전을 작성하지 않았거나 지시대로 약을 복용하지 않은 사람들에게 비순응도에 대한 이유를 묻고 장벽을 식별하고 해결하는 데 도움을 주었습니다.
중간 통화는 5분 미만 지속되었으며 최대 3번의 통화 시도가 이루어졌습니다.
대부분의 개입 요청은 처방 날짜 이후 2주에서 6주 이내에 발생했습니다.
|
개입 부문은 간호사 건강 관리자(1개 사이트), 당뇨병 교육자 또는 당뇨병 교육자 연수생(1개 사이트) 또는 약사(2개 사이트)인 중재자로부터의 하나의 프로토콜 구조 전화 통화로 구성되었습니다.
중재자는 피험자가 새로운 처방전을 복용하기 시작했는지 확인하기 위해 동일한 구조화된 전화 인터뷰 프로토콜을 따랐습니다.
처방대로 새로운 약을 복용한 사람들은 긍정적인 강화를 받았습니다.
처방전을 작성하지 않았거나 지시대로 약을 복용하지 않은 사람들에게 비순응도에 대한 이유를 묻고 장벽을 식별하고 해결하는 데 도움을 주었습니다.
중간 통화는 5분 미만 지속되었으며 최대 3번의 통화 시도가 이루어졌습니다.
대부분의 개입 요청은 처방 날짜 이후 2주에서 6주 이내에 발생했습니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 컨트롤 암 - 일반 관리
컨트롤 암에 있는 사람들은 일반적인 치료를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
60일 복약순응도
기간: 60일
|
실용주의적 무작위 시험에서 우리는 최근 당화혈색소(A1c) >= 8%, 혈압 >= 140/90mmHg 또는 저밀도 지단백에 대한 새로운 종류의 약물을 처방받은 당뇨병이 있는 성인 2,378명을 무작위로 배정했습니다. 콜레스테롤 >=100 mg/dL, (a) 당뇨병 교육자 또는 임상 약사로부터 새 약물에 대한 비순응도를 식별하고 해결하기 위해 스크립트로 작성된 전화 한 통을 받거나 (b) 일반적인 치료를 받습니다.
계층적 선형 및 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 (a) 처방 후 60일 이내의 첫 번째 약물 충전,
|
60일
|
|
120일 복약순응도
기간: 120일
|
실용주의적 무작위 시험에서 최근 당화혈색소(A1c) >= 8%, 혈압 >= 140/90mmHg 또는 저밀도 지단백에 대한 새로운 종류의 약물을 처방받은 당뇨병이 있는 성인 2,378명을 무작위로 배정했습니다. 콜레스테롤 >=100 mg/dL, (a) 당뇨병 교육자 또는 임상 약사로부터 새 약물에 대한 비순응도를 식별하고 해결하기 위해 스크립트로 작성된 전화 한 통을 받거나 (b) 일반적인 치료를 받습니다.
계층적 선형 및 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 처방전 180일 이내에 (b) >=2 약물 충전에 대한 영향을 평가했습니다.
|
120일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압, A1c 및/또는 LDL의 복합 조절 수준
기간: 180일
|
실용주의적 무작위 시험에서 최근 당화혈색소(A1c) >= 8%, 혈압 >= 140/90mmHg 또는 저밀도 지단백에 대한 새로운 종류의 약물을 처방받은 당뇨병이 있는 성인 2,378명을 무작위로 배정했습니다. 콜레스테롤 >=100 mg/dL, (a) 당뇨병 교육자 또는 임상 약사로부터 새 약물에 대한 비순응도를 식별하고 해결하기 위해 스크립트로 작성된 전화 한 통을 받거나 (b) 일반적인 치료를 받습니다.
계층적 선형 및 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 (c) A1c, 혈압 또는 저밀도 지단백 콜레스테롤의 복합 측정에서 임상적으로 유의미한 개선에 대한 영향을 평가했습니다.
|
180일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, HealthPartners Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개입 전화 통화에 대한 임상 시험
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음