Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby SUPREME-DM (Diabetes Mellitis).

15. července 2014 aktualizováno: HealthPartners Institute

Intervence ke zpětné vazbě „včasné“ údaje o nepřilnavosti ke zlepšení výsledků rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s diabetem

Tato vícemístná pragmatická klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost jediného napsaného telefonního hovoru pacientům s diabetem, kteří (a) v současné době převyšovali doporučené klinické cíle pro glukózu, krevní tlak nebo lipidy a (b) jim byl nedávno předepsán nový lék. pro tuto konkrétní klinickou doménu. Cílem intervence bylo zlepšit primární adherenci a persistenci k nově předepsané medikaci a zlepšit kontrolu glukózy, krevního tlaku a lipidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná studie testovala hypotézu, že telefonický kontakt s pacientem, který nedávno předepsal nový lék na nekontrolovaný glykovaný hemoglobin (A1c), krevní tlak nebo cholesterol v lipoproteinech s nízkou hustotou, by zlepšil (a) adherenci k primární léčbě, (b) perzistenci léků, (c) poměr držení medikace a (d) A1c, krevní tlak nebo kontrola cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou. Tato studie byla součástí větší studie SUPREME-DM financované Agenturou pro výzkum a kvalitu zdravotnictví. Zde uvedená klinická studie byla koordinována a vedena HealthPartners Institute for Education and Research, zatímco sběr dat byl koordinován prostřednictvím Kaiser Permanente Northwest a analýza byla prováděna v Kaiser Permanente Colorado. Místa klinické intervence pro tuto studii zahrnovala Kaiser Permanente Northern California, Group Health Cooperative, Marshfield Clinic a Geisinger Clinic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2378

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55425
        • HealthPartners Institute for Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na každém místě klinického zásahu byly vybrány subjekty studie, pokud:

    • byli ve věku 18-75 let
    • před zařazením do studie splnili studijní kritéria pro diabetes mellitus
    • dostávali klinickou péči na určené klinice nebo lékařském středisku zapojeném do této studie po dobu nejméně 15 měsíců před zařazením
    • jim byla předepsána nová třída léků (nevyplněná v posledních 180 dnech) pro A1c, TK nebo LDL, která byla v době předepisování léků nekontrolovaná (A1c>=8 %, systolický TK>= 140 mm Hg nebo LDL > = 100 mg/dl).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty studie byly vyloučeny, pokud byly mladší 18 let
  • Starší než 75 let
  • Neměli známky diabetes mellitus před zařazením do studie
  • Nejméně 15 měsíců před zařazením do studie jim nebyla poskytnuta péče na klinice zapojené do této studie
  • Nepředepsali novou třídu léků na nekontrolované A1c, BP nebo LDL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční telefonát
Intervenční rameno sestávalo z jednoho protokolárně strukturovaného telefonátu od intervenčního pracovníka, který byl zdravotním manažerem sestry (1 pracoviště), edukátorem diabetu nebo stážistou v oblasti diabetologie (1 pracoviště) nebo lékárníkem (2 pracoviště). Intervenční pracovníci se řídili stejným protokolem strukturovaného telefonického rozhovoru, aby se ujistili, zda subjekt začal užívat nový recept. Ti, kteří užívali nové léky podle předpisu, získali pozitivní posílení. Ti, kteří buď nevyplnili předpis, nebo neužívali léky podle pokynů, byli dotázáni na důvody nedodržování a pomáhali při identifikaci a odstraňování překážek. Medián hovoru trval < než 5 minut a byly provedeny až 3 pokusy o hovor. K většině intervenčních zásahů došlo během 2 až 6 týdnů po datu předpisu.
Behaviorální: Intervenční telefonní hovor
Intervenční rameno sestávalo z jednoho protokolárně strukturovaného telefonátu od intervenčního pracovníka, který byl zdravotním manažerem sestry (1 pracoviště), edukátorem diabetu nebo stážistou v oblasti diabetologie (1 pracoviště) nebo lékárníkem (2 pracoviště). Intervenční pracovníci se řídili stejným protokolem strukturovaného telefonického rozhovoru, aby se ujistili, zda subjekt začal užívat nový recept. Ti, kteří užívali nové léky podle předpisu, získali pozitivní posílení. Ti, kteří buď nevyplnili předpis, nebo neužívali léky podle pokynů, byli dotázáni na důvody nedodržování a pomáhali při identifikaci a odstraňování překážek. Medián hovoru trval < než 5 minut a byly provedeny až 3 pokusy o hovor. K většině intervenčních zásahů došlo během 2 až 6 týdnů po datu předpisu.
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno - běžná péče
Těm v kontrolním rameni se dostalo obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
60denní dodržování léků
Časové okno: 60 dní
V pragmatické randomizované studii jsme náhodně rozdělili 2 378 dospělých s diabetes mellitus, kterým byla nedávno předepsána nová třída léků na zvýšený glykovaný hemoglobin (A1c) >= 8 %, krevní tlak >= 140/90 mm Hg nebo lipoprotein s nízkou hustotou cholesterolu >=100 mg/dl, k přijetí (a) jednoho napsaného telefonního hovoru od pedagoga diabetu nebo klinického farmaceuta za účelem zjištění a řešení nedodržování nového léku nebo (b) obvyklé péče. Hierarchické lineární a logistické regresní modely byly použity k posouzení dopadu na (a) první naplnění léku do 60 dnů od předepsání,
60 dní
120denní dodržování léků
Časové okno: 120 dní
V pragmatické randomizované studii jsme náhodně rozdělili 2 378 dospělých s diabetes mellitus, kterým byla nedávno předepsána nová třída léků na zvýšený glykovaný hemoglobin (A1c) >= 8 %, krevní tlak >= 140/90 mm Hg nebo lipoprotein s nízkou hustotou cholesterolu >=100 mg/dl, k přijetí (a) jednoho napsaného telefonního hovoru od pedagoga diabetu nebo klinického farmaceuta za účelem zjištění a řešení nedodržování nového léku nebo (b) obvyklé péče. Hierarchické lineární a logistické regresní modely byly použity k posouzení dopadu na (b) >=2 náplně léku během 180 dnů od předepsání,
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená kontrolní hladina krevního tlaku, A1c a/nebo LDL
Časové okno: 180 dní
V pragmatické randomizované studii jsme náhodně rozdělili 2 378 dospělých s diabetes mellitus, kterým byla nedávno předepsána nová třída léků na zvýšený glykovaný hemoglobin (A1c) >= 8 %, krevní tlak >= 140/90 mm Hg nebo lipoprotein s nízkou hustotou cholesterolu >=100 mg/dl, k přijetí (a) jednoho napsaného telefonního hovoru od pedagoga diabetu nebo klinického farmaceuta za účelem zjištění a řešení nedodržování nového léku nebo (b) obvyklé péče. Hierarchické lineární a logistické regresní modely byly použity k posouzení dopadu na (c) klinicky významné zlepšení ve složeném měření A1c, krevního tlaku nebo lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Spolupracovníci

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, HealthPartners Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční telefonní hovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit