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Estudio de tratamiento SUPREME-DM (diabetes melitis)

15 de julio de 2014 actualizado por: HealthPartners Institute

Una intervención para retroalimentar los datos de incumplimiento 'temprano' para mejorar los resultados de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en pacientes con diabetes

Este ensayo clínico pragmático multisitio se diseñó para evaluar la eficacia de una sola llamada telefónica con guión a pacientes con diabetes que (a) estaban actualmente por encima de los objetivos clínicos recomendados para la glucosa, la presión arterial o los lípidos, y (b) recientemente se les había recetado un nuevo medicamento para ese dominio clínico específico. Los objetivos de la intervención fueron mejorar la adherencia primaria y la persistencia a la medicación recién recetada y mejorar el control de la glucosa, la presión arterial y los lípidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado probó la hipótesis de que un contacto telefónico con un paciente al que recientemente se le recetó un nuevo medicamento para la hemoglobina glucosilada (A1c) no controlada, la presión arterial o el colesterol de lipoproteínas de baja densidad mejoraría (a) la adherencia a la medicación primaria, (b) la persistencia de la medicación, (c) proporción de posesión de medicamentos, y (d) control de A1c, presión arterial o colesterol de lipoproteínas de baja densidad. Este estudio fue parte del estudio SUPREME-DM, más grande, financiado por la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica. El ensayo clínico informado aquí fue coordinado y dirigido por el Instituto de Educación e Investigación HealthPartners, mientras que la recopilación de datos fue coordinada a través de Kaiser Permanente Northwest y el análisis se realizó en Kaiser Permanente Colorado. Los sitios de intervención clínica para este estudio incluyeron Kaiser Permanente Northern California, Group Health Cooperative, Marshfield Clinic y Geisinger Clinic.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2378

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • HealthPartners Institute for Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En cada sitio de intervención clínica, los sujetos del estudio fueron seleccionados si:

    • tenían entre 18 y 75 años
    • cumplió con los criterios del estudio para la diabetes mellitus antes de la inscripción en el estudio
    • recibió atención clínica en una clínica o centro médico designado involucrado en este estudio durante al menos 15 meses antes de la inscripción
    • se les recetó una nueva clase de medicamento (no surtido en los últimos 180 días) para A1c, BP o LDL que no estaba controlado en el momento de la prescripción del medicamento (A1c>=8%, BP sistólica>= 140 mm Hg o LDL> = 100 mg/dL).

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos del estudio fueron excluidos si eran menores de 18 años.
  • Mayores de 75 años
  • No tenía evidencia de diabetes mellitus antes de la inscripción en el estudio
  • No estaban recibiendo atención en un sitio clínico involucrado en este estudio durante al menos 15 meses antes de la inscripción
  • No se le recetó una nueva clase de medicamento para A1c, BP o LDL no controlados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Llamada telefónica de intervención
El brazo de intervención consistió en una llamada telefónica estructurada por protocolo de un intervencionista que era un enfermero gerente de salud (1 sitio), un educador en diabetes o un educador en diabetes en formación (1 sitio) o un farmacéutico (2 sitios). Los intervencionistas siguieron el mismo protocolo de entrevista telefónica estructurada para determinar si el sujeto había comenzado a tomar la nueva receta. Los que tomaban el nuevo medicamento según lo prescrito recibieron un refuerzo positivo. A aquellos que no habían surtido la receta o no estaban tomando el medicamento según las indicaciones, se les preguntó sobre las razones del incumplimiento y se les ayudó a identificar y resolver las barreras. La llamada promedio duró < de 5 minutos y se realizaron hasta 3 intentos de llamada. La mayoría de las llamadas de intervención ocurrieron dentro de las 2 a 6 semanas posteriores a la fecha de prescripción.
Conductual: Llamada telefónica de intervención
El brazo de intervención consistió en una llamada telefónica estructurada por protocolo de un intervencionista que era un enfermero gerente de salud (1 sitio), un educador en diabetes o un educador en diabetes en formación (1 sitio) o un farmacéutico (2 sitios). Los intervencionistas siguieron el mismo protocolo de entrevista telefónica estructurada para determinar si el sujeto había comenzado a tomar la nueva receta. Los que tomaban el nuevo medicamento según lo prescrito recibieron un refuerzo positivo. A aquellos que no habían surtido la receta o no estaban tomando el medicamento según las indicaciones, se les preguntó sobre las razones del incumplimiento y se les ayudó a identificar y resolver las barreras. La llamada promedio duró < de 5 minutos y se realizaron hasta 3 intentos de llamada. La mayoría de las llamadas de intervención ocurrieron dentro de las 2 a 6 semanas posteriores a la fecha de prescripción.
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control - cuidado habitual
Los que estaban en el brazo de control recibieron la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación de 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
En un ensayo aleatorizado pragmático, asignamos al azar a 2378 adultos con diabetes mellitus a quienes recientemente se les recetó una nueva clase de medicación para niveles elevados de hemoglobina glucosilada (A1c) >= 8 %, presión arterial >= 140/90 mm Hg o lipoproteína de baja densidad colesterol >=100 mg/dL, para recibir (a) una llamada telefónica programada de un educador en diabetes o un farmacéutico clínico para identificar y abordar la falta de adherencia al nuevo medicamento o (b) la atención habitual. Se utilizaron modelos de regresión logística y lineal jerárquica para evaluar el impacto en (a) el primer surtido de medicamentos dentro de los 60 días posteriores a la prescripción,
60 días
Adherencia a la medicación durante 120 días
Periodo de tiempo: 120 días
En un ensayo aleatorizado pragmático, asignamos al azar a 2378 adultos con diabetes mellitus a quienes recientemente se les recetó una nueva clase de medicación para niveles elevados de hemoglobina glucosilada (A1c) >= 8 %, presión arterial >= 140/90 mm Hg o lipoproteína de baja densidad. colesterol >=100 mg/dL, para recibir (a) una llamada telefónica programada de un educador en diabetes o un farmacéutico clínico para identificar y abordar la falta de adherencia al nuevo medicamento o (b) la atención habitual. Se usaron modelos de regresión logística y lineal jerárquica para evaluar el impacto en (b) >=2 surtidos de medicamentos dentro de los 180 días posteriores a la prescripción,
120 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de control compuesto de presión arterial, A1c y/o LDL
Periodo de tiempo: 180 días
En un ensayo aleatorizado pragmático, asignamos al azar a 2378 adultos con diabetes mellitus a quienes recientemente se les recetó una nueva clase de medicación para niveles elevados de hemoglobina glucosilada (A1c) >= 8 %, presión arterial >= 140/90 mm Hg o lipoproteína de baja densidad. colesterol >=100 mg/dL, para recibir (a) una llamada telefónica programada de un educador en diabetes o un farmacéutico clínico para identificar y abordar la falta de adherencia al nuevo medicamento o (b) la atención habitual. Se utilizaron modelos de regresión logística y lineal jerárquica para evaluar el impacto en (c) una mejoría clínicamente significativa en una medida compuesta de A1c, presión arterial o colesterol de lipoproteínas de baja densidad
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, HealthPartners Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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