SUPREME-DM (Diabetes Mellitis) kezelési tanulmány
2014. július 15. frissítette: HealthPartners Institute
Beavatkozás a „korai” be nem tartási adatok visszajelzésére a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek eredményeinek javítása érdekében a cukorbetegeknél
Ezt a több helyszínes gyakorlatias klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy felmérje egyetlen forgatókönyvezett telefonhívás hatékonyságát olyan cukorbetegek számára, akik (a) jelenleg a glükóz, vérnyomás vagy lipidszintre vonatkozó ajánlott klinikai célok felett voltak, és (b) nemrégiben új gyógyszert írtak fel nekik. az adott klinikai tartományra.
A beavatkozás célja az újonnan felírt gyógyszerhez való elsődleges adherencia és tartósság javítása, valamint a glükóz, a vérnyomás és a lipidek szabályozásának javítása volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált vizsgálat azt a hipotézist tesztelte, hogy egy telefonos kapcsolatfelvétel egy pácienssel, aki a közelmúltban új gyógyszert írt fel a kontrollálatlan glikált hemoglobin (A1c), a vérnyomás vagy az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin szintjére, javítja (a) az elsődleges gyógyszeradherenciát, (b) a gyógyszeres kezelés tartósságát, (c) gyógyszer birtoklási arány és (d) A1c, vérnyomás vagy alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin kontroll.
Ez a tanulmány a nagyobb, Egészségügyi Kutatási és Minőségügyi Ügynökség által finanszírozott SUPREME-DM tanulmány része volt.
Az itt közölt klinikai vizsgálatot a HealthPartners Institute for Education and Research koordinálta és vezette, míg az adatgyűjtést a Kaiser Permanente Northwest koordinálta, az elemzést pedig a Kaiser Permanente Colorado végezte.
A vizsgálat klinikai beavatkozási helyszínei közé tartozott a Kaiser Permanente Northern California, a Group Health Cooperative, a Marshfield Clinic és a Geisinger Clinic.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2378
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55425
- HealthPartners Institute for Education and Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden klinikai beavatkozási helyen a vizsgálati alanyokat akkor választották ki, ha:
- 18-75 évesek voltak
- megfelelt a diabetes mellitus vizsgálati kritériumainak a vizsgálatba való felvétel előtt
- klinikai ellátásban részesült a vizsgálatban részt vevő kijelölt klinikán vagy egészségügyi központban legalább 15 hónapig a beiratkozás előtt
- új gyógyszercsoportot írtak fel (az elmúlt 180 napban nem töltött be) A1c, BP vagy LDL miatt, amely a gyógyszer felírásakor kontrollálatlan volt (A1c>=8%, szisztolés vérnyomás>= 140 Hgmm vagy LDL > =100 mg/dl).
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati alanyokat kizártuk, ha 18 évesnél fiatalabbak voltak
- 75 évesnél idősebb
- A vizsgálatba való felvétel előtt nem volt bizonyíték a diabetes mellitusra
- A beiratkozás előtt legalább 15 hónapig nem részesültek gondozásban a vizsgálatba bevont klinikán
- Nem írt fel új gyógyszercsoportot a kontrollálatlan A1c, BP vagy LDL kezelésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozási telefon
A beavatkozási ág egy protokoll-strukturált telefonhívásból állt egy intervenciós szakembertől, aki ápoló egészségügyi vezető (1 helyen), diabétesz oktató vagy diabétesz oktató gyakornok (1 helyszínen) vagy gyógyszerész (2 helyszínen).
A beavatkozók ugyanazt a strukturált telefonos interjú protokollt követték annak megállapítására, hogy az alany elkezdte-e szedni az új receptet.
Azok, akik az új gyógyszert az előírás szerint szedték, pozitív megerősítést kaptak.
Azokat, akik vagy nem írták ki a receptet, vagy nem az utasításoknak megfelelően szedték a gyógyszert, megkérdezték a be nem tartás okait, és segítséget nyújtottak az akadályok azonosításában és feloldásában.
A medián hívás 5 percnél kevesebb ideig tartott, és legfeljebb 3 hívási kísérlet történt.
A legtöbb beavatkozásra a felírás dátumát követő 2-6 héten belül került sor.
|
A beavatkozási ág egy protokoll-strukturált telefonhívásból állt egy intervenciós szakembertől, aki ápoló egészségügyi vezető (1 helyen), diabétesz oktató vagy diabétesz oktató gyakornok (1 helyszínen) vagy gyógyszerész (2 helyszínen).
A beavatkozók ugyanazt a strukturált telefonos interjú protokollt követték annak megállapítására, hogy az alany elkezdte-e szedni az új receptet.
Azok, akik az új gyógyszert az előírás szerint szedték, pozitív megerősítést kaptak.
Azokat, akik vagy nem írták ki a receptet, vagy nem az utasításoknak megfelelően szedték a gyógyszert, megkérdezték a be nem tartás okait, és segítséget nyújtottak az akadályok azonosításában és feloldásában.
A medián hívás 5 percnél kevesebb ideig tartott, és legfeljebb 3 hívási kísérlet történt.
A legtöbb beavatkozásra a felírás dátumát követő 2-6 héten belül került sor.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vezérlőkar - szokásos ellátás
A kontroll karban lévők a szokásos ellátásban részesültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
60 napos gyógyszerszedés
Időkeret: 60 nap
|
Egy pragmatikus randomizált vizsgálatban véletlenszerűen 2378 cukorbetegségben szenvedő felnőttet jelöltünk ki, akiknek a közelmúltban új gyógyszercsoportot írtak fel az emelkedett glikált hemoglobin (A1c) >= 8%, vérnyomás >= 140/90 Hgmm vagy alacsony sűrűségű lipoprotein miatt. koleszterin >=100 mg/dl, hogy (a) egy forgatókönyv szerinti telefonhívást kapjon egy cukorbeteg oktatótól vagy klinikai gyógyszerésztől, hogy azonosítsák és kezeljék az új gyógyszer be nem tartását, vagy (b) a szokásos ellátást.
Hierarchikus lineáris és logisztikus regressziós modelleket alkalmaztak annak értékelésére, hogy milyen hatást gyakoroltak (a) a gyógyszer felírását követő 60 napon belül,
|
60 nap
|
|
120 napos gyógyszerszedés
Időkeret: 120 nap
|
Egy pragmatikus randomizált vizsgálatban véletlenszerűen 2378 cukorbetegségben szenvedő felnőttet jelöltünk ki, akiknek a közelmúltban új gyógyszercsoportot írtak fel az emelkedett glikált hemoglobin (A1c) >= 8%, Vérnyomás >= 140/90 Hgmm vagy alacsony sűrűségű lipoprotein miatt. koleszterin >=100 mg/dl, hogy (a) egy forgatókönyv szerinti telefonhívást kapjon egy cukorbeteg oktatótól vagy klinikai gyógyszerésztől, hogy azonosítsák és kezeljék az új gyógyszer be nem tartását, vagy (b) a szokásos ellátást.
Hierarchikus lineáris és logisztikus regressziós modelleket alkalmaztak a (b) >=2 gyógyszerkitöltésre gyakorolt hatás értékelésére a felírást követő 180 napon belül,
|
120 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás, A1c és/vagy LDL összetett kontrollszintje
Időkeret: 180 nap
|
Egy pragmatikus randomizált vizsgálatban véletlenszerűen 2378 cukorbetegségben szenvedő felnőttet jelöltünk ki, akiknek a közelmúltban új gyógyszercsoportot írtak fel az emelkedett glikált hemoglobin (A1c) >= 8%, Vérnyomás >= 140/90 Hgmm vagy alacsony sűrűségű lipoprotein miatt. koleszterin >=100 mg/dl, hogy (a) egy forgatókönyv szerinti telefonhívást kapjon egy cukorbeteg oktatótól vagy klinikai gyógyszerésztől, hogy azonosítsák és kezeljék az új gyógyszer be nem tartását, vagy (b) a szokásos ellátást.
Hierarchikus lineáris és logisztikus regressziós modelleket használtunk a (c) klinikailag szignifikáns javulásra gyakorolt hatás értékelésére az A1c, a vérnyomás vagy az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin összetett mérésében.
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, HealthPartners Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .