Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SUPREME-DM (diabetes mellitt) behandlingsstudie

15. juli 2014 oppdatert av: HealthPartners Institute

En intervensjon for å gi tilbakemelding på 'tidlige' data om ikke-overholdelse for å forbedre risikofaktorutfall for kardiovaskulære sykdommer hos pasienter med diabetes

Denne multisite pragmatiske kliniske studien ble designet for å vurdere effektiviteten av en enkelt skriptet telefonsamtale til diabetespasienter som (a) for øyeblikket var over anbefalte kliniske mål for glukose, blodtrykk eller lipider, og (b) nylig hadde blitt foreskrevet en ny medisin. for det spesifikke kliniske domenet. Målene med intervensjonen var å forbedre primær overholdelse og utholdenhet til den nylig foreskrevne medisinen og å forbedre kontrollen av glukose, blodtrykk og lipider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte studien testet hypotesen om at en telefonkontakt med en pasient som nylig foreskrev en ny medisin for ukontrollert glykert hemoglobin (A1c), blodtrykk eller lavdensitetslipoproteinkolesterol ville forbedre (a) overholdelse av primær medisin, (b) medisinutholdenhet, (c) medisinbesittelsesforhold, og (d) A1c, blodtrykk eller lavdensitetslipoproteinkolesterolkontroll. Denne studien var en del av den større Agency for Healthcare Research and Quality-finansierte SUPREME-DM-studien. Den kliniske studien som er rapportert her ble koordinert og ledet av HealthPartners Institute for Education and Research, mens datainnsamling ble koordinert gjennom Kaiser Permanente Northwest og analyse ble utført ved Kaiser Permanente Colorado. De kliniske intervensjonsstedene for denne studien inkluderte Kaiser Permanente Northern California, Group Health Cooperative, Marshfield Clinic og Geisinger Clinic.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2378

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55425
        • HealthPartners Institute for Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På hvert klinisk intervensjonssted ble studieemner valgt hvis de:

    • var i alderen 18-75 år
    • oppfylte studiekriteriene for diabetes mellitus før studieregistrering
    • mottatt klinisk behandling ved en utpekt klinikk eller medisinsk senter involvert i denne studien i minst 15 måneder før påmelding
    • ble foreskrevet en ny klasse med medisiner (ikke fylt i løpet av de siste 180 dagene) for A1c, BP eller LDL som var ukontrollert på tidspunktet for medisinering (A1c>=8 %, systolisk BP>= 140 mm Hg eller LDL > =100 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • Studiepersoner ble ekskludert hvis de var yngre enn 18 år
  • Eldre enn 75 år
  • Hadde ikke tegn på diabetes mellitus før studieregistrering
  • Fikk ikke behandling på et klinikksted som var involvert i denne studien i minst 15 måneder før innmelding
  • Hadde ikke foreskrevet en ny klasse med medisiner for ukontrollert A1c, BP eller LDL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjon telefonsamtale
Intervensjonsarmen besto av en protokollstrukturert telefonsamtale fra en intervensjonist som var sykepleier helseleder (1 sted), diabetespedagog eller diabetespedagog trainee (1 side) eller farmasøyt (2 steder). Intervensjonister fulgte den samme strukturerte telefonintervjuprotokollen for å finne ut om forsøkspersonen hadde begynt å ta den nye resepten. De som tok den nye medisinen som foreskrevet fikk positiv forsterkning. De som enten ikke hadde fylt ut resepten eller ikke tok medisinen som anvist, ble spurt om årsaker til manglende overholdelse og hjalp til med å identifisere og løse barrierer. Mediananropet varte i < enn 5 minutter, og det ble gjort opptil 3 anropsforsøk. De fleste intervensjonsanrop skjedde innen 2 til 6 uker etter reseptdatoen.
Atferdsmessig: Intervensjon telefonsamtale
Intervensjonsarmen besto av en protokollstrukturert telefonsamtale fra en intervensjonist som var sykepleier helseleder (1 sted), diabetespedagog eller diabetespedagog trainee (1 side) eller farmasøyt (2 steder). Intervensjonister fulgte den samme strukturerte telefonintervjuprotokollen for å finne ut om forsøkspersonen hadde begynt å ta den nye resepten. De som tok den nye medisinen som foreskrevet fikk positiv forsterkning. De som enten ikke hadde fylt ut resepten eller ikke tok medisinen som anvist, ble spurt om årsaker til manglende overholdelse og hjalp til med å identifisere og løse barrierer. Mediananropet varte i < enn 5 minutter, og det ble gjort opptil 3 anropsforsøk. De fleste intervensjonsanrop skjedde innen 2 til 6 uker etter reseptdatoen.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm - vanlig pleie
De i kontrollarmen fikk vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
60 dagers medisinoverholdelse
Tidsramme: 60 dager
I en pragmatisk randomisert studie tildelte vi tilfeldig 2378 voksne med diabetes mellitus som nylig ble foreskrevet en ny klasse med medisiner for forhøyet glykert hemoglobin (A1c) >= 8 %, blodtrykk >= 140/90 mm Hg eller lipoprotein med lav tetthet kolesterol >=100 mg/dL, for å motta (a) én telefonsamtale fra en diabetespedagog eller en klinisk farmasøyt for å identifisere og adressere manglende overholdelse av den nye medisinen eller (b) vanlig behandling. Hierarkiske lineære og logistiske regresjonsmodeller ble brukt for å vurdere innvirkning på (a) første medisinfylling innen 60 dager etter resept,
60 dager
120 dagers medisinering
Tidsramme: 120 dager
I en pragmatisk randomisert studie tildelte vi tilfeldig 2 378 voksne med diabetes mellitus som nylig ble foreskrevet en ny klasse med medisiner for forhøyet glykert hemoglobin (A1c) >= 8 %, blodtrykk >= 140/90 mm Hg eller lipoprotein med lav tetthet kolesterol >=100 mg/dL, for å motta (a) én skriptet telefonsamtale fra en diabetespedagog eller en klinisk farmasøyt for å identifisere og adressere manglende overholdelse av den nye medisinen eller (b) vanlig behandling. Hierarkiske lineære og logistiske regresjonsmodeller ble brukt for å vurdere innvirkning på (b) >=2 medisinfyllinger innen 180 dager etter resept,
120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt kontrollnivå for blodtrykk, A1c og/eller LDL
Tidsramme: 180 dager
I en pragmatisk randomisert studie tildelte vi tilfeldig 2 378 voksne med diabetes mellitus som nylig ble foreskrevet en ny klasse med medisiner for forhøyet glykert hemoglobin (A1c) >= 8 %, blodtrykk >= 140/90 mm Hg eller lipoprotein med lav tetthet kolesterol >=100 mg/dL, for å motta (a) én skriptet telefonsamtale fra en diabetespedagog eller en klinisk farmasøyt for å identifisere og adressere manglende overholdelse av den nye medisinen eller (b) vanlig behandling. Hierarkiske lineære og logistiske regresjonsmodeller ble brukt for å vurdere innvirkning på (c) klinisk signifikant forbedring i et sammensatt mål på A1c, blodtrykk eller lavdensitetslipoproteinkolesterol
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbeidspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, HealthPartners Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervensjon telefonsamtale

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere