Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia SUPREME-DM (cukrzyca).

15 lipca 2014 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Interwencja w celu uzyskania informacji zwrotnej „Wczesne” dane dotyczące braku przestrzegania zaleceń w celu poprawy wyników czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą

To wieloośrodkowe, pragmatyczne badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności pojedynczej rozmowy telefonicznej z pacjentem z cukrzycą, u którego (a) obecnie przekroczono zalecane wartości docelowe stężenia glukozy, ciśnienia krwi lub lipidów oraz (b) niedawno przepisano mu nowy lek dla tej konkretnej dziedziny klinicznej. Celem interwencji była poprawa pierwotnego przestrzegania i wytrwałości w przyjmowaniu nowo przepisanego leku oraz poprawa kontroli glukozy, ciśnienia krwi i lipidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu przetestowano hipotezę, że kontakt telefoniczny z pacjentem, który niedawno przepisał nowy lek na niekontrolowaną hemoglobinę glikowaną (A1c), ciśnienie krwi lub cholesterol lipoprotein o małej gęstości, poprawi (a) przestrzeganie podstawowych leków, (b) trwałość leku, (c) wskaźnik posiadania leków oraz (d) A1c, ciśnienie krwi lub kontrola cholesterolu lipoprotein o małej gęstości. To badanie było częścią większego badania SUPREME-DM, finansowanego przez Agencję ds. Badań nad Opieką Zdrowotną i Jakością. Opisane tutaj badanie kliniczne było koordynowane i prowadzone przez HealthPartners Institute for Education and Research, podczas gdy gromadzenie danych było koordynowane przez Kaiser Permanente Northwest, a analizę przeprowadzono w Kaiser Permanente Colorado. Ośrodki interwencji klinicznej w tym badaniu obejmowały Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii, Group Health Cooperative, Marshfield Clinic i Geisinger Clinic.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2378

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
        • HealthPartners Institute for Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W każdym miejscu interwencji klinicznej wybrano osoby badane, jeśli:

    • były w wieku 18-75 lat
    • spełniali kryteria badania dotyczące cukrzycy przed włączeniem do badania
    • otrzymali opiekę kliniczną w wyznaczonej klinice lub ośrodku medycznym zaangażowanym w to badanie przez co najmniej 15 miesięcy przed włączeniem
    • przepisano nową grupę leków (niewypełnionych w ciągu ostatnich 180 dni) dla A1c, BP lub LDL, które nie były kontrolowane w momencie przepisania leku (A1c>=8%, skurczowe BP>= 140 mm Hg lub LDL > =100 mg/dl).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby badane zostały wykluczone, jeśli miały mniej niż 18 lat
  • Starszy niż 75 lat
  • Nie mieli dowodów na cukrzycę przed włączeniem do badania
  • Nie otrzymywali opieki w klinice biorącej udział w tym badaniu przez co najmniej 15 miesięcy przed włączeniem
  • Nie przepisał nowej klasy leków na niekontrolowane A1c, BP lub LDL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Telefon interwencyjny
Ramię interwencyjne składało się z jednej rozmowy telefonicznej o strukturze protokołów od interwencjonisty, który był kierownikiem pielęgniarskim ds. zdrowia (1 ośrodek), edukatorem ds. cukrzycy lub stażystą edukatora ds. cukrzycy (1 ośrodek) lub farmaceutą (2 ośrodki). Interwencjoniści postępowali zgodnie z tym samym ustrukturyzowanym protokołem wywiadu telefonicznego, aby ustalić, czy podmiot zaczął przyjmować nową receptę. Osoby przyjmujące nowy lek zgodnie z zaleceniami otrzymały pozytywne wzmocnienie. Ci, którzy albo nie zrealizowali recepty, albo nie przyjmowali leku zgodnie z zaleceniami, zostali zapytani o przyczyny nieprzestrzegania zaleceń i pomogli w identyfikacji i usunięciu barier. Mediana połączenia trwała < niż 5 minut, podjęto do 3 prób połączenia. Większość wezwań interwencyjnych miała miejsce w ciągu 2 do 6 tygodni od daty wystawienia recepty.
Behawioralne: Telefon interwencyjny
Ramię interwencyjne składało się z jednej rozmowy telefonicznej o strukturze protokołów od interwencjonisty, który był kierownikiem pielęgniarskim ds. zdrowia (1 ośrodek), edukatorem ds. cukrzycy lub stażystą edukatora ds. cukrzycy (1 ośrodek) lub farmaceutą (2 ośrodki). Interwencjoniści postępowali zgodnie z tym samym ustrukturyzowanym protokołem wywiadu telefonicznego, aby ustalić, czy podmiot zaczął przyjmować nową receptę. Osoby przyjmujące nowy lek zgodnie z zaleceniami otrzymały pozytywne wzmocnienie. Ci, którzy albo nie zrealizowali recepty, albo nie przyjmowali leku zgodnie z zaleceniami, zostali zapytani o przyczyny nieprzestrzegania zaleceń i pomogli w identyfikacji i usunięciu barier. Mediana połączenia trwała < niż 5 minut, podjęto do 3 prób połączenia. Większość wezwań interwencyjnych miała miejsce w ciągu 2 do 6 tygodni od daty wystawienia recepty.
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne - zwykła pielęgnacja
Osoby z ramienia kontrolnego otrzymały zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
60 dni Przestrzeganie Leków
Ramy czasowe: 60 dni
W pragmatycznym badaniu z randomizacją losowo przydzielono 2378 osób dorosłych z cukrzycą, którym niedawno przepisano nową grupę leków na podwyższoną hemoglobinę glikowaną (A1c) >= 8%, ciśnienie krwi >= 140/90 mm Hg lub lipoproteiny o małej gęstości cholesterolu >=100 mg/dl, aby otrzymać (a) jeden scenariusz rozmowy telefonicznej od edukatora diabetologicznego lub farmaceuty klinicznego w celu zidentyfikowania i rozwiązania problemu nieprzestrzegania nowego leku lub (b) zwykłej opieki. Hierarchiczne modele regresji liniowej i logistycznej wykorzystano do oceny wpływu na (a) pierwsze podanie leku w ciągu 60 dni od przepisania,
60 dni
Przestrzeganie zaleceń lekarskich przez 120 dni
Ramy czasowe: 120 dni
W pragmatycznym badaniu z randomizacją losowo przydzielono 2378 osób dorosłych z cukrzycą, którym niedawno przepisano nową grupę leków na podwyższoną hemoglobinę glikowaną (A1c) >= 8%, ciśnienie krwi >= 140/90 mm Hg lub lipoproteiny o małej gęstości cholesterolu >=100 mg/dl, aby otrzymać (a) jeden scenariusz rozmowy telefonicznej od edukatora diabetologicznego lub farmaceuty klinicznego w celu zidentyfikowania i rozwiązania problemu nieprzestrzegania nowego leku lub (b) zwykłej opieki. Hierarchiczne modele regresji liniowej i logistycznej wykorzystano do oceny wpływu na (b) >=2 napełnienia lekami w ciągu 180 dni od przepisania,
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony poziom kontrolny ciśnienia krwi, A1c i/lub LDL
Ramy czasowe: 180 dni
W pragmatycznym badaniu z randomizacją losowo przydzielono 2378 osób dorosłych z cukrzycą, którym niedawno przepisano nową grupę leków na podwyższoną hemoglobinę glikowaną (A1c) >= 8%, ciśnienie krwi >= 140/90 mm Hg lub lipoproteiny o małej gęstości cholesterolu >=100 mg/dl, aby otrzymać (a) jeden scenariusz rozmowy telefonicznej od edukatora diabetologicznego lub farmaceuty klinicznego w celu zidentyfikowania i rozwiązania problemu nieprzestrzegania nowego leku lub (b) zwykłej opieki. Hierarchiczne modele regresji liniowej i logistycznej wykorzystano do oceny wpływu na (c) klinicznie istotną poprawę w złożonym pomiarze A1c, ciśnienia krwi lub cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, HealthPartners Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Telefon interwencyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj