Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения SUPREME-DM (сахарный диабет)

15 июля 2014 г. обновлено: HealthPartners Institute

Вмешательство для получения обратной связи о «ранних» данных о несоблюдении режима лечения для улучшения исходов факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с диабетом

Это многоцентровое практическое клиническое исследование было разработано для оценки эффективности одного телефонного звонка по сценарию пациентам с диабетом, которые (а) в настоящее время превышали рекомендуемые клинические цели по глюкозе, артериальному давлению или липидам и (б) недавно были назначены новые лекарства. для этой конкретной клинической области. Цели вмешательства состояли в том, чтобы улучшить первичную приверженность и настойчивость к вновь назначенным лекарствам, а также улучшить контроль уровня глюкозы, артериального давления и липидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном исследовании была проверена гипотеза о том, что телефонный контакт с пациентом, недавно прописавшим новое лекарство от неконтролируемого гликированного гемоглобина (A1c), артериального давления или холестерина липопротеинов низкой плотности, улучшит (а) приверженность к основному лечению, (б) устойчивость лечения, (c) коэффициент наличия лекарств и (d) A1c, контроль артериального давления или холестерина липопротеинов низкой плотности. Это исследование было частью более крупного исследования SUPREME-DM, финансируемого Агентством медицинских исследований и качества. Описанное здесь клиническое испытание координировалось и проводилось Институтом образования и исследований HealthPartners, сбор данных координировался через Kaiser Permanente Northwest, а анализ проводился в Kaiser Permanente Colorado. Места клинического вмешательства для этого исследования включали Kaiser Permanente Northern California, Group Health Cooperative, клинику Marshfield и клинику Geisinger.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2378

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В каждом центре клинического вмешательства были отобраны субъекты исследования, если они:

    • были в возрасте 18-75 лет
    • соответствовали критериям исследования сахарного диабета до включения в исследование
    • получали клиническую помощь в назначенной клинике или медицинском центре, участвовавшем в этом исследовании, в течение как минимум 15 месяцев до включения
    • был назначен новый класс лекарств (не принимался в течение последних 180 дней) для A1c, АД или ЛПНП, которые не контролировались на момент назначения лекарства (A1c>=8%, систолическое АД>= 140 мм рт.ст. или ЛПНП> = 100 мг/дл).

Критерий исключения:

  • Субъекты исследования исключались, если они были моложе 18 лет.
  • Возраст старше 75 лет
  • Не имели признаков сахарного диабета до включения в исследование
  • Не получали помощь в клинике, участвующей в этом исследовании, в течение как минимум 15 месяцев до включения в исследование.
  • Не назначали новый класс лекарств для неконтролируемого уровня A1c, АД или ЛПНП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телефонный звонок вмешательства
Группа вмешательства состояла из одного структурированного протокола телефонного звонка от интервенциониста, который был медсестрой, управляющей здоровьем (1 место), инструктором по диабету или обучающимся по диабету-стажером (1 место) или фармацевтом (2 места). Специалисты по вмешательству следовали тому же структурированному протоколу телефонных интервью, чтобы выяснить, начал ли субъект принимать новый рецепт. Те, кто принимал новое лекарство в соответствии с предписаниями, получили положительное подкрепление. Тех, кто либо не выписал рецепт, либо не принимал лекарство в соответствии с указаниями, спрашивали о причинах несоблюдения режима лечения и помогали в выявлении и устранении барьеров. Средняя продолжительность звонка < 5 минут, было сделано до 3 попыток звонка. Большинство звонков о вмешательстве произошло в течение 2-6 недель после даты назначения.
Поведенческий: Телефонный звонок для вмешательства
Группа вмешательства состояла из одного структурированного протокола телефонного звонка от интервенциониста, который был медсестрой, управляющей здоровьем (1 место), инструктором по диабету или обучающимся по диабету-стажером (1 место) или фармацевтом (2 места). Специалисты по вмешательству следовали тому же структурированному протоколу телефонных интервью, чтобы выяснить, начал ли субъект принимать новый рецепт. Те, кто принимал новое лекарство в соответствии с предписаниями, получили положительное подкрепление. Тех, кто либо не выписал рецепт, либо не принимал лекарство в соответствии с указаниями, спрашивали о причинах несоблюдения режима лечения и помогали в выявлении и устранении барьеров. Средняя продолжительность звонка < 5 минут, было сделано до 3 попыток звонка. Большинство звонков о вмешательстве произошло в течение 2-6 недель после даты назначения.
NO_INTERVENTION: Рычаг управления - обычный уход
Те, кто находился в контрольной руке, получили обычную заботу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
60-дневная приверженность лечению
Временное ограничение: 60 дней
В прагматическом рандомизированном исследовании мы случайным образом распределили 2378 взрослых с сахарным диабетом, которым недавно прописали новый класс лекарств от повышенного гликированного гемоглобина (A1c) >= 8%, артериального давления >= 140/90 мм рт. ст. или липопротеинов низкой плотности. уровень холестерина >=100 мг/дл, для получения (а) одного телефонного звонка по сценарию от преподавателя диабета или клинического фармацевта для выявления и устранения несоблюдения режима приема нового лекарства или (б) обычного лечения. Иерархические модели линейной и логистической регрессии использовались для оценки влияния на (а) первую подачу лекарства в течение 60 дней после назначения;
60 дней
120-дневная приверженность лечению
Временное ограничение: 120 дней
В практическом рандомизированном исследовании мы случайным образом распределили 2378 взрослых с сахарным диабетом, которым недавно прописали новый класс лекарств от повышенного гликированного гемоглобина (A1c) >= 8%, артериального давления >= 140/90 мм рт. ст. или липопротеинов низкой плотности. уровень холестерина >=100 мг/дл, для получения (а) одного телефонного звонка по сценарию от преподавателя диабета или клинического фармацевта для выявления и устранения несоблюдения режима приема нового лекарства или (б) обычного лечения. Иерархические модели линейной и логистической регрессии использовались для оценки воздействия на (b) >=2 назначений лекарств в течение 180 дней после назначения,
120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной контрольный уровень артериального давления, A1c и/или ЛПНП
Временное ограничение: 180 дней
В практическом рандомизированном исследовании мы случайным образом распределили 2378 взрослых с сахарным диабетом, которым недавно прописали новый класс лекарств от повышенного гликированного гемоглобина (A1c) >= 8%, артериального давления >= 140/90 мм рт. ст. или липопротеинов низкой плотности. уровень холестерина >=100 мг/дл, для получения (а) одного телефонного звонка по сценарию от преподавателя диабета или клинического фармацевта для выявления и устранения несоблюдения режима приема нового лекарства или (б) обычного лечения. Иерархические модели линейной и логистической регрессии использовались для оценки влияния на (c) клинически значимое улучшение комбинированного показателя A1c, артериального давления или холестерина липопротеинов низкой плотности.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HealthPartners Institute

Соавторы

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Следователи

  • Главный следователь: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, HealthPartners Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телефонный звонок для вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться